Tuberkulos (TB) Immunterapi Fas 2-studie (imm02)
25 oktober 2013 uppdaterad av: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary
Fas 2-studie av oralt formulerad värmedödad Mycobacterium Vaccae-studie på TB-patienter
Detta är en fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie, som syftar till att söka den terapeutiska fördelen med V7 i kombination med standardbehandling mot tuberkulos (TB) (ATT) bland Mycobacterium tuberculosis-infekterade sputumutstrykspositiva försökspersoner.
Resultaten kommer att jämföras med placebo i kombination med standard ATT-behandling.
Försöket kommer att bestå av ett steg med sputumutvärdering vid månad 1 och 2.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Luhansk
-
Lisichansk, Luhansk, Ukraina
- Lisichansk TB Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla och är villiga och kapabla att ge informerat samtycke. Både män och icke-gravida kvinnor kommer att inkluderas.
- TB-infektion dokumenterad före studiestart med sputumutstryk positivt för syrafasta baciller (AFB) test.
- TB-poängstatus vid baslinjen.
- Överenskommelse om att delta i studien och att ge ett blodprov för laboratorietestning.
- Lätt tillgänglig hem eller annan adress där patienten kan hittas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kanske redan har tagit V5 i tidigare försök och som inte har några baslinjedata. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna.
- Försökspersoner som har tagit icke-relaterade läkemedel eller immunmodulerande terapier under studien eller före inträdet.
- Medicinska tillstånd som aktiv alkohol eller drogmissbruk, eller psykologiska problem som enligt den lokala utredaren skulle störa efterlevnaden av kraven i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: V7
Oralt piller som innehåller värmedödade Mycobacterium vaccae
|
experimentell arm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-piller
Identiskt förekommande placebo-piller
|
placebo-piller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sputumomvandling
Tidsram: 2 månader
|
Att jämföra effekten av kombination av V7 med anti-TB-behandling kontra anti-TB-behandling+placebo hos vuxna med lungtuberkulos inklusive:
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
|
1 och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD, Immunitor USA Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Frolov VM, Tarakanovskaya MG, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Adjunct oral immunotherapy in patients with re-treated, multidrug-resistant or HIV-coinfected TB. Immunotherapy. 2011 Feb;3(2):181-91. doi: 10.2217/imt.10.96. Epub 2010 Dec 24.
- Arjanova OV, Prihoda ND, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Vihrova LA, Pylypchuk VS, Frolov VM, Kutsyna GA. Enhancement of efficacy of tuberculosis drugs with Immunoxel (Dzherelo) in HIV-infected patients with active pulmonary tuberculosis. Immunotherapy. 2009 Jul;1(4):549-56. doi: 10.2217/imt.09.25.
- Butov DA, Pashkov YN, Stepanenko AL, Choporova AI, Butova TS, Batdelger D, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS, Zaitzeva SI. Phase IIb randomized trial of adjunct immunotherapy in patients with first-diagnosed tuberculosis, relapsed and multi-drug-resistant (MDR) TB. J Immune Based Ther Vaccines. 2011 Jan 18;9:3. doi: 10.1186/1476-8518-9-3.
- Efremenko YV, Butov DA, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Longcom batch) formulated as an oral pill (V7). Hum Vaccin Immunother. 2013 Sep;9(9):1852-6. doi: 10.4161/hv.25280. Epub 2013 Jun 19.
- Butov DA, Efremenko YV, Prihoda ND, Zaitzeva SI, Yurchenko LV, Sokolenko NI, Butova TS, Stepanenko AL, Kutsyna GA, Jirathitikal V, Bourinbaiar AS. Randomized, placebo-controlled Phase II trial of heat-killed Mycobacterium vaccae (Immodulon batch) formulated as an oral pill (V7). Immunotherapy. 2013 Oct;5(10):1047-54. doi: 10.2217/imt.13.110.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- imm02
- LisichnskRTD (ÖVRIG: LisichanskRTD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .