Bortezomibe, rituximabe e dexametasona com ou sem temsirolimus no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom não tratada ou recidivante ou linfoma folicular ou de células do manto recidivante ou refratário
Um Estudo Randomizado de Fase I/II de Bortezomib, Rituximab, Dexametasona e Temsirolimus em Pacientes com Macroglobulinemia Waldenstrom Recidivante e Células do Manto Recidivantes/Refratárias, Folicular, Zona Marginal ou Pequenos Linfomas Linfocíticos (Fase I) e Macroglobulinemia Waldenstrom Recidivante/Recidivante (Fase II) )
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Linfoma não Hodgkin recorrente
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Linfoma de Células do Manto Refratário
- Linfoma linfocítico pequeno refratário
- Linfoma folicular recorrente
- Linfoma Folicular Refratário
- Linfoma de Zona Marginal Refratário
- Macroglobulinemia de Waldenstrom recorrente
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de temsirolimus em combinação com bortezomibe, rituximabe, dexametasona em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante e células do manto recidivantes/refratárias, folicular, zona marginal ou linfoma linfocítico pequeno. (Fase I) II. Avaliar se a adição de temsirolimus ao regime de bortezomibe, rituximabe e dexametasona melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou não tratada anteriormente. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Definir e descrever as toxicidades do temsirolimus em combinação com bortezomibe, rituximabe e dexametasona. (Fase I) II. Avaliar o tempo de progressão de bortezomib, rituximab, dexametasona +/- temsirolimus em pacientes. (Fase II) III. Avaliar a resposta maior e menor por 6 ciclos de terapia de bortezomibe, rituximabe, dexametasona +/- temsirolimus. (Fase II) IV. Avaliar o tempo de resposta e a duração da resposta de bortezomib, rituximab, dexametasona +/- temsirolimus. (Fase II) V. Avaliar a toxicidade de bortezomib, rituximab, dexametasona +/- temsirolimus. (Fase II) VI. Avaliar o tempo até a próxima terapia com bortezomibe, rituximabe, dexametasona +/- temsirolimus. (Fase II) VII. Avaliar a sobrevida global de bortezomib, rituximab, dexametasona +/- temsirolimus. (Fase II) VIII. Descrever a fadiga relacionada ao tratamento, bem-estar físico e funcional durante e após o tratamento. (Fase II) IX. Comparar a mudança na fadiga relacionada ao tratamento, bem-estar físico e funcional ao longo de 6 ciclos de bortezomibe, rituximabe, dexametasona +/- temsirolimus. (Qualidade de Vida) X. Avaliar prospectivamente a qualidade de vida relacionada à saúde longitudinalmente (pré-tratamento até avaliação de acompanhamento de 3 anos) entre os participantes do estudo. (Qualidade de Vida) XI. Descrever a neuropatia periférica relacionada ao tratamento associada à neurotoxicidade do bortezomibe. (Qualidade de vida)
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de temsirolimo de fase I, seguido por um estudo randomizado de fase II.
FASE I: Os pacientes recebem temsirolimus por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22; rituximab IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (somente dos ciclos 1 e 4); e bortezomibe IV ou subcutâneo (SC) e dexametasona por via oral (PO) nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem rituximabe IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (somente dos ciclos 1 e 4) e bortezomibe IV ou SC e dexametasona PO nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e rituximab, bortezomib e dexametasona como no braço I. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado histologicamente
Para a porção da fase I (Braço A, B, C e D), os pacientes devem ter um dos seguintes:
- Macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante
- Linfoma de células do manto recidivante/refratário; tratamento anterior com pelo menos um regime padrão e não responde mais a esse regime
- Linfoma folicular recidivado/refratário; tratamento anterior com pelo menos um regime padrão e não responde mais a esse regime
- linfoma de zona marginal recidivado/refratário; tratamento anterior com pelo menos um regime padrão e não responde mais a esse regime
- Linfoma linfocítico pequeno recidivado/refratário; tratamento anterior com pelo menos um regime padrão e não responde mais a esse regime
Para a porção de fase II (braço E e F), os pacientes devem ter um diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom sintomática, não tratada ou recidivante, confirmada pela presença de todos os seguintes:
Linfoplasmacitose da medula óssea com
- >= 10% de células linfoplasmáticas (medidas 28 dias antes do registro) OU
- Agregados ou lâminas de um dos seguintes: linfócitos, células plasmáticas ou células linfoplasmocitárias na biópsia da medula óssea (medidos até 28 dias antes do registro)
- Doença mensurável definida como uma proteína monoclonal imunoglobulina M (IgM) quantitativa de >= 1000 mg/dL obtida dentro de 28 dias antes do registro
- Cluster de diferenciação 20 (CD20) positivo para medula óssea ou linfonodo por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo obtido até 28 dias antes do registro
- A biópsia de linfonodo deve ser feita =< 28 dias antes do registro, se usada como critério de elegibilidade para entrada no estudo
- A eletroforese de proteínas séricas (SPEP) deve ser realizada até 28 dias antes do registro
- Requisitos adicionais para pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) (fase I e II):
Além da doença mensurável, os pacientes devem ter doença sintomática definida por um ou mais dos seguintes:
- Os estudos laboratoriais que definem a elegibilidade (hemoglobina [Hgb], contagem de plaquetas, viscosidade) devem ter sido obtidos até 28 dias antes do registro; se mais de um teste foi obtido, o mais recente será utilizado
- Hemoglobina = < 11 g/dL
Síndrome de hiperviscosidade ou nível de viscosidade medido >= 4 centipoise
- NOTA: para esses pacientes, é altamente recomendável que eles sejam submetidos a plasmaférese terapêutica antes do início da terapia
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3
- Linfadenopatia sintomática, esplenomegalia ou hepatomegalia
- Sintomas constitucionais incluindo febre, sudorese noturna ou perda de peso inexplicável (pelo menos 10% do peso corporal em < 6 meses)
- Crioglobulinemia sintomática
Requisitos adicionais para pacientes com MW (fase I):
- Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior com pelo menos um regime padrão e não respondem mais a esse regime
- Deve ter se passado pelo menos 21 dias desde o último regime e o paciente deve ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para =< grau 1
Requisitos adicionais para pacientes com MW (fase II):
- Para pacientes previamente tratados, não são permitidos mais de 4 regimes anteriores
- Se o último esquema for com rituximabe, deve ter pelo menos 6 meses desde a última dose de rituximabe, e se sem rituximabe deve ter passado pelo menos 3 meses desde o último esquema
- Para todos os pacientes da fase I, deve ter ocorrido pelo menos 21 dias desde o último regime e qualquer toxicidade relacionada ao tratamento não hematológico anterior deve ter sido resolvida para =< grau 1
- Os pacientes não devem receber esteróides concomitantes > 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia
- A irradiação prévia é permitida se >= 28 dias anteriores ao registro tiverem decorrido desde a data do último tratamento
Colesterol sérico em jejum =< 300 mg/dL OU =< 7,75 mmol/L E triglicerídeos em jejum =< 2,5 x limite superior normal institucional (ULN), dentro de 28 dias antes do registro
- NOTA: caso um ou ambos os limites sejam excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada; os pacientes não podem ser inscritos se não atenderem a esses critérios com ou sem medicação hipolipemiante; os pacientes devem iniciar a medicação hipolipemiante e o colesterol e os triglicerídeos devem estar abaixo dos referidos níveis antes da entrada no estudo
- Os pacientes não devem ter tido exposição prévia a inibidores de mamífero alvo da rapamicina (m-TOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez; mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante todo o estudo e por 8 semanas após a descontinuação de everolimus
- Os pacientes não devem ter histórico de malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; o paciente também pode ter tido outro câncer para o qual o paciente foi tratado curativamente apenas com cirurgia e do qual o paciente está livre da doença por >= 5 anos
- Plaquetas >= 75.000 mm^3
- Neutrófilos >= 1.000 mm^3
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x LSN institucional
- Bilirrubina direta = < 1,5 mg/dL
- Creatinina sérica = < 2,5 mg/dL
- Os pacientes devem ser testados para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) dentro de 28 dias após o registro e não serão elegíveis se forem positivos
Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, incluindo, entre outros:
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe III ou IV da New York Heart Association
- Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 3 meses do início do tratamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
- Função pulmonar gravemente prejudicada, definida como espirometria e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido para Hgb) < 50% do valor normal previsto e/ou saturação de oxigênio (O2) < 88% em repouso no quarto ar
- Infecções graves ativas (agudas ou crônicas) ou não controladas
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) de =< 2
- Os pacientes não devem ter neuropatia de grau 2 ou superior
- Os pacientes não devem fazer uso concomitante de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (angioedema) e nenhum uso concomitante de indutores e inibidores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (rituximabe, bortezomibe, dexametasona)
Os pacientes recebem rituximabe IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 (apenas dos ciclos 1 e 4) e bortezomibe IV ou SC e dexametasona PO nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (temsirolimus, rituximabe, bortezomibe, dexametasona)
Os pacientes recebem temsirolimus IV durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 e rituximab, bortezomib e dexametasona como no braço I. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV ou SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: A Dose Máxima Tolerada (MTD) de Temsirolimus em Combinação com Bortezomibe, Rituximabe e Dexametasona
Prazo: Avaliado durante o ciclo 1 (28 dias)
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Temsirolimus em combinação com bortezomibe, rituximabe e dexametasona deveriam ser escalonados usando um desenho padrão 3+3.
O MTD foi definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 0 em 3 ou 1 em 6 participantes experimentaram uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
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Avaliado durante o ciclo 1 (28 dias)
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Fase II: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada com base nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 25% na proteína IgM monoclonal sérica por eletroforese confirmada por uma segunda medição a qualquer momento, bem como um aumento absoluto do pico M em 0,5 g/dL ou progressão de achados clinicamente significativos devido a doença (ou seja, anemia, trombocitopenia, leucopenia, adenopatia/organomegalia volumosa ou sintomas de doença) ou hiperviscosidade, neuropatia, crioglobulinemia sintomática ou amiloidose atribuível à MW. |
Avaliado a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase II: Tempo para Progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença. A progressão é avaliada com base nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 25% na proteína IgM monoclonal sérica por eletroforese confirmada por uma segunda medição a qualquer momento, bem como um aumento absoluto do pico M em 0,5 g/dL ou progressão de achados clinicamente significativos devido a doença (ou seja, anemia, trombocitopenia, leucopenia, adenopatia/organomegalia volumosa ou sintomas de doença) ou hiperviscosidade, neuropatia, crioglobulinemia sintomática ou amiloidose atribuível à MW. |
Avaliado a cada 3 meses se <2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos a partir da entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Fase II: Taxa de resposta principal
Prazo: Avaliado no ciclo 6
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A resposta é avaliada com base nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). A resposta principal é definida como resposta completa (CR), quase CR (nCR), remissão parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). CR: Desaparecimento de proteína monoclonal por imunofixação; nenhuma evidência histológica de envolvimento da medula óssea, resolução de qualquer adenopatia/organomegalia, ou sinais ou sintomas atribuíveis a WM Quase CR (nCR): Como para CR, exceto que a imunofixação ainda é positiva VGPR: Pelo menos 90% de redução da proteína monoclonal sérica usando soro eletroforese de proteínas (SPEP) PR: Pelo menos 50% de redução da concentração monoclonal sérica na eletroforese de proteínas e pelo menos uma diminuição na adenopatia/organomegalia (confirmado pelo modo original de imagem). Sem novos sinais ou sintomas de doença ativa. |
Avaliado no ciclo 6
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Fase II: Taxa de Resposta Menor
Prazo: Avaliado no ciclo 6
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A resposta é avaliada com base nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). A resposta menor é definida como a obtenção de uma resposta menor (MR) ou melhor (incluindo resposta completa [CR], quase CR (nCR), remissão parcial muito boa [VGPR], resposta parcial [PR] e MR). CR: Desaparecimento de proteína monoclonal por imunofixação; nenhuma evidência histológica de envolvimento da medula óssea, resolução de qualquer adenopatia/organomegalia ou sinais ou sintomas atribuíveis a WM nCR: Como CR, exceto que a imunofixação ainda é positiva VGPR: Redução de pelo menos 90% da proteína monoclonal sérica usando eletroforese de proteínas séricas PR: Em redução de pelo menos 50% da concentração monoclonal sérica na eletroforese de proteínas e pelo menos uma diminuição na adenopatia/organomegalia (confirmado pelo modo original de imagem). Sem novos sinais ou sintomas de doença ativa. RM: Pelo menos 25%, mas menos de 50% de redução da proteína monoclonal sérica e nenhum novo sinal ou sintoma de doença ativa. |
Avaliado no ciclo 6
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Fase II: Tempo de Resposta
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até a documentação da resposta. A resposta é avaliada com base nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). A resposta é definida como resposta completa (CR), quase CR (nCR), remissão parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR) ou resposta menor (MR). CR: Desaparecimento de proteína monoclonal por imunofixação; nenhuma evidência histológica de envolvimento da medula óssea, resolução de qualquer adenopatia/organomegalia ou sinais ou sintomas atribuíveis a WM nCR: Como CR, exceto que a imunofixação ainda é positiva VGPR: >=90% de redução da proteína monoclonal sérica usando eletroforese de proteínas séricas PR: > = Redução de 50% da concentração monoclonal sérica na eletroforese de proteínas e pelo menos uma diminuição na adenopatia/organomegalia (confirmado pelo modo original de imagem). Sem novos sinais ou sintomas de doença ativa. RM: >=25% mas <50% de redução da proteína monoclonal sérica. Sem novos sinais ou sintomas de doença ativa |
Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Fase II: Duração da Resposta
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a documentação da resposta até a progressão da doença. A avaliação da resposta será baseada nos Critérios de Resposta Recomendados para Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). A resposta é definida como resposta completa (CR), quase CR (nCR), remissão parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR) ou resposta menor (MR). A progressão é definida como um aumento de pelo menos 25% na proteína IgM monoclonal sérica por eletroforese confirmada por uma segunda medição a qualquer momento, bem como um aumento absoluto do pico M em 0,5 g/dL ou progressão de achados clinicamente significativos devido a doença, ou hiperviscosidade, neuropatia, crioglobulinemia sintomática ou amiloidose atribuível à MW. |
Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Fase II: Hora da Próxima Terapia
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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O tempo até a próxima terapia é definido como a duração desde o final do tratamento do protocolo até o início da próxima terapia, censurado na última data conhecida com vida sem o início da próxima terapia.
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Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Fase II: Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte ou a última data conhecida com vida.
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Avaliado a cada 3 meses se <2 anos de entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente se 6-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Bortezomibe
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Outro identificador: CTEP)
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