Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Rituximab og Dexamethason med eller uden temsirolimus til behandling af patienter med ubehandlet eller recidiverende Waldenstrom-makroglobulinæmi eller recidiverende eller refraktær kappecelle eller follikulær lymfom

4. september 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase I/II-studie af Bortezomib, Rituximab, Dexamethason og Temsirolimus hos patienter med recidiverende Waldenstrom-makroglobulinæmi og recidiverende/refraktær kappecelle-, follikulære, marginale zone eller små lymfocytiske lymfomer (fase I) og ubehandlet Waldenstrom-makroglobulinemi (Progslobuline II) og ubehandlet/refraktær mantelcelle )

Dette randomiserede fase I/II-studie studerer bivirkningerne og den bedste dosis af temsirolimus, når det gives sammen med bortezomib, rituximab og dexamethason og for at se, hvor godt de virker sammenlignet med bortezomib, rituximab og dexamethason alene ved behandling af patienter med ubehandlet eller recidiverende Waldenstrom makroglobulinæmi eller recidiverende eller refraktær kappecelle eller follikulær lymfom. Bortezomib og temsirolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Bortezomib kan også stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om bortezomib, rituximab og dexamethason er mere effektive med temsirolimus til behandling af non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af temsirolimus i kombination med bortezomib, rituximab, dexamethason hos patienter med recidiverende Waldenstroms makroglobulinæmi og recidiverende/refraktær kappecelle, follikulær, marginal zone eller lille lymfocytisk lymfom. (Fase I) II. For at vurdere, om tilføjelsen af ​​temsirolimus til kuren med bortezomib, rituximab, dexamethason forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet eller recidiverende Waldenstroms makroglobulinæmi. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere og beskrive toksiciteten af ​​temsirolimus i kombination med bortezomib, rituximab og dexamethason. (Fase I) II. For at evaluere tiden til progression af bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus hos patienter. (Fase II) III. At evaluere større og mindre respons med 6 behandlingscyklusser med bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) IV. For at evaluere tid til respons og varighed af respons af bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) V. At evaluere toksiciteten af ​​bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) VI. For at evaluere tiden til næste behandling med bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) VII. For at evaluere den samlede overlevelse af bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Fase II) VIII. At beskrive behandlingsrelateret træthed, fysisk og funktionelt velbefindende under og efter behandlingen. (Fase II) IX. For at sammenligne ændringen i behandlingsrelateret træthed, fysisk og funktionelt velvære over 6 cyklusser med bortezomib, rituximab, dexamethason +/- temsirolimus. (Livskvalitet) X. At prospektivt vurdere sundhedsrelateret livskvalitet longitudinelt (forbehandling til 3 års opfølgningsvurdering) blandt forsøgsdeltagere. (Livskvalitet) XI. At beskrive behandlingsrelateret perifer neuropati forbundet med bortezomib neurotoksicitet. (Livskvalitet)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af temsirolimus efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

FASE I: Patienter får temsirolimus intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22; rituximab IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (kun kursus 1 og 4); og bortezomib IV eller subkutant (SC) og dexamethason oralt (PO) på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i op til 6 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får rituximab IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (kun kursus 1 og 4) og bortezomib IV eller SC og dexamethason PO på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og rituximab, bortezomib og dexamethason som i arm I. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose

  • For fase I-del (arm A, B, C og D) skal patienter have en af ​​følgende:

    • Tilbagefaldende Waldenstroms makroglobulinæmi
    • Recidiverende/refraktær mantelcellelymfom; tidligere behandling med mindst ét ​​standardregime og ikke længere reagerer på dette regime
    • Recidiverende/refraktær follikulær lymfom; tidligere behandling med mindst ét ​​standardregime og ikke længere reagerer på dette regime
    • Recidiverende/refraktær marginal zone lymfom; tidligere behandling med mindst ét ​​standardregime og ikke længere reagerer på dette regime
    • Relapserende/refraktær lille lymfocytisk lymfom; tidligere behandling med mindst ét ​​standardregime og ikke længere reagerer på dette regime

  • For fase II-delen (arm E og F) skal patienter have en diagnose af symptomatisk Waldenstroms makroglobulinæmi, enten ubehandlet eller recidiverende, bekræftet af tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

    • Knoglemarvslymfoplasmacytose med

      • >= 10 % lymfoplasmatiske celler (målt inden for 28 dage før registrering) ELLER
      • Aggregater eller ark af en af ​​følgende: lymfocytter, plasmaceller eller lymfoplasmacytiske celler på knoglemarvsbiopsien (målt inden for 28 dage før registrering)
    • Målbar sygdom defineret som et kvantitativt immunoglobulin M (IgM) monoklonalt protein på >= 1000 mg/dL opnået inden for 28 dage før registrering
    • Cluster of differentiation 20 (CD20) positiv knoglemarv eller lymfeknude ved immunhistokemi eller flowcytometri opnået inden for 28 dage før registrering
    • Lymfeknudebiopsi skal udføres =< 28 dage før registrering, hvis det bruges som et berettigelseskriterium for studieoptagelse
    • Serumproteinelektroforese (SPEP) skal udføres inden for 28 dage før registrering
  • Yderligere krav til Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) patienter (fase I og II):

  • Ud over målbar sygdom skal patienter have symptomatisk sygdom defineret ved en eller flere af følgende:

    • Laboratorieundersøgelser, der definerer egnethed (hæmoglobin [Hgb], trombocyttal, viskositet) skal være opnået inden for 28 dage før registrering; hvis mere end én test blev opnået, vil den seneste blive brugt
    • Hæmoglobin =< 11 g/dL

    • Hyperviskositetssyndrom eller målt viskositetsniveau på >= 4 centipoise

      • BEMÆRK: for disse patienter anbefales det kraftigt, at de gennemgår terapeutisk plasmaferese før påbegyndelse af behandlingen
    • Blodpladeantal < 100.000/mm^3
    • Symptomatisk lymfadenopati, splenomegali eller hepatomegali
    • Konstitutionelle symptomer, herunder feber, nattesved eller uforklarligt vægttab (mindst 10 % af kropsvægten på < 6 måneder)
    • Symptomatisk kryoglobulinæmi

  • Yderligere krav til WM-patienter (fase I):

    • Patienter skal have modtaget tidligere behandling med mindst ét ​​standardregime og ikke længere reagerer på dette regime
    • Der skal være gået mindst 21 dage siden sidste kur, og patienten skal være kommet sig over enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til =< grad 1

  • Yderligere krav til WM-patienter (fase II):

    • For tidligere behandlede patienter er ikke mere end 4 tidligere regimer tilladt
    • Hvis sidste kur er med rituximab, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste rituximab-dosis, og hvis der ikke er rituximab, skal der have været mindst 3 måneder siden sidste kur.
  • For alle fase I-patienter skal der have været mindst 21 dage siden sidste behandlingsregime, og enhver tidligere ikke-hæmatologisk behandlingsrelateret toksicitet skal være forsvundet til =< grad 1
  • Patienter må ikke samtidig få steroider > 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr.
  • Forudgående bestråling er tilladt, hvis der er gået >= 28 dage før registrering siden datoen for sidste behandling

  • Fastende serumkolesterol =< 300 mg/dL ELLER =< 7,75 mmol/L OG fastende triglycerider =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), inden for 28 dage før registrering

    • BEMÆRK: i tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin; patienter kan ikke indskrives, hvis de ikke opfylder disse kriterier på eller uden lipidsænkende medicin; patienter skal starte lipidsænkende medicin, og kolesterol og triglycerider skal være under de nævnte niveauer før studiestart
  • Patienter må ikke tidligere have været udsat for pattedyrsmål for rapamycin (m-TOR)-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 8 uger efter seponering af everolimus
  • Patienter må ikke have nogen tidligere malignitet i anamnesen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in-situ livmoderhalskræft; patienten kan også have haft anden kræftsygdom, for hvilken patienten er kurativt behandlet med kirurgi alene, og hvor patienten har været sygdomsfri i >= 5 år
  • Blodplader >= 75.000 mm^3
  • Neutrofiler >= 1.000 mm^3
  • Serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institutionel ULN
  • Direkte bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin =< 2,5 mg/dL
  • Patienter skal testes for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) inden for 28 dage efter registreringen og vil ikke være kvalificerede, hvis de viser sig at være positive

  • Patienter må ikke have nogen alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV
    • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter start af studiebehandlingen, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom
    • Alvorligt nedsat lungefunktion defineret som spirometri og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret for Hgb), der er < 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller oxygen (O2) mætning < 88 % i hvile på værelset luft
    • Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) præstationsstatus på =< 2
  • Patienter må ikke have grad 2 eller højere neuropati
  • Patienter må ikke have samtidig brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere (angioødem) og ingen samtidig brug af stærke cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducere og hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (rituximab, bortezomib, dexamethason)
Patienterne får rituximab IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 (kun kursus 1 og 4) og bortezomib IV eller SC og dexamethason PO på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Eksperimentel: Arm II (temsirolimus, rituximab, bortezomib, dexamethason)
Patienterne får temsirolimus IV over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og rituximab, bortezomib og dexamethason som i arm I. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779
Medicin: Bortezomib
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af Temsirolimus i kombination med Bortezomib, Rituximab og Dexamethason
Tidsramme: Vurderet under cyklus 1 (28 dage)
Temsirolimus i kombination med bortezomib, rituximab, dexamethason skulle eskaleres med et standard 3+3 design. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 deltagere oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første 28-dages behandlingscyklus.
Vurderet under cyklus 1 (28 dage)
Fase II: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart og årligt hvis 6-10 år

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død, alt efter hvad der skete først.

Progression evalueres baseret på anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi. Progression defineres som mindst 25 % stigning i serum monoklonalt IgM-protein ved elektroforese bekræftet ved en anden måling til enhver tid, samt en absolut stigning af M-spidsen med 0,5g/dL, eller progression af klinisk signifikante fund pga. sygdom (dvs. anæmi, trombocytopeni, leukopeni, omfangsrig adenopati/organomegali eller symptomer på sygdom) eller hyperviskositet, neuropati, symptomatisk kryoglobulinæmi eller amyloidose, der kan tilskrives WM.
Vurderes hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart og årligt hvis 6-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Tid til fremskridt
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart og årligt hvis 6-10 år

Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression.

Progression evalueres baseret på anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi. Progression defineres som mindst 25 % stigning i serum monoklonalt IgM-protein ved elektroforese bekræftet ved en anden måling til enhver tid, samt en absolut stigning af M-spidsen med 0,5g/dL, eller progression af klinisk signifikante fund pga. sygdom (dvs. anæmi, trombocytopeni, leukopeni, omfangsrig adenopati/organomegali eller symptomer på sygdom) eller hyperviskositet, neuropati, symptomatisk kryoglobulinæmi eller amyloidose, der kan tilskrives WM.
Vurderes hver 3. måned hvis <2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart og årligt hvis 6-10 år
Fase II: Større responsrate
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 6

Respons vurderes baseret på anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Større respons er defineret som fuldstændig respons (CR), nær CR (nCR), meget god delvis remission (VGPR) eller delvis respons (PR).

CR: Forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologiske beviser for knoglemarvsinvolvering, opløsning af adenopati/organomegali eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM Near CR (nCR): Som for CR, bortset fra at immunfiksering stadig er positiv VGPR: Mindst 90 % reduktion af serum monoklonalt protein ved brug af serum proteinelektroforese (SPEP) PR: Mindst 50 % reduktion af serum monoklonal koncentration på proteinelektroforese og mindst et fald i adenopati/organomegali (bekræftet af original billeddannelse). Ingen nye tegn eller symptomer på aktiv sygdom.
Vurderet ved cyklus 6
Fase II: Mindre svarfrekvens
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 6

Respons vurderes baseret på anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Mindre respons er defineret som opnåelse af mindre respons (MR) eller bedre (inklusive komplet respons [CR], nær CR (nCR), meget god delvis remission [VGPR], delvis respons [PR] og MR).

CR: Forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologiske beviser for involvering af knoglemarv, opløsning af adenopati/organomegali eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM nCR: Som CR bortset fra at immunfiksering stadig er positiv VGPR: Mindst 90 % reduktion af serum monoklonalt protein ved hjælp af serumproteinelektroforese PR: Ved mindst 50 % reduktion af serum monoklonal koncentration på proteinelektroforese og mindst et fald i adenopati/organomegali (bekræftet af original billeddannelsesmetode). Ingen nye tegn eller symptomer på aktiv sygdom.

MR: Mindst 25 % men mindre end 50 % reduktion af serum monoklonalt protein og ingen nye tegn eller symptomer på aktiv sygdom.
Vurderet ved cyklus 6
Fase II: Tid til respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år

Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til dokumentation af respons. Respons vurderes baseret på anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi (WM). Respons defineres som komplet respons (CR), nær CR (nCR), meget god delvis remission (VGPR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR).

CR: Forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologiske beviser for knoglemarvsinvolvering, opløsning af adenopati/organomegali eller tegn eller symptomer, der kan tilskrives WM nCR: Som CR bortset fra at immunfiksering stadig er positiv VGPR: >=90 % reduktion af serum monoklonalt protein ved hjælp af serumproteinelektroforese PR: > =50 % reduktion af serum monoklonal koncentration på proteinelektroforese og mindst et fald i adenopati/organomegali (bekræftet af original billeddannelsesmetode). Ingen nye tegn eller symptomer på aktiv sygdom.

MR: >=25% men <50% reduktion af serum monoklonalt protein. Ingen nye tegn eller symptomer på aktiv sygdom
Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år
Fase II: Varighed af respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år

Varighed af respons er defineret som tiden fra dokumentation af respons til sygdomsprogression. Responsevaluering vil være baseret på de anbefalede responskriterier for Waldenstroms makroglobulinæmi (WM).

Respons defineres som komplet respons (CR), nær CR (nCR), meget god delvis remission (VGPR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR). Progression defineres som mindst 25 % stigning i serum monoklonalt IgM-protein ved elektroforese bekræftet ved en anden måling til enhver tid, samt en absolut stigning af M-spidsen med 0,5g/dL, eller progression af klinisk signifikante fund pga. sygdom eller hyperviskositet, neuropati, symptomatisk kryoglobulinæmi eller amyloidose, der kan tilskrives WM.
Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år
Fase II: Tid til næste terapi
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år
Tid til næste behandling defineres som varigheden fra afslutningen af ​​protokolbehandlingen til påbegyndelsen af ​​næste behandling, censureret på datoen for sidst kendt i live uden påbegyndelse af næste behandling.
Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år
Fase II: Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte i live.
Vurderes hver 3. måned hvis <2 års studiestart, hver 6. måned hvis 2-5 års studiestart og årligt hvis 6-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000701362
  • ECOG-E1A10
  • E1A10 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner