Bortezomib, rituximab e desametasone con o senza temsirolimus nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom non trattata o recidivata o linfoma a cellule del mantello o follicolare recidivato o refrattario
Uno studio randomizzato di fase I/II su bortezomib, rituximab, desametasone e temsirolimus in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante e linfomi a cellule del mantello, follicolare, della zona marginale o linfocitica a piccole dimensioni recidivante/refrattaria (fase I) e macroglobulinemia di Waldenstrom non trattata/recidivante (fase II) )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Linfoma non Hodgkin ricorrente
- Linfoma non Hodgkin refrattario
- Linfoma mantellare refrattario
- Piccolo linfoma linfocitario refrattario
- Linfoma follicolare ricorrente
- Linfoma follicolare refrattario
- Linfoma refrattario della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di temsirolimus in combinazione con bortezomib, rituximab, desametasone in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante e linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario, follicolare, della zona marginale o dei piccoli linfociti. (Fase I) II. Valutare se l'aggiunta di temsirolimus al regime di bortezomib, rituximab, desametasone migliora la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom precedentemente non trattata o recidivata. (Fase II)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Definire e descrivere le tossicità del temsirolimus in combinazione con bortezomib, rituximab e desametasone. (Fase I) II. Per valutare il tempo alla progressione di bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus nei pazienti. (Fase II) III. Valutare la risposta maggiore e minore di 6 cicli di terapia con bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Fase II) IV. Valutare il tempo alla risposta e la durata della risposta di bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Fase II) V. Valutare la tossicità di bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Fase II) VI. Valutare il tempo alla successiva terapia con bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Fase II) VII. Per valutare la sopravvivenza globale di bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Fase II) VIII. Descrivere la fatica correlata al trattamento, il benessere fisico e funzionale durante e dopo il trattamento. (Fase II) IX. Per confrontare il cambiamento nell'affaticamento correlato al trattamento, nel benessere fisico e funzionale in 6 cicli di bortezomib, rituximab, desametasone +/- temsirolimus. (Qualità della vita) X. Valutare in modo prospettico longitudinalmente la qualità della vita correlata alla salute (dal pre-trattamento alla valutazione di follow-up di 3 anni) tra i partecipanti allo studio. (Qualità della vita) XI. Descrivere la neuropatia periferica correlata al trattamento associata alla neurotossicità da bortezomib. (Qualità della vita)
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di temsirolimus seguito da uno studio randomizzato di fase II.
FASE I: i pazienti ricevono temsirolimus per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22; rituximab EV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 (solo dei corsi 1 e 4); e bortezomib EV o per via sottocutanea (SC) e desametasone per via orale (PO) nei giorni 1, 8 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti ricevono rituximab IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 (solo dei corsi 1 e 4) e bortezomib IV o SC e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti ricevono temsirolimus EV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e rituximab, bortezomib e desametasone come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente provata
Per la porzione di fase I (Braccio A, B, C e D), i pazienti devono avere uno dei seguenti:
- Macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante
- Linfoma mantellare recidivato/refrattario; precedente trattamento con almeno un regime standard e non risponde più a tale regime
- Linfoma follicolare recidivante/refrattario; precedente trattamento con almeno un regime standard e non risponde più a tale regime
- Linfoma della zona marginale recidivato/refrattario; precedente trattamento con almeno un regime standard e non risponde più a tale regime
- Piccolo linfoma linfocitico recidivato/refrattario; precedente trattamento con almeno un regime standard e non risponde più a tale regime
Per la porzione di fase II (braccio E e F), i pazienti devono avere una diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom sintomatica, non trattata o recidivata, confermata dalla presenza di tutti i seguenti:
Linfoplasmocitosi del midollo osseo con
- >= 10% di cellule linfoplasmatiche (misurate entro 28 giorni prima della registrazione) OPPURE
- Aggregati o fogli di uno dei seguenti: linfociti, plasmacellule o cellule linfoplasmocitarie sulla biopsia del midollo osseo (misurata entro 28 giorni prima della registrazione)
- Malattia misurabile definita come proteina monoclonale immunoglobulina M (IgM) quantitativa >= 1000 mg/dL ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione
- Cluster di differenziazione 20 (CD20) positivo al midollo osseo o linfonodo mediante immunoistochimica o citometria a flusso ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione
- La biopsia linfonodale deve essere eseguita =<28 giorni prima della registrazione se utilizzata come criterio di ammissibilità per l'ingresso nello studio
- L'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) deve essere eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
- Requisiti aggiuntivi per i pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) (fase I e II):
Oltre alla malattia misurabile, i pazienti devono avere una malattia sintomatica definita da uno o più dei seguenti:
- Gli studi di laboratorio che definiscono l'idoneità (emoglobina [Hgb], conta piastrinica, viscosità) devono essere stati ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione; se è stato ottenuto più di un test, verrà utilizzato quello più recente
- Emoglobina =< 11 g/dL
Sindrome da iperviscosità o livello di viscosità misurato >= 4 centipoise
- NOTA: per questi pazienti si raccomanda vivamente di sottoporsi a plasmaferesi terapeutica prima dell'inizio della terapia
- Conta piastrinica < 100.000/mm^3
- Linfoadenopatia sintomatica, splenomegalia o epatomegalia
- Sintomi sistemici tra cui febbre, sudorazione notturna o perdita di peso inspiegabile (almeno il 10% del peso corporeo in < 6 mesi)
- Crioglobulinemia sintomatica
Requisiti aggiuntivi per i pazienti affetti da WM (fase I):
- I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con almeno un regime standard e non rispondono più a tale regime
- Devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultimo regime e il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento a =< grado 1
Ulteriori requisiti per i pazienti affetti da WM (fase II):
- Per i pazienti trattati in precedenza, non sono consentiti più di 4 regimi precedenti
- Se l'ultimo regime è con rituximab devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima dose di rituximab e se senza rituximab devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultimo regime
- Per tutti i pazienti in fase I, devono essere trascorsi almeno 21 giorni dall'ultimo regime e qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento non ematologico deve essersi risolta a =< grado 1
- I pazienti non devono ricevere steroidi concomitanti > 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno
- L'irradiazione preventiva è consentita se >= 28 giorni prima della registrazione sono trascorsi dalla data dell'ultimo trattamento
Colesterolo sierico a digiuno = < 300 mg/dL OPPURE = < 7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno = < 2,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN), entro 28 giorni prima della registrazione
- NOTA: in caso di superamento di una o entrambe queste soglie, il paziente può essere inserito solo dopo l'inizio di un'appropriata terapia ipolipemizzante; i pazienti non possono essere arruolati se non soddisfano questi criteri con o senza farmaci ipolipemizzanti; i pazienti devono iniziare farmaci ipolipemizzanti e colesterolo e trigliceridi devono essere al di sotto di tali livelli prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti non devono aver avuto una precedente esposizione a inibitori della rapamicina bersaglio dei mammiferi (m-TOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace per tutto lo studio e per 8 settimane dopo l'interruzione di everolimus
- - I pazienti non devono avere una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; il paziente potrebbe anche aver avuto un altro tumore per il quale il paziente è stato trattato in modo curativo con la sola chirurgia e dal quale il paziente è libero da malattia da >= 5 anni
- Piastrine >= 75.000 mm^3
- Neutrofili >= 1.000 mm^3
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN istituzionale
- Bilirubina diretta =< 1,5 mg/dL
- Creatinina sierica =< 2,5 mg/dL
- I pazienti devono essere testati per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) entro 28 giorni dalla registrazione e non saranno idonei se risultati positivi
I pazienti non devono avere alcuna condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a:
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV della New York Heart Association
- Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa
- Funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per Hgb) che è < 50% del valore normale previsto e/o saturazione di ossigeno (O2) < 88% a riposo nella stanza aria
- Infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate
- I pazienti devono avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) di =< 2
- I pazienti non devono avere neuropatia di grado 2 o superiore
- I pazienti non devono assumere in concomitanza inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (angioedema) e non devono assumere in concomitanza potenti induttori e inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio I (rituximab, bortezomib, desametasone)
I pazienti ricevono rituximab IV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 (solo dei corsi 1 e 4) e bortezomib IV o SC e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV o SC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (temsirolimus, rituximab, bortezomib, desametasone)
I pazienti ricevono temsirolimus EV per 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 e rituximab, bortezomib e desametasone come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV o SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase I: la dose massima tollerata (MTD) di temsirolimus in combinazione con bortezomib, rituximab e desametasone
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (28 giorni)
|
Temsirolimus in combinazione con bortezomib, rituximab, desametasone doveva essere intensificato utilizzando un disegno standard 3+3.
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 0 partecipanti su 3 o 1 su 6 hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
|
Valutato durante il ciclo 1 (28 giorni)
|
|
Fase II: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione viene valutata in base ai criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom. La progressione è definita come un aumento di almeno il 25% della proteina IgM monoclonale sierica mediante elettroforesi confermata da una seconda misurazione in qualsiasi momento, nonché un aumento assoluto del picco M di 0,5 g/dL, o progressione di risultati clinicamente significativi dovuti a malattia (es. anemia, trombocitopenia, leucopenia, voluminosa adenopatia/organomegalia o sintomi di malattia) o iperviscosità, neuropatia, crioglobulinemia sintomatica o amiloidosi attribuibili alla WM. |
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase II: tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia. La progressione viene valutata in base ai criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom. La progressione è definita come un aumento di almeno il 25% della proteina IgM monoclonale sierica mediante elettroforesi confermata da una seconda misurazione in qualsiasi momento, nonché un aumento assoluto del picco M di 0,5 g/dL, o progressione di risultati clinicamente significativi dovuti a malattia (es. anemia, trombocitopenia, leucopenia, voluminosa adenopatia/organomegalia o sintomi di malattia) o iperviscosità, neuropatia, crioglobulinemia sintomatica o amiloidosi attribuibili alla WM. |
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
|
Fase II: tasso di risposta maggiore
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 6
|
La risposta viene valutata in base ai criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La risposta maggiore è definita come risposta completa (CR), quasi CR (nCR), remissione parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR). CR: Scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia o segni o sintomi attribuibili alla WM Quasi CR (nCR): come per CR, tranne che l'immunofissazione è ancora positiva VGPR: riduzione di almeno il 90% della proteina monoclonale sierica utilizzando il siero elettroforesi proteica (SPEP) PR: riduzione di almeno il 50% della concentrazione monoclonale sierica all'elettroforesi proteica e almeno una diminuzione dell'adenopatia/organomegalia (confermata dalla modalità originale di imaging). Nessun nuovo segno o sintomo di malattia attiva. |
Valutato al ciclo 6
|
|
Fase II: tasso di risposta minore
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 6
|
La risposta viene valutata in base ai criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La risposta minore è definita come il raggiungimento di una risposta minore (MR) o migliore (inclusa risposta completa [CR], quasi CR (nCR), remissione parziale molto buona [VGPR], risposta parziale [PR] e MR). CR: Scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia o segni o sintomi attribuibili a WM nCR: come CR, eccetto che l'immunofissazione è ancora positiva VGPR: riduzione di almeno il 90% della proteina monoclonale sierica utilizzando l'elettroforesi delle proteine sieriche PR: a riduzione di almeno il 50% della concentrazione monoclonale sierica all'elettroforesi delle proteine e almeno una diminuzione dell'adenopatia/organomegalia (confermata dalla modalità originale di imaging). Nessun nuovo segno o sintomo di malattia attiva. MR: riduzione di almeno il 25% ma inferiore al 50% della proteina monoclonale sierica e nessun nuovo segno o sintomo di malattia attiva. |
Valutato al ciclo 6
|
|
Fase II: tempo di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione della risposta. La risposta viene valutata in base ai criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La risposta è definita come risposta completa (CR), quasi CR (nCR), remissione parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) o risposta minore (MR). CR: Scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia o segni o sintomi attribuibili a WM nCR: come CR, eccetto che l'immunofissazione è ancora positiva VGPR: >=riduzione del 90% della proteina monoclonale sierica utilizzando l'elettroforesi delle proteine sieriche PR: > = Riduzione del 50% della concentrazione monoclonale sierica all'elettroforesi proteica e almeno una diminuzione dell'adenopatia/organomegalia (confermata dalla modalità originale di imaging). Nessun nuovo segno o sintomo di malattia attiva. MR: riduzione >=25% ma <50% della proteina monoclonale sierica. Nessun nuovo segno o sintomo di malattia attiva |
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
|
Fase II: Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
La durata della risposta è definita come il tempo dalla documentazione della risposta alla progressione della malattia. La valutazione della risposta si baserà sui criteri di risposta raccomandati per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La risposta è definita come risposta completa (CR), quasi CR (nCR), remissione parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) o risposta minore (MR). La progressione è definita come un aumento di almeno il 25% della proteina IgM monoclonale sierica mediante elettroforesi confermata da una seconda misurazione in qualsiasi momento, nonché un aumento assoluto del picco M di 0,5 g/dL, o progressione di risultati clinicamente significativi dovuti a o iperviscosità, neuropatia, crioglobulinemia sintomatica o amiloidosi attribuibili alla WM. |
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
|
Fase II: tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
Il tempo alla terapia successiva è definito come la durata dalla fine del trattamento del protocollo all'inizio della terapia successiva, censurata alla data dell'ultima persona in vita nota senza l'inizio della terapia successiva.
|
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
|
Fase II: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima vita conosciuta.
|
Valutato ogni 3 mesi se <2 anni di ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni di ingresso nello studio e annualmente se 6-10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Rituximab
- Bortezomib
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2011-02650 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
-
Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato