Bortézomib, rituximab et dexaméthasone avec ou sans temsirolimus dans le traitement de patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström non traitée ou en rechute ou de lymphome à cellules du manteau ou folliculaire en rechute ou réfractaire
Une étude randomisée de phase I/II portant sur le bortézomib, le rituximab, la dexaméthasone et le temsirolimus chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute et de lymphome à cellules du manteau en rechute/réfractaire, folliculaire, de la zone marginale ou de petits lymphomes lymphocytaires (phase I) et de macroglobulinémie de Waldenström non traitée/en rechute (phase II) )
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome non hodgkinien récurrent
- Lymphome non hodgkinien réfractaire
- Lymphome à cellules du manteau réfractaire
- Petit lymphome lymphocytaire réfractaire
- Lymphome folliculaire récurrent
- Lymphome folliculaire réfractaire
- Lymphome réfractaire de la zone marginale
- Macroglobulinémie de Waldenström récurrente
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de temsirolimus en association avec le bortézomib, le rituximab, la dexaméthasone chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute et de cellules du manteau en rechute/réfractaires, folliculaires, de la zone marginale ou d'un petit lymphome lymphocytaire. (Phase I) II. Évaluer si l'ajout de temsirolimus au régime de bortézomib, rituximab, dexaméthasone améliore la survie sans progression chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström non traitée précédemment ou en rechute. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Définir et décrire les toxicités du temsirolimus en association avec le bortézomib, le rituximab et la dexaméthasone. (Phase I) II. Évaluer le temps jusqu'à la progression du bortézomib, du rituximab, de la dexaméthasone +/- temsirolimus chez les patients. (Phase II) III. Évaluer la réponse majeure et mineure par 6 cycles de traitement par bortézomib, rituximab, dexaméthasone +/- temsirolimus. (Phase II) IV. Évaluer le délai de réponse et la durée de la réponse du bortézomib, du rituximab, de la dexaméthasone +/- temsirolimus. (Phase II) V. Évaluer la toxicité du bortézomib, du rituximab, de la dexaméthasone +/- temsirolimus. (Phase II) VI. Évaluer le délai jusqu'au prochain traitement par bortézomib, rituximab, dexaméthasone +/- temsirolimus. (Phase II) VII. Évaluer la survie globale du bortézomib, du rituximab, de la dexaméthasone +/- temsirolimus. (Phase II) VIII. Décrire la fatigue liée au traitement, le bien-être physique et fonctionnel pendant et après le traitement. (Phase II) IX. Comparer l'évolution de la fatigue liée au traitement, du bien-être physique et fonctionnel sur 6 cycles de bortézomib, rituximab, dexaméthasone +/- temsirolimus. (Qualité de vie) X. Évaluer de manière prospective la qualité de vie liée à la santé de manière longitudinale (du prétraitement à l'évaluation de suivi sur 3 ans) parmi les participants à l'essai. (Qualité de vie) XI. Décrire la neuropathie périphérique liée au traitement associée à la neurotoxicité du bortézomib. (Qualité de vie)
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de temsirolimus suivie d'une étude de phase II randomisée.
PHASE I : Les patients reçoivent du temsirolimus par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 ; rituximab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 (uniquement pour les cycles 1 et 4) ; et bortézomib IV ou sous-cutané (SC) et dexaméthasone par voie orale (PO) les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 (des cours 1 et 4 uniquement) et du bortézomib IV ou SC et de la dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22, et du rituximab, du bortézomib et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou si la maladie est inacceptable. toxicité.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement prouvé
Pour la phase I (bras A, B, C et D), les patients doivent avoir l'un des éléments suivants :
- Macroglobulinémie de Waldenström récidivante
- Lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire ; traitement antérieur avec au moins un régime standard et ne répondant plus à ce régime
- Lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ; traitement antérieur avec au moins un régime standard et ne répondant plus à ce régime
- Lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire ; traitement antérieur avec au moins un régime standard et ne répondant plus à ce régime
- Petit lymphome lymphocytaire récidivant/réfractaire ; traitement antérieur avec au moins un régime standard et ne répondant plus à ce régime
Pour la phase II (bras E et F), les patients doivent avoir un diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström symptomatique, non traitée ou en rechute, confirmé par la présence de tous les éléments suivants :
Lymphoplasmacytose de la moelle osseuse avec
- >= 10 % de cellules lymphoplasmiques (mesurées dans les 28 jours précédant l'enregistrement) OU
- Agrégats ou feuilles de l'un des éléments suivants : lymphocytes, plasmocytes ou cellules lymphoplasmocytaires sur la biopsie de la moelle osseuse (mesurés dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Maladie mesurable définie comme une protéine monoclonale quantitative d'immunoglobuline M (IgM) de> = 1000 mg / dL obtenue dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Groupe de différenciation 20 (CD20) moelle osseuse ou ganglion lymphatique positif par immunohistochimie ou cytométrie en flux obtenu dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- La biopsie des ganglions lymphatiques doit être effectuée = < 28 jours avant l'inscription si elle est utilisée comme critère d'éligibilité pour l'entrée à l'étude
- L'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Exigences supplémentaires pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) (phases I et II) :
En plus d'une maladie mesurable, les patients doivent avoir une maladie symptomatique définie par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Les études de laboratoire définissant l'éligibilité (hémoglobine [Hgb], numération plaquettaire, viscosité) doivent avoir été obtenues dans les 28 jours précédant l'inscription ; si plus d'un test a été obtenu, le plus récent sera utilisé
- Hémoglobine =< 11 g/dL
Syndrome d'hyperviscosité ou niveau de viscosité mesuré >= 4 centipoises
- REMARQUE : pour ces patients, il est fortement recommandé de subir une plasmaphérèse thérapeutique avant le début du traitement
- Numération plaquettaire < 100 000/mm^3
- Lymphadénopathie symptomatique, splénomégalie ou hépatomégalie
- Symptômes constitutionnels incluant fièvre, sueurs nocturnes ou perte de poids inexpliquée (au moins 10 % du poids corporel en < 6 mois)
- Cryoglobulinémie symptomatique
Exigences supplémentaires pour les patients MW (phase I) :
- Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur avec au moins un régime standard et ne plus répondre à ce régime
- Il doit s'être écoulé au moins 21 jours depuis le dernier régime et le patient doit avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement antérieur jusqu'à =< grade 1
Exigences supplémentaires pour les patients MW (phase II) :
- Pour les patients déjà traités, pas plus de 4 régimes antérieurs sont autorisés
- Si le dernier régime est avec rituximab, il doit y avoir eu au moins 6 mois depuis la dernière dose de rituximab, et si sans rituximab, il doit y avoir eu au moins 3 mois depuis le dernier régime
- Pour tous les patients de phase I, il doit s'être écoulé au moins 21 jours depuis le dernier traitement et toute toxicité non hématologique liée à un traitement antérieur doit être passée à =< grade 1
- Les patients ne doivent pas recevoir de stéroïdes concomitants > 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour
- Une irradiation préalable est autorisée si >= 28 jours avant l'enregistrement se sont écoulés depuis la date du dernier traitement
Cholestérol sérique à jeun =< 300 mg/dL OU =< 7,75 mmol/L ET triglycérides à jeun =< 2,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- REMARQUE : en cas de dépassement de l'un de ces seuils ou des deux, le patient ne peut être inclus qu'après initiation d'un traitement hypolipémiant approprié ; les patients ne peuvent pas être inscrits s'ils ne répondent pas à ces critères en prenant ou en arrêt des médicaments hypolipémiants ; les patients doivent commencer à prendre des médicaments hypolipidémiants et le cholestérol et les triglycérides doivent être inférieurs auxdits niveaux avant l'entrée dans l'étude
- Les patients ne doivent pas avoir été exposés à des inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine (m-TOR) (sirolimus, temsirolimus, évérolimus)
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après l'arrêt de l'évérolimus
- Les patients ne doivent avoir aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ; le patient peut également avoir eu un autre cancer pour lequel le patient a été traité curativement par chirurgie seule et dont le patient n'a plus de maladie depuis >= 5 ans
- Plaquettes >= 75 000 mm^3
- Neutrophiles >= 1 000 mm^3
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle
- Bilirubine directe =< 1,5 mg/dL
- Créatinine sérique =< 2,5 mg/dL
- Les patients doivent être testés pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc) dans les 28 jours suivant l'inscription et ne seront pas éligibles s'ils sont positifs.
Les patients ne doivent pas avoir de condition médicale grave et/ou incontrôlée ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative
- Fonction pulmonaire gravement altérée telle que définie par la spirométrie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée en fonction de l'Hb) qui est < 50 % de la valeur normale prévue et/ou la saturation en oxygène (O2) < 88 % au repos dans la chambre air
- Infections graves actives (aiguës ou chroniques) ou non contrôlées
- Les patients doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) =< 2
- Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie de grade 2 ou plus
- Les patients ne doivent pas avoir d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (œdème de Quincke), ni d'utilisation concomitante d'inducteurs et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (rituximab, bortézomib, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 (uniquement pour les cures 1 et 4) et du bortézomib IV ou SC et de la dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (temsirolimus, rituximab, bortézomib, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 et du rituximab, du bortézomib et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Dose maximale tolérée (DMT) de temsirolimus en association avec le bortézomib, le rituximab et la dexaméthasone
Délai: Evalué au cours du cycle 1 (28 jours)
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Le temsirolimus en association avec le bortézomib, le rituximab et la dexaméthasone devaient être augmentés selon un schéma standard 3+3.
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 0 participant sur 3 ou 1 sur 6 ont présenté une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement de 28 jours.
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Evalué au cours du cycle 1 (28 jours)
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Phase II : Survie sans progression
Délai: Évalué tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude et annuellement si 6 à 10 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, selon la première éventualité. La progression est évaluée sur la base des critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 25 % de la protéine IgM monoclonale sérique par électrophorèse confirmée par une deuxième mesure à tout moment, ainsi qu'une augmentation absolue du pic M de 0,5 g/dL, ou une progression des résultats cliniquement significatifs en raison de maladie, (c'est-à-dire anémie, thrombocytopénie, leucopénie, adénopathie volumineuse/organomégalie ou symptômes de maladie) ou hyperviscosité, neuropathie, cryoglobulinémie symptomatique ou amylose attribuable à la MW. |
Évalué tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude et annuellement si 6 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase II : Temps de progression
Délai: Évalué tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude et annuellement si 6 à 10 ans
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Le temps jusqu'à progression est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie. La progression est évaluée sur la base des critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 25 % de la protéine IgM monoclonale sérique par électrophorèse confirmée par une deuxième mesure à tout moment, ainsi qu'une augmentation absolue du pic M de 0,5 g/dL, ou une progression des résultats cliniquement significatifs en raison de maladie, (c'est-à-dire anémie, thrombocytopénie, leucopénie, adénopathie volumineuse/organomégalie ou symptômes de maladie) ou hyperviscosité, neuropathie, cryoglobulinémie symptomatique ou amylose attribuable à la MW. |
Évalué tous les 3 mois si < 2 ans à compter de l'entrée à l'étude, tous les 6 mois si 2 à 5 ans à compter de l'entrée à l'étude et annuellement si 6 à 10 ans
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Phase II : taux de réponse majeur
Délai: Évalué au cycle 6
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La réponse est évaluée sur la base des critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström (MW). La réponse majeure est définie comme une réponse complète (RC), une quasi-RC (nCR), une très bonne rémission partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR). CR : Disparition de la protéine monoclonale par immunofixation ; pas de preuve histologique d'atteinte de la moelle osseuse, de résolution de toute adénopathie/organomégalie, ou de signes ou symptômes attribuables à la MW Près de RC (nCR) : comme pour la RC sauf que l'immunofixation est toujours positive VGPR : réduction d'au moins 90 % de la protéine monoclonale sérique à l'aide de sérum électrophorèse des protéines (EPSP) PR : réduction d'au moins 50 % de la concentration monoclonale sérique sur l'électrophorèse des protéines et au moins une diminution des adénopathies/organomégalies (confirmées par le mode d'imagerie original). Aucun nouveau signe ou symptôme de maladie active. |
Évalué au cycle 6
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Phase II : taux de réponse mineure
Délai: Évalué au cycle 6
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La réponse est évaluée sur la base des critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström (MW). Une réponse mineure est définie comme l'obtention d'une réponse mineure (RM) ou mieux (y compris une réponse complète [CR], une quasi-RC (nCR), une très bonne rémission partielle [VGPR], une réponse partielle [PR] et une RM). CR : Disparition de la protéine monoclonale par immunofixation ; pas de preuve histologique d'atteinte de la moelle osseuse, de résolution d'adénopathie/organomégalie, ou de signes ou symptômes attribuables à la MW nCR : Comme RC sauf que l'immunofixation est toujours positive VGPR : Au moins 90 % de réduction de la protéine monoclonale sérique par électrophorèse des protéines sériques réduction d'au moins 50 % de la concentration monoclonale sérique sur l'électrophorèse des protéines et au moins une diminution de l'adénopathie/organomégalie (confirmée par le mode d'imagerie original). Aucun nouveau signe ou symptôme de maladie active. MR : Au moins 25 % mais moins de 50 % de réduction de la protéine monoclonale sérique et aucun nouveau signe ou symptôme de maladie active. |
Évalué au cycle 6
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Phase II : Délai de réponse
Délai: Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la documentation de la réponse. La réponse est évaluée sur la base des critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström (MW). La réponse est définie comme une réponse complète (CR), une quasi-RC (nCR), une très bonne rémission partielle (VGPR), une réponse partielle (PR) ou une réponse mineure (MR). CR : Disparition de la protéine monoclonale par immunofixation ; pas de preuve histologique d'atteinte de la moelle osseuse, de résolution d'adénopathie/organomégalie, ou de signes ou symptômes attribuables à la MW nCR : Comme RC sauf que l'immunofixation est toujours positive VGPR : >=90 % de réduction de la protéine monoclonale sérique par électrophorèse des protéines sériques = 50 % de réduction de la concentration monoclonale sérique sur l'électrophorèse des protéines et au moins une diminution de l'adénopathie/organomégalie (confirmée par le mode d'imagerie original). Aucun nouveau signe ou symptôme de maladie active. MR : > 25 % mais < 50 % de réduction de la protéine monoclonale sérique. Aucun nouveau signe ou symptôme de maladie active |
Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Phase II : Durée de la réponse
Délai: Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse et la progression de la maladie. L'évaluation de la réponse sera basée sur les critères de réponse recommandés pour la macroglobulinémie de Waldenström (MW). La réponse est définie comme une réponse complète (CR), une quasi-RC (nCR), une très bonne rémission partielle (VGPR), une réponse partielle (PR) ou une réponse mineure (MR). La progression est définie comme une augmentation d'au moins 25 % de la protéine IgM monoclonale sérique par électrophorèse confirmée par une deuxième mesure à tout moment, ainsi qu'une augmentation absolue du pic M de 0,5 g/dL, ou une progression des résultats cliniquement significatifs en raison de ou hyperviscosité, neuropathie, cryoglobulinémie symptomatique ou amylose attribuable à la MW. |
Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Phase II : temps jusqu'à la prochaine thérapie
Délai: Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme la durée entre la fin du protocole de traitement et le début du prochain traitement, censurée à la dernière date connue en vie sans début du prochain traitement.
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Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Phase II : Survie globale
Délai: Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou la dernière date de vie connue.
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Évalué tous les 3 mois si <2 ans d'entrée aux études, tous les 6 mois si 2-5 ans d'entrée aux études, et annuellement si 6-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Rituximab
- Bortézomib
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02650 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement