Tuberkuloosin (TB) Immunoterapian vaiheen 2 tutkimus (imm02)
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Vaihe 2 -tutkimus suun kautta formuloidusta lämmön aiheuttamasta Mycobacterium Vaccae -tutkimuksesta tuberkuloosipotilailla
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on etsiä V7:n terapeuttista hyötyä yhdistettynä tavalliseen hoitoon tuberkuloosin (TB) hoitoon (ATT) Mycobacterium tuberculosis -tartunnan saaneiden yskösnäytepositiivisten koehenkilöiden keskuudessa.
Tuloksia verrataan lumelääkkeeseen yhdistettynä tavanomaiseen ATT-hoitoon.
Koe koostuu yhdestä vaiheesta, jossa yskösarviointi kuukausina 1 ja 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, Ukraina
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen. Mukaan otetaan sekä miehet että ei-raskaana olevat naiset.
- TB-infektio, joka on dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa yskösnäytteellä, joka on positiivinen haponkestävän basillin (AFB) testin suhteen.
- TB-pisteiden tila lähtötilanteessa.
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja verinäytteen antamisesta laboratoriotutkimuksia varten.
- Helposti saatavilla koti- tai muu osoite, josta potilas löytyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saattaneet jo ottaa V5:tä edellisessä kokeessa ja joilla ei ole lähtötietoja. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimukseen liittymättömiä lääkkeitä tai immunomodulatorisia hoitoja tutkimuksen aikana tai ennen sisääntuloa.
- Lääketieteelliset tilat, kuten aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tai psykologiset ongelmat, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tämän tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V7
Suun kautta otettava pilleri, joka sisältää lämmöllä tapettua Mycobacterium vaccae -bakteeria
|
kokeellinen käsi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilleri
Identtisen näköiset lumelääkkeet
|
plasebo pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ysköksen muuntaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vertaa V7:n ja tuberkuloosin vastaisen hoidon yhdistelmän tehokkuutta anti-TB-hoitoon + lumelääkehoitoon aikuisilla, joilla on keuhkotuberkuloosi, mukaan lukien:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
|
|
1 ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- imm02
- LisichnskRTD (MUUTA: LisichanskRTD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .