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미치료 또는 재발 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 재발 또는 불응성 맨틀 세포 또는 여포성 림프종 환자 치료에서 템시롤리무스를 병용하거나 병용하지 않는 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손

2021년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 및 재발성/불응성 맨틀 세포, 여포성, 변연부 또는 소림프구성 림프종(I상) 및 치료되지 않은/재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(제II상) 환자를 대상으로 한 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 및 템시롤리무스의 무작위 제1/2상 연구 )

이 무작위배정 1/2상 시험은 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손과 함께 투여했을 때 템시롤리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 치료받지 않거나 재발한 환자를 치료할 때 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 또는 여포성 림프종. 보르테조밉과 템시롤리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 보르테조밉은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손이 비호지킨 림프종 치료에서 템시롤리무스와 함께 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 및 재발성/불응성 맨틀 세포, 여포성, 변연부 또는 소림프구성 림프종 환자에서 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손과 조합된 템시롤리무스의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위함. (1단계) II. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 요법에 템시롤리무스를 추가하는 것이 이전에 치료받지 않았거나 재발한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해. (2단계)

2차 목표:

I. 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손과 병용한 템시롤리무스의 독성을 정의하고 설명합니다. (1단계) II. 환자에서 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 진행 시간을 평가합니다. (2단계) III. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스 요법의 6주기에 ​​의한 주요 반응 및 경미한 반응을 평가합니다. (2단계) IV. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 반응 시간 및 반응 기간을 평가합니다. (상 II) V. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 독성 평가. (2단계) VI. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 다음 요법까지의 시간을 평가하기 위해. (2단계) VII. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 전체 생존을 평가하기 위해. (2단계) VIII. 치료 중 및 치료 후 치료 관련 피로, 신체적 및 기능적 웰빙을 설명합니다. (2단계) IX. 보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손 +/- 템시롤리무스의 6주기에 ​​걸친 치료 관련 피로, 신체적 및 기능적 웰빙의 변화를 비교합니다. (삶의 질) X. 시험 참가자들 사이에서 건강 관련 삶의 질을 종단적으로(전치료에서 3년 추적 평가까지) 전향적으로 평가합니다. (삶의 질) XI. 보르테조밉 신경독성과 관련된 치료 관련 말초 신경병증을 설명합니다. (삶의 질)

개요: 이것은 템시롤리무스의 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.

1단계: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)를 받습니다. 1, 8, 15 및 22일(코스 1 및 4만)에 30-60분에 걸쳐 리툭시맙 IV; 및 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 IV 또는 피하(SC) 및 덱사메타손 경구(PO). 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 코스 동안 28일마다 반복됩니다.

2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(코스 1 및 4만)에 30-60분에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받고 1, 8 및 15일에 보르테조밉 IV 또는 SC 및 덱사메타손 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 받고 I군에서와 같이 리툭시맙, 보르테조밉 및 덱사메타손을 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 독성.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진단

  • 1상 부분(A, B, C 및 D)의 경우 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
    • 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종; 적어도 하나의 표준 요법을 사용한 이전 치료 및 해당 요법에 더 이상 반응하지 않음
    • 재발성/불응성 여포성 림프종; 적어도 하나의 표준 요법을 사용한 이전 치료 및 해당 요법에 더 이상 반응하지 않음
    • 재발성/불응성 변연부 림프종; 적어도 하나의 표준 요법을 사용한 이전 치료 및 해당 요법에 더 이상 반응하지 않음
    • 재발성/불응성 소림프구성 림프종; 적어도 하나의 표준 요법을 사용한 이전 치료 및 해당 요법에 더 이상 반응하지 않음

  • II상 부분(E군 및 F군)의 경우, 환자는 치료되지 않았거나 재발된 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 증상 진단을 받아야 하며 다음 모두의 존재로 확인되어야 합니다.

    • 골수림프형질세포증

      • >= 10% 림프형질 세포(등록 전 28일 이내에 측정) 또는
      • 다음 중 하나의 집합체 또는 시트: 골수 생검에서 림프구, 형질 세포 또는 림프형질 세포(등록 전 28일 이내에 측정)
    • 등록 전 28일 이내에 얻은 >= 1000 mg/dL의 양적 면역글로불린 M(IgM) 단클론 단백질로 정의되는 측정 가능한 질병
    • 등록 전 28일 이내에 얻은 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의한 분화 20(CD20) 양성 골수 또는 림프절 클러스터
    • 림프절 생검은 연구 등록을 위한 적격성 기준으로 사용되는 경우 =< 등록 28일 전에 수행되어야 합니다.
    • 혈청 단백질 전기영동(SPEP)은 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
  • Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM) 환자에 대한 추가 요구 사항(1상 및 2상):

  • 측정 가능한 질병 외에도 환자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 증상이 있는 질병이 있어야 합니다.

    • 적격성을 정의하는 실험실 연구(헤모글로빈[Hgb], 혈소판 수, 점도)는 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다. 하나 이상의 테스트를 얻은 경우 가장 최근 테스트가 활용됩니다.
    • 헤모글로빈 =< 11g/dL

    • 과점성 증후군 또는 >= 4센티푸아즈의 측정된 점도 수준

      • 참고: 이러한 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 치료용 혈장분리교환술을 받는 것이 좋습니다.
    • 혈소판 수 < 100,000/mm^3
    • 증상이 있는 림프절병증, 비장비대 또는 간비대
    • 발열, 식은땀 또는 설명할 수 없는 체중 감소(6개월 미만 동안 체중의 10% 이상)를 포함한 전신 증상
    • 증후성 한랭글로불린혈증

  • WM 환자에 대한 추가 요구 사항(1상):

    • 환자는 이전에 적어도 하나의 표준 요법으로 치료를 받았고 해당 요법에 더 이상 반응하지 않아야 합니다.
    • 마지막 요법 이후 최소 21일이 경과해야 하며 환자는 이전 치료 관련 독성에서 =< 1등급으로 회복되어야 합니다.

  • WM 환자에 대한 추가 요구 사항(2상):

    • 이전에 치료를 받은 환자의 경우, 이전 요법은 4개 이하로 허용됩니다.
    • 마지막 요법이 리툭시맙과 함께 있는 경우 마지막 리툭시맙 투여 후 최소 6개월이 경과해야 하며, 리툭시맙이 없는 경우 마지막 요법 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
  • 모든 1상 환자의 경우, 마지막 요법 이후 최소 21일이 경과해야 하며 이전의 비혈액학적 치료 관련 독성이 =< 1등급으로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 하루에 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 양)의 동시 스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
  • 마지막 치료일로부터 등록 전 28일 이상이 경과한 경우 사전 조사가 허용됩니다.

  • 공복 혈청 콜레스테롤 =< 300mg/dL 또는 =< 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN), 등록 전 28일 이내

    • 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다. 환자가 지질 저하 약물 사용 여부에 관계없이 이러한 기준을 충족하지 않는 경우 등록할 수 없습니다. 환자는 지질 저하 약물을 시작해야 하며 콜레스테롤과 트리글리세라이드는 연구 시작 전에 언급된 수준보다 낮아야 합니다.
  • 환자는 m-TOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus)에 이전에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 내내 그리고 에베로리무스 중단 후 8주 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다. 환자는 또한 환자가 수술만으로 근치적으로 치료되었고 환자가 >= 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 앓았을 수 있습니다.
  • 혈소판 >= 75,000mm^3
  • 호중구 >= 1,000mm^3
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) =< 2.5 x 기관 ULN
  • 직접 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dL
  • 환자는 등록 후 28일 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 대한 검사를 받아야 하며 양성으로 판명되면 자격이 없습니다.

  • 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 없어야 합니다.

    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정형 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 치료 시작 후 3개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 중대한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
    • 정상 예측값의 < 50%인 일산화탄소(DLCO)(Hgb로 보정됨)에 대한 폐의 폐활량계 및 확산 능력 및/또는 실내 휴식 시 산소(O2) 포화도 < 88%로 정의되는 중증 폐 기능 장애 공기
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)-ACRIN(American College of Radiology Imaging Network) 성능 상태가 =< 2여야 합니다.
  • 환자는 등급 2 이상의 신경병증이 없어야 합니다.
  • 환자는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(혈관부종)를 동시에 사용해서는 안 되며 강력한 사이토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 및 억제제를 동시에 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군(리툭시맙, 보르테조밉, 덱사메타손)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(코스 1 및 4만 해당)에 30-60분에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받고 1, 8 및 15일에 보르테조밉 IV 또는 SC 및 덱사메타손 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
실험적: II군(템시롤리무스, 리툭시맙, 보르테조밉, 덱사메타손)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 받고 I군에서와 같이 리툭시맙, 보르테조밉 및 덱사메타손을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779
의약품: 보르테조밉
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 보르테조밉, 리툭시맙 및 덱사메타손과 병용한 템시롤리무스의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(28일) 동안 평가됨
보르테조밉, 리툭시맙, 덱사메타손과 병용한 템시롤리무스는 표준 3+3 설계를 사용하여 단계를 높였습니다. MTD는 처음 28일 치료 주기 동안 참가자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
주기 1(28일) 동안 평가됨
2단계: 무진행 생존
기간: 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

무진행 생존은 무작위 배정에서 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.

발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 권장 반응 기준에 따라 진행을 평가합니다. 진행은 언제라도 두 번째 측정으로 확인된 전기영동에 의한 혈청 단클론 IgM 단백질의 최소 25% 증가 및 M-스파이크의 0.5g/dL 절대 증가 또는 다음으로 인한 임상적으로 유의한 소견의 진행으로 정의됩니다. 질병(즉, 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 부피가 큰 샘병증/기관비대 또는 질병 증상) 또는 WM에 기인한 과다점도, 신경병증, 증후성 한랭글로불린혈증 또는 아밀로이드증.
연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 진행 시간
기간: 연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

진행 시간은 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.

발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 권장 반응 기준에 따라 진행을 평가합니다. 진행은 언제라도 두 번째 측정으로 확인된 전기영동에 의한 혈청 단클론 IgM 단백질의 최소 25% 증가 및 M-스파이크의 0.5g/dL 절대 증가 또는 다음으로 인한 임상적으로 유의한 소견의 진행으로 정의됩니다. 질병(즉, 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 부피가 큰 샘병증/기관비대 또는 질병 증상) 또는 WM에 기인한 과다점도, 신경병증, 증후성 한랭글로불린혈증 또는 아밀로이드증.
연구 시작 후 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
2단계: 주요 응답률
기간: 주기 6에서 평가됨

발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 권장 반응 기준에 따라 반응을 평가합니다. 주요 반응은 완전 반응(CR), 거의 CR(nCR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

CR: 면역고정에 의한 단일클론 단백질의 소실; 골수 침범의 조직학적 증거 없음, 임의의 샘병증/기관비대의 해결 또는 WM에 기인한 징후 또는 증상 Near CR(nCR): 면역고정이 여전히 양성인 것을 제외하고 CR과 동일 VGPR: 혈청을 사용하여 혈청 단클론 단백질의 최소 90% 감소 단백질 전기영동(SPEP) PR: 단백질 전기영동에서 혈청 단클론 농도의 최소 50% 감소 및 선병증/기관비대의 최소 감소(원래 영상 촬영 모드로 확인). 활동성 질병의 새로운 징후나 증상이 없습니다.
주기 6에서 평가됨
2단계: 미미한 응답률
기간: 주기 6에서 평가됨

발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 권장 반응 기준에 따라 반응을 평가합니다. 경미한 반응은 경미한 반응(MR) 이상(완전 반응[CR], 거의 CR(nCR), 매우 우수한 부분 관해[VGPR], 부분 반응[PR] 및 MR 포함)을 달성하는 것으로 정의됩니다.

CR: 면역고정에 의한 단일클론 단백질의 소실; 골수 침범의 조직학적 증거 없음, 임의의 선병증/기관비대의 해결 또는 WM에 기인한 징후 또는 증상 nCR: 면역고정이 여전히 양성인 것을 제외하고 CR과 동일 VGPR: 혈청 단백질 전기영동을 사용하여 혈청 단클론 단백질의 최소 90% 감소 PR: At 단백질 전기영동에서 혈청 단클론 농도의 최소 50% 감소 및 선병증/기관비대증의 최소 감소(원래의 영상화 모드로 확인됨). 활동성 질병의 새로운 징후나 증상이 없습니다.

MR: 혈청 단클론 단백질이 25% 이상 50% 미만 감소하고 활동성 질병의 새로운 징후나 증상이 없습니다.
주기 6에서 평가됨
2단계: 대응 시간
기간: 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

응답 시간은 무작위화에서 응답 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 권장 반응 기준에 따라 반응을 평가합니다. 반응은 완전 반응(CR), 거의 CR(nCR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)으로 정의됩니다.

CR: 면역고정에 의한 단일클론 단백질의 소실; 골수 침범의 조직학적 증거 없음, 임의의 선병증/기관비대의 해결, 또는 WM에 기인한 징후 또는 증상 nCR: 면역고정이 여전히 양성인 것을 제외하고 CR로 VGPR: >= 혈청 단백질 전기영동을 사용한 혈청 단클론 단백질의 90% 감소 PR: > = 단백질 전기영동에서 혈청 단클론 농도의 50% 감소 및 선병증/기관비대의 최소 감소(원래의 영상화 모드로 확인됨). 활동성 질병의 새로운 징후나 증상이 없습니다.

MR: >=25% 그러나 <50%의 혈청 단클론 단백질 감소. 활동성 질병의 새로운 징후나 증상 없음
2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
2단계: 대응 기간
기간: 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

반응 기간은 질병 진행에 대한 반응 문서화로부터의 시간으로 정의됩니다. 반응 평가는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 권장 반응 기준을 기반으로 합니다.

반응은 완전 반응(CR), 거의 CR(nCR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)으로 정의됩니다. 진행은 언제라도 두 번째 측정으로 확인된 전기영동에 의한 혈청 단클론 IgM 단백질의 최소 25% 증가 및 M-스파이크의 0.5g/dL 절대 증가 또는 다음으로 인한 임상적으로 유의한 소견의 진행으로 정의됩니다. 질환, 또는 과다점도, 신경병증, 증후성 한랭글로불린혈증 또는 WM에 기인한 아밀로이드증.
2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
2단계: 다음 치료까지의 시간
기간: 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
다음 치료까지의 시간은 프로토콜 치료 종료부터 다음 치료 시작까지의 기간으로 정의되며, 다음 치료를 시작하지 않고 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
2단계: 전반적인 생존
기간: 2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 사망 날짜 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 미만인 경우 3개월마다, 2~5년인 경우 6개월마다, 6~10년인 경우 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02650 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000701362
  • ECOG-E1A10
  • E1A10 (기타 식별자: CTEP)

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