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Studio di fase 2 sull'immunoterapia della tubercolosi (TBC). (imm02)

25 ottobre 2013 aggiornato da: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Studio di fase 2 sullo studio del micobatterio vaccae ucciso dal calore formulato per via orale nei pazienti affetti da tubercolosi

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, volto a cercare il beneficio terapeutico di V7 in combinazione con la terapia anti-tubercolosi (TB) standard di cura (ATT) tra i soggetti positivi allo striscio dell'espettorato con infezione da Mycobacterium tuberculosis. I risultati saranno confrontati con il placebo combinato con la terapia ATT standard. Il processo consisterà in una fase con valutazione dell'espettorato ai mesi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ucraina
        • Lisichansk TB Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 18 anni e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. Saranno inclusi sia uomini che donne non gravide.
  • Infezione da tubercolosi documentata prima dell'ingresso nello studio da striscio di espettorato positivo per il test dei bacilli acido-resistenti (AFB).
  • Stato del punteggio TB al basale.
  • Accordo di partecipare allo studio e di fornire un campione di sangue per i test di laboratorio.
  • Casa prontamente disponibile o altro indirizzo dove il paziente può essere trovato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che potrebbero aver già assunto V5 in uno studio precedente e non hanno dati al basale. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci non correlati allo studio o terapie immunomodulatorie durante lo studio o prima dell'ingresso.
  • Condizioni mediche come alcol attivo o abuso di sostanze o problemi psicologici che, secondo l'investigatore locale, interferirebbero con l'aderenza ai requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V7
Pillola orale contenente Mycobacterium vaccae ucciso dal calore
Biologico: V7
braccio sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola placebo
Pillole placebo che appaiono identiche
Altro: placebo
pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare l'efficacia della combinazione di V7 con il trattamento anti-TBC rispetto al trattamento anti-TBC+placebo negli adulti con tubercolosi polmonare includendo:
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
  1. Test di funzionalità epatica (AST e ALT e bilirubina) come principali test biochimici
  2. Per confermare il miglioramento della qualità della vita mediante il punteggio TB del questionario appositamente progettato
  3. L'effetto benefico sul deperimento associato alla tubercolosi misurando il peso corporeo.
1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Collaboratori

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • imm02
  • LisichnskRTD (ALTRO: LisichanskRTD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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