Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruźlica (TB) Immunoterapia Badanie fazy 2 (imm02)

25 października 2013 zaktualizowane przez: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Faza 2 Badanie doustnych preparatów Mycobacterium Vaccae zabitych termicznie u pacjentów z gruźlicą

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, którego celem jest poszukiwanie korzyści terapeutycznych V7 w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą (ATT) wśród osób zakażonych Mycobacterium tuberculosis z dodatnim wynikiem badania wymazu z plwociny. Wyniki zostaną porównane z placebo w połączeniu ze standardową terapią ATT. Badanie będzie składało się z jednego etapu z oceną plwociny w 1. i 2. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ukraina
        • Lisichansk TB Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety niebędące w ciąży.
  • Zakażenie prątkiem gruźlicy udokumentowane przed wejściem do badania przez pozytywny wynik testu na obecność prątków kwasoodpornych (AFB) w rozmazie plwociny.
  • Stan punktacji gruźlicy na początku badania.
  • Zgoda na udział w badaniu i oddanie próbki krwi do badań laboratoryjnych.
  • Łatwo dostępny dom lub inny adres, pod którym można znaleźć pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mogły już przyjąć V5 we wcześniejszej próbie i nie mają danych wyjściowych. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które przyjmowały leki niezwiązane z badaniem lub terapie immunomodulujące podczas badania lub przed wejściem.
  • Warunki medyczne, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, lub problemy psychologiczne, które w opinii lokalnego badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V7
Pigułka doustna zawierająca zabite termicznie Mycobacterium vaccae
Biologiczny: V7
ramię eksperymentalne
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
Identycznie wyglądające tabletki placebo
Inny: placebo
pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konwersja plwociny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie skuteczności kombinacji V7 z leczeniem przeciwgruźliczym w porównaniu z leczeniem przeciwgruźliczym + placebo u dorosłych z gruźlicą płuc, w tym:
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
  1. Badania czynności wątroby (AST i ALT oraz bilirubina) jako główne badania biochemiczne
  2. Potwierdzenie poprawy jakości życia za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza TB score
  3. Korzystny wpływ na wyniszczenie związane z gruźlicą poprzez pomiar masy ciała.
1 i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Współpracownicy

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • imm02
  • LisichnskRTD (INNY: LisichanskRTD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj