Bortezomib, rytuksymab i deksametazon z temsyrolimusem lub bez w leczeniu pacjentów z nieleczoną lub nawrotową makroglobulinemią Waldenstroma lub nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym
Randomizowane badanie fazy I/II dotyczące stosowania bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu i temsyrolimusu u pacjentów z nawrotową makroglobulinemią Waldenstroma i nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek płaszcza, chłoniakami pęcherzykowymi, chłoniakami strefy brzeżnej lub małymi limfocytami (faza I) oraz nieleczoną/nawrotową makroglobulinemią Waldenstroma (faza II) )
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- Nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- Nawracający chłoniak z małych limfocytów
- Nawracający chłoniak nieziarniczy
- Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy
- Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza
- Oporny na leczenie chłoniak z małych limfocytów
- Nawracający chłoniak grudkowy
- Oporny na leczenie chłoniak grudkowy
- Oporny na leczenie chłoniak strefy brzeżnej
- Nawracająca makroglobulinemia Waldenstroma
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) temsyrolimusu w skojarzeniu z bortezomibem, rytuksymabem, deksametazonem u pacjentów z nawrotową makroglobulinemią Waldenstroma i nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, grudkowym, strefy brzeżnej lub z małych limfocytów. (Faza I) II. Ocena, czy dodanie temsyrolimusu do schematu bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub nawrotową makroglobulinemią Waldenstroma. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności temsyrolimusu w skojarzeniu z bortezomibem, rytuksymabem i deksametazonem. (Faza I) II. Ocena czasu do progresji bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu +/- temsyrolimus u pacjentów. (Faza II) III. Ocena większej i mniejszej odpowiedzi po 6 cyklach terapii bortezomibem, rytuksymabem, deksametazonem +/- temsyrolimusem. (Faza II) IV. Ocena czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na bortezomib, rytuksymab, deksametazon +/- temsyrolimus. (Faza II) V. Ocena toksyczności bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu +/- temsyrolimus. (Faza II) VI. Ocena czasu do kolejnej terapii bortezomibem, rytuksymabem, deksametazonem +/- temsyrolimusem. (Faza II) VII. Ocena całkowitego przeżycia bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu +/- temsyrolimusu. (Faza II) VIII. Aby opisać zmęczenie związane z leczeniem, samopoczucie fizyczne i funkcjonalne w trakcie i po leczeniu. (Faza II) IX. Porównanie zmiany zmęczenia, fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia związanego z leczeniem w ciągu 6 cykli bortezomibu, rytuksymabu, deksametazonu +/- temsyrolimusu. (Jakość życia) X. Prospektywna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w ujęciu podłużnym (ocena przed leczeniem do 3-letniej obserwacji) wśród uczestników badania. (Jakość życia) XI. Opisanie związanej z leczeniem neuropatii obwodowej związanej z neurotoksycznością bortezomibu. (Jakość życia)
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki temsyrolimusu, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.
FAZA I: Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22; rytuksymab IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 (tylko kursy 1 i 4); i bortezomib IV lub podskórnie (SC) i deksametazon doustnie (PO) w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 (tylko z kursów 1 i 4) oraz bortezomib dożylnie lub podskórnie i deksametazon doustnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz rytuksymab, bortezomib i deksametazon jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie potwierdzone histologicznie
W przypadku części I fazy (ramię A, B, C i D) pacjenci muszą posiadać jedno z następujących:
- Nawrót makroglobulinemii Waldenstroma
- Nawracający/oporny chłoniak z komórek płaszcza; uprzednie leczenie co najmniej jednym standardowym schematem i brak odpowiedzi na ten schemat
- Nawracający/oporny chłoniak grudkowy; uprzednie leczenie co najmniej jednym standardowym schematem i brak odpowiedzi na ten schemat
- Nawracający/oporny na leczenie chłoniak strefy brzeżnej; uprzednie leczenie co najmniej jednym standardowym schematem i brak odpowiedzi na ten schemat
- Nawracający/oporny na leczenie chłoniak z małych limfocytów; uprzednie leczenie co najmniej jednym standardowym schematem i brak odpowiedzi na ten schemat
W przypadku części fazy II (Ramię E i F) pacjenci muszą mieć rozpoznanie objawowej makroglobulinemii Waldenstroma, nieleczonej lub nawrotowej, potwierdzonej obecnością wszystkich poniższych kryteriów:
Limfoplazmocytoza szpiku kostnego z
- >= 10% komórek limfoplazmatycznych (pomiar w ciągu 28 dni przed rejestracją) LUB
- Agregaty lub arkusze jednego z następujących: limfocytów, komórek plazmatycznych lub komórek limfoplazmatycznych z biopsji szpiku kostnego (pomiar w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako ilościowe białko monoklonalne immunoglobuliny M (IgM) >= 1000 mg/dl uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Klaster różnicowania 20 (CD20) dodatni w szpiku kostnym lub węźle chłonnym metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Biopsja węzła chłonnego musi być wykonana =< 28 dni przed rejestracją, jeśli jest stosowana jako kryterium kwalifikujące do udziału w badaniu
- Wymagane jest wykonanie elektroforezy białek surowicy (SPEP) w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Dodatkowe wymagania dla pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM) (faza I i II):
Oprócz choroby mierzalnej u pacjentów musi występować choroba objawowa zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Badania laboratoryjne określające kwalifikowalność (hemoglobina [Hgb], liczba płytek krwi, lepkość) muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; jeśli uzyskano więcej niż jeden test, wykorzystany zostanie ostatni z nich
- Hemoglobina =< 11 g/dl
Zespół nadmiernej lepkości lub zmierzony poziom lepkości >= 4 centypuazów
- UWAGA: w przypadku tych pacjentów zdecydowanie zaleca się wykonanie terapeutycznej plazmaferezy przed rozpoczęciem terapii
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm^3
- Objawowa limfadenopatia, splenomegalia lub hepatomegalia
- Objawy ogólnoustrojowe, w tym gorączka, nocne poty lub niewyjaśniona utrata masy ciała (co najmniej 10% masy ciała w ciągu <6 miesięcy)
- Objawowa krioglobulinemia
Dodatkowe wymagania dla pacjentów z WM (faza I):
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni co najmniej jednym standardowym schematem i nie reagują już na ten schemat
- Musi upłynąć co najmniej 21 dni od ostatniego schematu leczenia, a pacjent musi ustąpić po wszelkiej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do =< stopnia 1
Dodatkowe wymagania dla pacjentów z WM (faza II):
- W przypadku wcześniej leczonych pacjentów dozwolone są nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia
- Jeśli ostatni schemat obejmuje rytuksymab, od ostatniej dawki rytuksymabu musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy, a jeśli bez rytuksymabu, od ostatniego schematu musi upłynąć co najmniej 3 miesiące
- W przypadku wszystkich pacjentów fazy I od ostatniego schematu leczenia musiało upłynąć co najmniej 21 dni, a wszelkie wcześniejsze objawy toksyczności niehematologicznej związane z leczeniem musiały ustąpić do stopnia =< 1.
- Pacjenci nie mogą jednocześnie otrzymywać sterydów w dawce większej niż 10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki) na dobę
- Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie, jeżeli od daty ostatniego zabiegu upłynęło >= 28 dni przed rejestracją
Cholesterol w surowicy na czczo =< 300 mg/dl LUB =< 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji w ciągu 28 dni przed rejestracją
- UWAGA: w przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego; pacjentów nie można włączyć do badania, jeśli nie spełniają tych kryteriów w przypadku przyjmowania lub nie stosowania leków obniżających poziom lipidów; pacjenci muszą rozpocząć przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów, a poziom cholesterolu i trójglicerydów musi być niższy niż wspomniane poziomy przed włączeniem do badania
- Pacjenci nie mogli być wcześniej narażeni na ssacze docelowe inhibitory rapamycyny (m-TOR) (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po odstawieniu ewerolimusu
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; pacjent mógł mieć również inny nowotwór, z powodu którego pacjent był leczony wyłącznie chirurgicznie i od którego pacjent nie chorował przez >= 5 lat
- Płytki >= 75 000 mm^3
- Neutrofile >= 1000 mm^3
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x ULN w placówce
- Bilirubina bezpośrednia =< 1,5 mg/dl
- Kreatynina w surowicy =< 2,5 mg/dl
- Pacjenci muszą zostać przebadani na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) w ciągu 28 dni od rejestracji i nie będą kwalifikować się, jeśli wynik będzie pozytywny
Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne i/lub niekontrolowane schorzenia ani inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu, w tym między innymi:
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
- Poważnie upośledzona czynność płuc zdefiniowana jako spirometria i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o Hgb), która wynosi < 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie tlenem (O2) < 88% w spoczynku w pomieszczeniu powietrze
- Aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie infekcje
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) =< 2
- Pacjenci nie mogą mieć neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Pacjentom nie wolno jednocześnie stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (obrzęk naczynioruchowy) ani silnych induktorów i inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (rytuksymab, bortezomib, deksametazon)
Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 (tylko w kursach 1 i 4) oraz bortezomib dożylnie lub podskórnie i deksametazon doustnie w dniach 1, 8 i 15.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (temsyrolimus, rytuksymab, bortezomib, deksametazon)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz rytuksymab, bortezomib i deksametazon jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) temsyrolimusu w skojarzeniu z bortezomibem, rytuksymabem i deksametazonem
Ramy czasowe: Oceniane podczas cyklu 1 (28 dni)
|
Temsyrolimus w skojarzeniu z bortezomibem, rytuksymabem, deksametazonem miał być eskalowany przy użyciu standardowego schematu 3+3.
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 0 na 3 lub 1 na 6 uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Oceniane podczas cyklu 1 (28 dni)
|
|
Faza II: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję ocenia się na podstawie zalecanych kryteriów odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma. Progresję definiuje się jako co najmniej 25% wzrost monoklonalnego białka IgM w surowicy potwierdzony elektroforetycznie drugim pomiarem w dowolnym czasie, jak również bezwzględny wzrost skoku M o 0,5 g/dl lub progresję klinicznie istotnych wyników z powodu choroba (tj. niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych/organomegalia lub objawy choroby) lub nadmierna lepkość, neuropatia, objawowa krioglobulinemia lub amyloidoza przypisywana WM. |
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Czas do progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby. Progresję ocenia się na podstawie zalecanych kryteriów odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma. Progresję definiuje się jako co najmniej 25% wzrost monoklonalnego białka IgM w surowicy potwierdzony elektroforetycznie drugim pomiarem w dowolnym czasie, jak również bezwzględny wzrost skoku M o 0,5 g/dl lub progresję klinicznie istotnych wyników z powodu choroba (tj. niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych/organomegalia lub objawy choroby) lub nadmierna lepkość, neuropatia, objawowa krioglobulinemia lub amyloidoza przypisywana WM. |
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata od rozpoczęcia badania, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od rozpoczęcia badania, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
|
Faza II: Główny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 6
|
Odpowiedź ocenia się na podstawie zalecanych kryteriów odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Większą odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), bliską CR (nCR), bardzo dobrą remisję częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR). CR: Zniknięcie białka monoklonalnego przez immunofiksację; brak histologicznych dowodów zajęcia szpiku kostnego, ustąpienia jakiejkolwiek adenopatii/powiększenia organomegalii lub objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych WM Bliski CR (nCR): jak w przypadku CR, z wyjątkiem tego, że immunofiksacja jest nadal dodatnia VGPR: co najmniej 90% redukcja białka monoklonalnego w surowicy przy użyciu surowicy elektroforeza białek (SPEP) PR: co najmniej 50% zmniejszenie stężenia monoklonów w surowicy w elektroforezie białek i co najmniej zmniejszenie adenopatii/organomegalii (potwierdzone oryginalnym sposobem obrazowania). Brak nowych oznak lub objawów aktywnej choroby. |
Oceniane w cyklu 6
|
|
Faza II: Niewielki odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 6
|
Odpowiedź ocenia się na podstawie zalecanych kryteriów odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Niewielką odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie mniejszej odpowiedzi (MR) lub lepszej (w tym całkowitej odpowiedzi [CR], bliskiej CR (nCR), bardzo dobrej częściowej remisji [VGPR], częściowej odpowiedzi [PR] i MR). CR: Zniknięcie białka monoklonalnego przez immunofiksację; brak histologicznych dowodów na zajęcie szpiku kostnego, ustąpienie jakiejkolwiek adenopatii/powiększenia organomegalii lub objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych WM nCR: jak CR, z wyjątkiem tego, że immunofiksacja jest nadal dodatnia VGPR: co najmniej 90% redukcja białka monoklonalnego w surowicy przy użyciu elektroforezy białek w surowicy PR: w co najmniej 50% zmniejszenie stężenia monoklonalnego w surowicy w elektroforezie białek i co najmniej zmniejszenie adenopatii/organomegalii (potwierdzone oryginalnym sposobem obrazowania). Brak nowych oznak lub objawów aktywnej choroby. MR: Co najmniej 25%, ale mniej niż 50% redukcja białka monoklonalnego w surowicy i brak nowych oznak lub objawów aktywnej choroby. |
Oceniane w cyklu 6
|
|
Faza II: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowania odpowiedzi. Odpowiedź ocenia się na podstawie zalecanych kryteriów odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), bliską CR (nCR), bardzo dobrą remisję częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź niewielką (MR). CR: Zniknięcie białka monoklonalnego przez immunofiksację; brak histologicznych dowodów zajęcia szpiku kostnego, ustąpienia jakiejkolwiek adenopatii/powiększenia organomegalii lub objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych WM nCR: jak CR, z wyjątkiem tego, że immunofiksacja jest nadal dodatnia VGPR: >=90% redukcja białka monoklonalnego w surowicy przy użyciu elektroforezy białek w surowicy PR: > =50% zmniejszenie stężenia monoklonalnego w surowicy w elektroforezie białek i co najmniej zmniejszenie adenopatii/organomegalii (potwierdzone oryginalnym sposobem obrazowania). Brak nowych oznak lub objawów aktywnej choroby. MR: >=25%, ale <50% redukcja białka monoklonalnego w surowicy. Brak nowych oznak lub objawów aktywnej choroby |
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
|
Faza II: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi do progresji choroby. Ocena odpowiedzi będzie oparta na zalecanych kryteriach odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), bliską CR (nCR), bardzo dobrą remisję częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź niewielką (MR). Progresję definiuje się jako co najmniej 25% wzrost monoklonalnego białka IgM w surowicy potwierdzony elektroforetycznie drugim pomiarem w dowolnym czasie, jak również bezwzględny wzrost skoku M o 0,5 g/dl lub progresję klinicznie istotnych wyników z powodu choroba lub nadmierna lepkość, neuropatia, objawowa krioglobulinemia lub amyloidoza przypisywana WM. |
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
|
Faza II: Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Czas do następnej terapii definiuje się jako czas od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem do rozpoczęcia następnej terapii, ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego bez rozpoczęcia następnej terapii.
|
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
|
Faza II: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
|
Oceniane co 3 miesiące, jeśli <2 lata rozpoczęcia studiów, co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat rozpoczęcia studiów, i co roku, jeśli 6-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Bortezomib
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02650 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .