Bortezomib, rituximab en dexamethason met of zonder temsirolimus bij de behandeling van patiënten met onbehandelde of recidiverende Waldenström-macroglobulinemie of recidiverende of refractaire mantelcel- of folliculair lymfoom
Een gerandomiseerde fase I/II-studie van bortezomib, rituximab, dexamethason en temsirolimus bij patiënten met recidiverende Waldenstrom-macroglobulinemie en recidiverende/refractaire mantelcel-, folliculaire, marginale zone- of kleine lymfatische lymfomen (fase I) en onbehandelde/recidiveerde waldenstrom-macroglobulinemie (fase II) )
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Recidiverend mantelcellymfoom
- Recidiverend marginale zone-lymfoom
- Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
- Refractair non-Hodgkin-lymfoom
- Refractair mantelcellymfoom
- Refractair klein lymfocytisch lymfoom
- Recidiverend folliculair lymfoom
- Refractair folliculair lymfoom
- Refractair marginale zone-lymfoom
- Recidiverende Waldenström-macroglobulinemie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van temsirolimus in combinatie met bortezomib, rituximab, dexamethason te bepalen bij patiënten met recidiverende macroglobulinemie van Waldenstrom en recidiverend/refractair mantelcel-, folliculair, marginale zone of klein lymfocytisch lymfoom. (Fase I) II. Om te evalueren of de toevoeging van temsirolimus aan het regime van bortezomib, rituximab, dexamethason de progressievrije overleving verbetert bij patiënten met eerder onbehandelde of gerecidiveerde macroglobulinemie van Waldenström. (Fase II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. De toxiciteit van temsirolimus in combinatie met bortezomib, rituximab en dexamethason definiëren en beschrijven. (Fase I) II. Om de tijd tot progressie van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus bij patiënten te evalueren. (Fase II) III. Om de grote en kleine respons te evalueren met 6 therapiecycli van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) IV. Om de responstijd en responsduur van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus te evalueren. (Fase II) V. Om de toxiciteit van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus te evalueren. (Fase II) VI. Om de tijd tot de volgende therapie van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus te evalueren. (Fase II) VII. Om de algehele overleving van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus te evalueren. (Fase II) VIII. Om behandelingsgerelateerde vermoeidheid, fysiek en functioneel welzijn tijdens en na de behandeling te beschrijven. (Fase II) IX. Om de verandering in behandelingsgerelateerde vermoeidheid, fysiek en functioneel welzijn te vergelijken gedurende 6 cycli van bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Kwaliteit van leven) X. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven prospectief longitudinaal te beoordelen (voorbehandeling tot 3 jaar follow-upbeoordeling) onder proefdeelnemers. (Kwaliteit van Leven) XI. Om behandelingsgerelateerde perifere neuropathie geassocieerd met bortezomib-neurotoxiciteit te beschrijven. (Kwaliteit van het leven)
OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van temsirolimus gevolgd door een gerandomiseerde fase II studie.
FASE I: Patiënten krijgen temsirolimus intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22; rituximab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 (alleen kuren 1 en 4); en bortezomib IV of subcutaan (SC) en dexamethason oraal (PO) op dag 1, 8 en 15. Kuren worden om de 28 dagen herhaald tot maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 (alleen kuren 1 en 4) en bortezomib IV of SC en dexamethason PO op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en rituximab, bortezomib en dexamethason zoals in arm I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen diagnose
Voor fase I-portie (arm A, B, C en D) moeten patiënten een van de volgende hebben:
- Recidiverende macroglobulinemie van Waldenström
- Recidiverend/refractair mantelcellymfoom; eerdere behandeling met ten minste één standaardregime en reageert niet langer op dat regime
- Recidiverend/refractair folliculair lymfoom; eerdere behandeling met ten minste één standaardregime en reageert niet langer op dat regime
- Recidiverend/refractair marginale zone-lymfoom; eerdere behandeling met ten minste één standaardregime en reageert niet langer op dat regime
- Recidiverend/refractair klein lymfocytisch lymfoom; eerdere behandeling met ten minste één standaardregime en reageert niet langer op dat regime
Voor fase II-gedeelte (arm E en F) moeten patiënten een diagnose hebben van symptomatische macroglobulinemie van Waldenström, hetzij onbehandeld of recidiverend, bevestigd door de aanwezigheid van al het volgende:
Beenmerglymfoplasmacytose met
- >= 10% lymfoplasmatische cellen (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) OF
- Aggregaten of vellen van een van de volgende: lymfocyten, plasmacellen of lymfoplasmacytische cellen op de beenmergbiopsie (gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
- Meetbare ziekte gedefinieerd als een kwantitatief immunoglobuline M (IgM) monoklonaal eiwit van >= 1000 mg/dL verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Cluster of differentiation 20 (CD20) positief beenmerg of lymfeklier door immunohistochemie of flowcytometrie verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Lymfeklierbiopsie moet worden uitgevoerd =< 28 dagen voorafgaand aan registratie indien gebruikt als criterium om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie
- Serumproteïne-elektroforese (SPEP) moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd
- Aanvullende vereisten voor Waldenström-patiënten met macroglobulinemie (WM) (fase I en II):
Naast meetbare ziekte moeten patiënten een symptomatische ziekte hebben die wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Laboratoriumonderzoeken die de geschiktheid bepalen (hemoglobine [Hgb], aantal bloedplaatjes, viscositeit) moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verkregen; als er meer dan één test is verkregen, wordt de meest recente gebruikt
- Hemoglobine =< 11 g/dL
Hyperviscositeitssyndroom of gemeten viscositeitsniveau van >= 4 centipoise
- OPMERKING: voor deze patiënten wordt ten zeerste aanbevolen dat ze therapeutische plasmaferese ondergaan voordat de therapie wordt gestart
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3
- Symptomatische lymfadenopathie, splenomegalie of hepatomegalie
- Constitutionele symptomen waaronder koorts, nachtelijk zweten of onverklaarbaar gewichtsverlies (minstens 10% van het lichaamsgewicht in < 6 maanden)
- Symptomatische cryoglobulinemie
Aanvullende eisen voor WM-patiënten (fase I):
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste één standaardregime en reageren niet langer op dat regime
- Er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds het laatste regime en de patiënt moet hersteld zijn van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot =< graad 1
Aanvullende eisen voor WM-patiënten (fase II):
- Voor eerder behandelde patiënten zijn niet meer dan 4 eerdere regimes toegestaan
- Als het laatste regime met rituximab is, moet er ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste rituximab-dosis, en als er geen rituximab is, moet er ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds het laatste regime
- Voor alle fase I-patiënten moeten er ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de laatste kuur en eventuele eerdere niet-hematologische behandelingsgerelateerde toxiciteit moet zijn verminderd tot =< graad 1
- Patiënten mogen niet gelijktijdig steroïden > 10 mg prednison (of equivalent) per dag krijgen
- Voorafgaande bestraling is toegestaan indien >= 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verstreken sinds de datum van de laatste behandeling
Nuchter serumcholesterol =< 300 mg/dL OF =< 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- OPMERKING: indien één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt pas worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie; patiënten kunnen niet worden ingeschreven als ze niet aan deze criteria voldoen, met of zonder lipidenverlagende medicatie; patiënten moeten beginnen met lipidenverlagende medicatie en cholesterol en triglyceriden moeten onder de genoemde niveaus zijn voordat ze aan de studie beginnen
- Patiënten mogen niet eerder zijn blootgesteld aan zoogdierdoelwitten van rapamycine (m-TOR)-remmers (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na stopzetting van everolimus
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit hebben, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in-situ baarmoederhalskanker; de patiënt kan ook andere vormen van kanker hebben gehad waarvoor de patiënt curatief is behandeld met alleen een operatie en waarvan de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is
- Bloedplaatjes >= 75.000 mm^3
- Neutrofielen >= 1.000 mm^3
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institutionele ULN
- Directe bilirubine =< 1,5 mg/dL
- Serumcreatinine =< 2,5 mg/dL
- Patiënten moeten binnen 28 dagen na registratie worden getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) en komen niet in aanmerking als ze positief worden bevonden
Patiënten mogen geen ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoeningen hebben die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- Symptomatisch congestief hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association
- Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 3 maanden na aanvang van de studiebehandeling, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante hartaandoening
- Ernstig gestoorde longfunctie zoals gedefinieerd als spirometrie en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor Hgb), dat is < 50% van de normale voorspelde waarde en/of zuurstof (O2) saturatie < 88% in rust op kamer lucht
- Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infecties
- Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) hebben van =< 2
- Patiënten mogen geen graad 2 of hoger neuropathie hebben
- Patiënten mogen niet gelijktijdig gebruik maken van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers (angio-oedeem), en geen gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) inductoren en remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (rituximab, bortezomib, dexamethason)
Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 (alleen kuren 1 en 4) en bortezomib IV of SC en dexamethason PO op dag 1, 8 en 15.
De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven IV of SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (temsirolimus, rituximab, bortezomib, dexamethason)
Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en rituximab, bortezomib en dexamethason zoals in arm I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van temsirolimus in combinatie met bortezomib, rituximab en dexamethason
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (28 dagen)
|
Temsirolimus in combinatie met bortezomib, rituximab, dexamethason zou worden geëscaleerd volgens een standaard 3+3-ontwerp.
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 0 op de 3 of 1 op de 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer tijdens de eerste behandelingscyclus van 28 dagen.
|
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Fase II: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar na aanvang van de studie, elke 6 maanden indien 2-5 jaar na aanvang van de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie wordt beoordeeld op basis van aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in monoklonaal IgM-eiwit in serum door middel van elektroforese, bevestigd door een tweede meting op elk moment, evenals een absolute toename van de M-piek met 0,5 g/dl, of progressie van klinisch significante bevindingen als gevolg van ziekte, (d.w.z. bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, omvangrijke adenopathie/organomegalie of ziektesymptomen) of hyperviscositeit, neuropathie, symptomatische cryoglobulinemie of amyloïdose toe te schrijven aan WM. |
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar na aanvang van de studie, elke 6 maanden indien 2-5 jaar na aanvang van de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: tijd tot progressie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar na aanvang van de studie, elke 6 maanden indien 2-5 jaar na aanvang van de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie. Progressie wordt beoordeeld op basis van aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in monoklonaal IgM-eiwit in serum door middel van elektroforese, bevestigd door een tweede meting op elk moment, evenals een absolute toename van de M-piek met 0,5 g/dl, of progressie van klinisch significante bevindingen als gevolg van ziekte, (d.w.z. bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, omvangrijke adenopathie/organomegalie of ziektesymptomen) of hyperviscositeit, neuropathie, symptomatische cryoglobulinemie of amyloïdose toe te schrijven aan WM. |
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar na aanvang van de studie, elke 6 maanden indien 2-5 jaar na aanvang van de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
|
Fase II: belangrijk responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 6
|
Respons wordt geëvalueerd op basis van aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie (WM). Grote respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), bijna CR (nCR), zeer goede partiële remissie (VGPR) of partiële respons (PR). CR: Verdwijning van monoklonaal eiwit door immunofixatie; geen histologisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg, oplossing van eventuele adenopathie/organomegalie, of tekenen of symptomen toe te schrijven aan WM Bijna CR (nCR): zoals CR behalve dat immunofixatie nog steeds positief is VGPR: ten minste 90% vermindering van monoklonaal eiwit in serum met behulp van serum eiwitelektroforese (SPEP) PR: ten minste 50% verlaging van de serummonoklonale concentratie op eiwitelektroforese en ten minste een afname van adenopathie/organomegalie (bevestigd door originele wijze van beeldvorming). Geen nieuwe tekenen of symptomen van actieve ziekte. |
Beoordeeld in cyclus 6
|
|
Fase II: kleine responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 6
|
Respons wordt geëvalueerd op basis van aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie (WM). Een kleine respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een kleine respons (MR) of beter (inclusief complete respons [CR], bijna CR (nCR), zeer goede partiële remissie [VGPR], partiële respons [PR] en MR). CR: Verdwijning van monoklonaal eiwit door immunofixatie; geen histologisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg, verdwijning van adenopathie/organomegalie, of tekenen of symptomen toe te schrijven aan WM nCR: als CR behalve dat immunofixatie nog steeds positief is VGPR: ten minste 90% vermindering van monoklonaal eiwit in serum met behulp van ten minste 50% verlaging van de serummonoklonale concentratie door eiwitelektroforese en ten minste een afname van adenopathie/organomegalie (bevestigd door originele wijze van beeldvorming). Geen nieuwe tekenen of symptomen van actieve ziekte. MR: Minstens 25% maar minder dan 50% vermindering van serum monoklonaal eiwit en geen nieuwe tekenen of symptomen van actieve ziekte. |
Beoordeeld in cyclus 6
|
|
Fase II: tijd tot respons
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot documentatie van respons. Respons wordt geëvalueerd op basis van aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie (WM). Respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), bijna CR (nCR), zeer goede partiële remissie (VGPR), partiële respons (PR) of kleine respons (MR). CR: Verdwijning van monoklonaal eiwit door immunofixatie; geen histologisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg, verdwijning van adenopathie/organomegalie, of tekenen of symptomen toe te schrijven aan WM nCR: als CR behalve dat immunofixatie nog steeds positief is VGPR: >=90% vermindering van monoklonaal eiwit in serum met behulp van serumeiwitelektroforese PR: > = 50% verlaging van de monoklonale serumconcentratie door eiwitelektroforese en ten minste een afname van adenopathie/organomegalie (bevestigd door de oorspronkelijke beeldvormingsmethode). Geen nieuwe tekenen of symptomen van actieve ziekte. MR: >=25% maar <50% vermindering van monoklonaal eiwit in serum. Geen nieuwe tekenen of symptomen van actieve ziekte |
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
|
Fase II: Responsduur
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van respons tot ziekteprogressie. Responsevaluatie zal gebaseerd zijn op de aanbevolen responscriteria voor Waldenström's macroglobulinemie (WM). Respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), bijna CR (nCR), zeer goede partiële remissie (VGPR), partiële respons (PR) of kleine respons (MR). Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in monoklonaal IgM-eiwit in serum door middel van elektroforese, bevestigd door een tweede meting op elk moment, evenals een absolute toename van de M-piek met 0,5 g/dl, of progressie van klinisch significante bevindingen als gevolg van ziekte, of hyperviscositeit, neuropathie, symptomatische cryoglobulinemie of amyloïdose toe te schrijven aan WM. |
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
|
Fase II: tijd tot volgende therapie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
De tijd tot de volgende therapie wordt gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de protocolbehandeling tot de start van de volgende therapie, gecensureerd op de laatst bekende datum zonder start van de volgende therapie.
|
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
|
Fase II: algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van laatst bekende levend.
|
Elke 3 maanden beoordeeld indien <2 jaar instroom in de studie, elke 6 maanden in geval van 2-5 jaar instroom in de studie, en jaarlijks indien 6-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Waldenström Macroglobulinemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Bortezomib
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02650 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje