Bortezomib, rituximab a dexamethason s nebo bez temsirolimu při léčbě pacientů s neléčenou nebo relapsující Waldenstromovou makroglobulinémií nebo relapsem nebo refrakterním plášťovými buňkami nebo folikulárním lymfomem
Randomizovaná studie fáze I/II bortezomibu, rituximabu, dexametazonu a temsirolimu u pacientů s relapsující Waldenstromovou makroglobulinémií a relapsující/refrakterní plášťovou buňkou, folikulárními, marginální zónou nebo lymfomy malých lymfocytů (fáze I) a neléčenou makroglobulinemií Phas Waldstrom II )
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Recidivující lymfom z plášťových buněk
- Recidivující lymfom okrajové zóny
- Recidivující malý lymfocytární lymfom
- Recidivující non-Hodgkinův lymfom
- Refrakterní non-Hodgkinův lymfom
- Refrakterní lymfom z plášťových buněk
- Refrakterní malý lymfocytární lymfom
- Recidivující folikulární lymfom
- Refrakterní folikulární lymfom
- Refrakterní lymfom okrajové zóny
- Recidivující Waldenstromova makroglobulinémie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) temsirolimu v kombinaci s bortezomibem, rituximabem, dexamethasonem u pacientů s relabující Waldenstromovou makroglobulinémií a relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk, folikulů, marginální zóny nebo malých lymfocytárních lymfomů. (Fáze I) II. Zhodnotit, zda přidání temsirolimu k režimu bortezomib, rituximab, dexamethason zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s dříve neléčenou nebo recidivující Waldenstromovou makroglobulinémií. (fáze II)
DRUHÉ CÍLE:
I. Definovat a popsat toxicitu temsirolimu v kombinaci s bortezomibem, rituximabem a dexamethasonem. (Fáze I) II. Zhodnotit dobu do progrese bortezomibu, rituximabu, dexamethasonu +/- temsirolimu u pacientů. (Fáze II) III. Vyhodnotit velkou a malou odpověď pomocí 6 cyklů léčby bortezomibem, rituximabem, dexamethasonem +/- temsirolimus. (Fáze II) IV. Vyhodnotit dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi na bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fáze II) V. Vyhodnotit toxicitu bortezomibu, rituximabu, dexamethasonu +/- temsirolimu. (Fáze II) VI. Zhodnotit čas do další terapie bortezomibem, rituximabem, dexamethasonem +/- temsirolimus. (Fáze II) VII. Zhodnotit celkové přežití bortezomibu, rituximabu, dexametazonu +/- temsirolimu. (Fáze II) VIII. Popsat únavu související s léčbou, fyzickou a funkční pohodu během léčby a po ní. (Fáze II) IX. Porovnat změny v únavě související s léčbou, fyzické a funkční pohodě během 6 cyklů bortezomibu, rituximabu, dexametazonu +/- temsirolimu. (Kvalita života) X. Prospektivně hodnotit kvalitu života související se zdravím longitudinálně (hodnocení před léčbou až 3 roky následného sledování) mezi účastníky studie. (Kvalita života) XI. Popsat periferní neuropatii související s léčbou spojenou s neurotoxicitou bortezomibu. (Kvalita života)
PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky temsirolimu následovaná randomizovanou studií fáze II.
FÁZE I: Pacienti dostávají temsirolimus intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22; rituximab IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 (pouze kursy 1 a 4); a bortezomib IV nebo subkutánně (SC) a dexamethason perorálně (PO) ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 6 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 (pouze 1. a 4. cyklus) a bortezomib IV nebo SC a dexametazon PO ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a rituximab, bortezomib a dexamethason jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo je nepřijatelná toxicita.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza
Pro část fáze I (rameno A, B, C a D) musí mít pacienti jednu z následujících možností:
- Recidivující Waldenstromova makroglobulinémie
- Recidivující/refrakterní lymfom z plášťových buněk; předchozí léčba alespoň jedním standardním režimem a již na tento režim nereagují
- Recidivující/refrakterní folikulární lymfom; předchozí léčba alespoň jedním standardním režimem a již na tento režim nereagují
- Recidivující/refrakterní lymfom marginální zóny; předchozí léčba alespoň jedním standardním režimem a již na tento režim nereagují
- Recidivující/refrakterní malý lymfocytární lymfom; předchozí léčba alespoň jedním standardním režimem a již na tento režim nereagují
U části fáze II (rameno E a F) musí mít pacienti diagnózu symptomatické Waldenstromovy makroglobulinémie, buď neléčené, nebo relabující, potvrzenou přítomností všech následujících faktorů:
Lymfoplasmacytóza kostní dřeně s
- >= 10 % lymfoplazmatických buněk (měřeno do 28 dnů před registrací) NEBO
- Agregáty nebo listy jednoho z následujících: lymfocyty, plazmatické buňky nebo lymfoplazmocytární buňky na biopsii kostní dřeně (měřeno do 28 dnů před registrací)
- Měřitelné onemocnění definované jako kvantitativní monoklonální protein imunoglobulinu M (IgM) >= 1000 mg/dl získaný během 28 dnů před registrací
- Klastr diferenciace 20 (CD20) pozitivní kostní dřeň nebo lymfatická uzlina pomocí imunohistochemie nebo průtokové cytometrie získané do 28 dnů před registrací
- Biopsie lymfatických uzlin musí být provedena =< 28 dní před registrací, pokud je použita jako kritérium způsobilosti pro vstup do studie
- Elektroforézu sérových proteinů (SPEP) je nutné provést do 28 dnů před registrací
- Další požadavky pro pacienty s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM) (fáze I a II):
Kromě měřitelného onemocnění musí mít pacienti symptomatické onemocnění definované jedním nebo více z následujících:
- Laboratorní studie definující způsobilost (hemoglobin [Hgb], počet krevních destiček, viskozita) musí být získány do 28 dnů před registrací; pokud bylo získáno více než jeden test, použije se ten nejnovější
- Hemoglobin =< 11 g/dl
Hyperviskozitní syndrom nebo naměřená hladina viskozity >= 4 centipoise
- POZNÁMKA: U těchto pacientů se důrazně doporučuje, aby před zahájením terapie podstoupili terapeutickou plazmaferézu
- Počet krevních destiček < 100 000/mm^3
- Symptomatická lymfadenopatie, splenomegalie nebo hepatomegalie
- Konstituční příznaky včetně horečky, nočního pocení nebo nevysvětlitelného úbytku hmotnosti (alespoň 10 % tělesné hmotnosti za < 6 měsíců)
- Symptomatická kryoglobulinémie
Další požadavky pro pacienty s WM (fáze I):
- Pacienti musí mít předchozí léčbu alespoň jedním standardním režimem a již na tento režim nereagují
- Od posledního režimu musí uplynout alespoň 21 dní a pacient se musí zotavit z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na =< stupeň 1
Další požadavky pro pacienty s WM (fáze II):
- U dříve léčených pacientů nejsou povoleny více než 4 předchozí režimy
- Pokud je poslední režim s rituximabem, musí uplynout alespoň 6 měsíců od poslední dávky rituximabu, a pokud bez rituximabu, musí od posledního režimu uplynout alespoň 3 měsíce
- U všech pacientů fáze I musí od posledního režimu uplynout alespoň 21 dní a jakákoli předchozí nehematologická toxicita související s léčbou musí vymizet na =< stupeň 1
- Pacienti nesmí současně dostávat steroidy > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalent) denně
- Předchozí ozařování je povoleno, pokud od data posledního ošetření uplynulo >= 28 dní před registrací
Sérový cholesterol nalačno =< 300 mg/dl NEBO =< 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), během 28 dnů před registrací
- POZNÁMKA: v případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů; pacienti nemohou být zařazeni, pokud nesplňují tato kritéria při užívání nebo vysazení léčby hypolipidemiky; pacienti musí před vstupem do studie zahájit léčbu snižující lipidy a cholesterol a triglyceridy musí být pod uvedenými hladinami
- Pacienti nesměli být předtím vystaveni savčím inhibitorům rapamycinu (m-TOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství; žena ve fertilním věku je jakákoli žena bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během studie a po dobu 8 týdnů po vysazení everolimu používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
- Pacienti nesmějí mít v anamnéze žádnou předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; pacient mohl mít také jinou rakovinu, pro kterou byl pacient kurativním způsobem léčen pouze chirurgickým zákrokem a který byl bez onemocnění po dobu >= 5 let
- Krevní destičky >= 75 000 mm^3
- Neutrofily >= 1 000 mm^3
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x institucionální ULN
- Přímý bilirubin = < 1,5 mg/dl
- Sérový kreatinin =< 2,5 mg/dl
- Pacienti musí být testováni na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) do 28 dnů od registrace a nebudou způsobilí, pokud budou pozitivní.
Pacienti nesmějí mít žádný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, včetně, ale bez omezení na:
- Symptomatické městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association
- Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 3 měsíců od zahájení studijní léčby, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění srdce
- Těžká porucha funkce plic, jak je definována jako spirometrie a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno na Hgb), která je < 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace kyslíkem (O2) < 88 % v klidu na pokoji vzduch
- Aktivní (akutní nebo chronické) nebo nekontrolované závažné infekce
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) =< 2
- Pacienti nesmí mít neuropatii 2. nebo vyššího stupně
- Pacienti nesmí současně užívat inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (angioedém) a nesmí současně užívat silné induktory a inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (rituximab, bortezomib, dexamethason)
Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 (pouze 1. a 4. cyklus) a bortezomib IV nebo SC a dexametazon PO 1., 8. a 15. den.
Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (temsirolimus, rituximab, bortezomib, dexamethason)
Pacienti dostávají temsirolimus IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 a rituximab, bortezomib a dexamethason jako v rameni I. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) temsirolimu v kombinaci s bortezomibem, rituximabem a dexamethasonem
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (28 dní)
|
Temsirolimus v kombinaci s bortezomibem, rituximabem, dexamethasonem měl být eskalován pomocí standardního designu 3+3.
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 0 ze 3 nebo 1 ze 6 účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 28denního cyklu léčby.
|
Hodnoceno během cyklu 1 (28 dní)
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Progrese se hodnotí na základě doporučených kritérií odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii. Progrese je definována jako alespoň 25% zvýšení sérového monoklonálního proteinu IgM elektroforézou potvrzené kdykoli druhým měřením, stejně jako absolutní zvýšení M-spike o 0,5 g/dl, nebo progrese klinicky významných nálezů v důsledku nemoc, (tj. anémie, trombocytopenie, leukopenie, objemná adenopatie/organomegalie nebo symptomy onemocnění) nebo hyperviskozita, neuropatie, symptomatická kryoglobulinémie nebo amyloidóza přisuzovaná WM. |
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Čas do progrese
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění. Progrese se hodnotí na základě doporučených kritérií odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii. Progrese je definována jako alespoň 25% zvýšení sérového monoklonálního proteinu IgM elektroforézou potvrzené kdykoli druhým měřením, stejně jako absolutní zvýšení M-spike o 0,5 g/dl, nebo progrese klinicky významných nálezů v důsledku nemoc, (tj. anémie, trombocytopenie, leukopenie, objemná adenopatie/organomegalie nebo symptomy onemocnění) nebo hyperviskozita, neuropatie, symptomatická kryoglobulinémie nebo amyloidóza přisuzovaná WM. |
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
|
Fáze II: Míra velké odezvy
Časové okno: Vyhodnoceno v cyklu 6
|
Odpověď je hodnocena na základě doporučených kritérií odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii (WM). Velká odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), blízko CR (nCR), velmi dobrá parciální remise (VGPR) nebo částečná odpověď (PR). CR: Vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádné histologické známky postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie nebo známky či symptomy připisované WM v blízkosti CR (nCR): Stejně jako u CR kromě toho, že imunofixace je stále pozitivní VGPR: Alespoň 90% snížení sérového monoklonálního proteinu pomocí séra proteinová elektroforéza (SPEP) PR: Alespoň 50% snížení sérové monoklonální koncentrace na proteinové elektroforéze a alespoň snížení adenopatie/organomegalie (potvrzeno původním způsobem zobrazení). Žádné nové známky nebo příznaky aktivního onemocnění. |
Vyhodnoceno v cyklu 6
|
|
Fáze II: Míra malé odezvy
Časové okno: Vyhodnoceno v cyklu 6
|
Odpověď je hodnocena na základě doporučených kritérií odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii (WM). Malá odpověď je definována jako dosažení malé odpovědi (MR) nebo lepší (včetně kompletní odpovědi [CR], blízké CR (nCR), velmi dobré parciální remise [VGPR], částečné odpovědi [PR] a MR). CR: Vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie nebo známky či symptomy přisuzované WM nCR: Jako CR kromě toho, že imunofixace je stále pozitivní VGPR: Alespoň 90% snížení sérového monoklonálního proteinu pomocí elektroforézy sérových proteinů PR: Při alespoň 50% snížení sérové monoklonální koncentrace na proteinové elektroforéze a alespoň snížení adenopatie/organomegalie (potvrzeno původním způsobem zobrazení). Žádné nové známky nebo příznaky aktivního onemocnění. MR: Minimálně 25%, ale méně než 50% snížení sérového monoklonálního proteinu a žádné nové známky nebo příznaky aktivního onemocnění. |
Vyhodnoceno v cyklu 6
|
|
Fáze II: Čas na reakci
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace k dokumentaci odpovědi. Odpověď je hodnocena na základě doporučených kritérií odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii (WM). Odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), blízko CR (nCR), velmi dobrá parciální remise (VGPR), parciální odpověď (PR) nebo malá odpověď (MR). CR: Vymizení monoklonálního proteinu imunofixací; žádný histologický důkaz postižení kostní dřeně, vymizení jakékoli adenopatie/organomegalie nebo známky či symptomy přisuzované WM nCR: Jako CR kromě toho, že imunofixace je stále pozitivní VGPR: >=90% snížení sérového monoklonálního proteinu pomocí elektroforézy sérových proteinů PR: > = 50% snížení sérové monoklonální koncentrace na proteinové elektroforéze a alespoň snížení adenopatie/organomegalie (potvrzeno původním způsobem zobrazení). Žádné nové známky nebo příznaky aktivního onemocnění. MR: >=25%, ale <50% snížení sérového monoklonálního proteinu. Žádné nové známky nebo příznaky aktivního onemocnění |
Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
|
Fáze II: Doba trvání odezvy
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od dokumentace odpovědi k progresi onemocnění. Hodnocení odezvy bude založeno na doporučených kritériích odezvy pro Waldenstromovu makroglobulinémii (WM). Odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), blízko CR (nCR), velmi dobrá parciální remise (VGPR), parciální odpověď (PR) nebo malá odpověď (MR). Progrese je definována jako alespoň 25% zvýšení sérového monoklonálního proteinu IgM elektroforézou potvrzené kdykoli druhým měřením, stejně jako absolutní zvýšení M-spike o 0,5 g/dl, nebo progrese klinicky významných nálezů v důsledku onemocnění nebo hyperviskozita, neuropatie, symptomatická kryoglobulinémie nebo amyloidóza přisuzovaná WM. |
Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
|
Fáze II: Čas na další terapii
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Doba do další terapie je definována jako doba od ukončení protokolární léčby do zahájení další terapie, cenzurovaná k datu posledního známého života bez zahájení další terapie.
|
Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
|
Fáze II: Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého života.
|
Posuzováno každé 3 měsíce, pokud <2 roky od vstupu do studia, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let vstupu do studia, a ročně, pokud 6–10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Rituximab
- Bortezomib
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-02650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy