Bortetsomibi, rituksimabi ja deksametasoni temsirolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton tai uusiutunut Waldenstrom-makroglobulinemia tai uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolu tai follikulaarinen lymfooma
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus bortetsomibista, rituksimabista, deksametasonista ja temsirolimuusista potilailla, joilla on uusiutunut Waldenstrom-makroglobulinemia ja uusiutunut/refraktaarinen vaippasolu, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (vaiheen I/makrolapsen globuliini) ja )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Toistuva non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
- Tulenkestävä vaippasolulymfooma
- Tulenkestävä pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Toistuva follikulaarinen lymfooma
- Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma
- Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää temsirolimuusin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä bortetsomibin, rituksimabin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut Waldenströmin makroglobulinemia ja uusiutunut/refraktiivinen manttelisolu, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. (Vaihe I) II. Sen arvioimiseksi, parantaako temsirolimuusin lisääminen bortetsomibin, rituksimabin ja deksametasonin hoitoon potilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut Waldenströmin makroglobulinemia, eloonjäämistä ilman etenemistä. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ja kuvata temsirolimuusin toksisuutta yhdessä bortetsomibin, rituksimabin ja deksametasonin kanssa. (Vaihe I) II. Bortetsomibin, rituksimabin, deksametasonin +/- temsirolimuusin etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen potilailla. (Vaihe II) III. Suuren ja vähäisen vasteen arvioiminen kuudella bortetsomibi-, rituksimabi-, deksametasoni +/- temsirolimuusihoitojaksolla. (Vaihe II) IV. Bortetsomibin, rituksimabin, deksametasonin +/- temsirolimuusin vasteajan ja vasteen keston arvioiminen. (Vaihe II) V. Bortetsomibin, rituksimabin, deksametasonin +/- temsirolimuusin toksisuuden arviointi. (Vaihe II) VI. Arvioi ajan seuraavaan bortetsomibi-, rituksimabi-, deksametasoni +/- temsirolimuusihoitoon. (Vaihe II) VII. Bortetsomibin, rituksimabin, deksametasonin +/- temsirolimuusin kokonaiseloonjäämisen arvioiminen. (Vaihe II) VIII. Kuvaa hoitoon liittyvää väsymystä, fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia hoidon aikana ja sen jälkeen. (Vaihe II) IX. Vertaa hoitoon liittyvän väsymyksen, fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin muutosta 6 bortetsomibi-, rituksimabi-, deksametasoni +/- temsirolimuusisyklin aikana. (Elämänlaatu) X. Terveyteen liittyvän elämänlaadun prospektiivinen arviointi pitkittäisesti (ennen hoitoa 3 vuoden seurantaan) tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. (Elämänlaatu) XI. Kuvaamaan bortetsomibin neurotoksisuuteen liittyvää hoitoon liittyvää perifeeristä neuropatiaa. (Elämänlaatu)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, temsirolimuusin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat temsirolimuusia suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22; rituksimabi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 (vain kurssit 1 ja 4); ja bortetsomibi IV tai subkutaanisesti (SC) ja deksametasoni suun kautta (PO) päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 6 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat rituksimabi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 (vain kursseilla 1 ja 4) ja bortetsomibi IV tai SC ja deksametasoni PO päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä rituksimabia, bortetsomibia ja deksametasonia, kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai sitä ei voida hyväksyä. myrkyllisyys.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi
Vaiheen I osassa (käsivarret A, B, C ja D) potilailla on oltava jokin seuraavista:
- Uusiutunut Waldenströmin makroglobulinemia
- Uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma; aiempaa hoitoa vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla eikä enää reagoinut tähän hoito-ohjelmaan
- Relapsoitunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma; aiempaa hoitoa vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla eikä enää reagoinut tähän hoito-ohjelmaan
- Relapsoitunut/refraktorinen marginaalivyöhykkeen lymfooma; aiempaa hoitoa vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla eikä enää reagoinut tähän hoito-ohjelmaan
- Uusiutunut/refraktorinen pieni lymfosyyttinen lymfooma; aiempaa hoitoa vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla eikä enää reagoinut tähän hoito-ohjelmaan
Vaiheen II osassa (käsivarret E ja F) potilailla on oltava diagnoosi oireellisesta Waldenströmin makroglobulinemiasta, joko hoitamattomasta tai uusiutuneesta, minkä vahvistaa kaikki seuraavat seikat:
Luuytimen lymfoplasmasytoosi kanssa
- >= 10 % lymfoplasmaattisia soluja (mitattu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) TAI
- Jommankumman seuraavista aggregaateista tai levyistä: lymfosyytit, plasmasolut tai lymfoplasmasyyttisolut luuytimen biopsiassa (mitattu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kvantitatiiviseksi immunoglobuliini M (IgM) monoklonaaliseksi proteiiniksi, jonka pitoisuus on >= 1000 mg/dl, joka on saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Erilaistumisklusteri 20 (CD20) positiivinen luuydin tai imusolmuke immunohistokemialla tai virtaussytometrillä saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Imusolmukebiopsia on tehtävä =< 28 päivää ennen rekisteröintiä, jos sitä käytetään kelpoisuuskriteerinä tutkimukseen osallistumiselle
- Seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP) on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Lisävaatimukset Waldenstromin makroglobulinemia (WM) -potilaille (vaihe I ja II):
Mitattavissa olevan sairauden lisäksi potilailla on oltava oireellinen sairaus, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:
- Laboratoriotutkimukset, jotka määrittävät kelpoisuuden (hemoglobiini [Hgb], verihiutaleiden määrä, viskositeetti), on oltava hankittu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; jos suoritettiin useampi kuin yksi testi, käytetään viimeisintä
- Hemoglobiini = < 11 g/dl
Hyperviskositeettioireyhtymä tai mitattu viskositeettitaso >= 4 senttipoisia
- HUOMAA: näille potilaille on erittäin suositeltavaa, että heille tehdään terapeuttinen plasmafereesi ennen hoidon aloittamista
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm^3
- Oireinen lymfadenopatia, splenomegalia tai hepatomegalia
- Perustuslailliset oireet, mukaan lukien kuume, yöhikoilu tai selittämätön painonpudotus (vähintään 10 % ruumiinpainosta < 6 kuukauden aikana)
- Oireinen kryoglobulinemia
Lisävaatimukset WM-potilaille (vaihe I):
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla, eivätkä he enää reagoi siihen
- Viimeisestä hoito-ohjelmasta on täytynyt kulua vähintään 21 päivää ja potilaan on täytynyt toipua aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta = < asteeseen 1
Lisävaatimukset WM-potilaille (vaihe II):
- Aiemmin hoidetuille potilaille sallitaan enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
- Jos viimeinen hoito-ohjelma on rituksimabi, viimeisestä rituksimabiannoksesta on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta, ja jos rituksimabia ei ole käytetty, viimeisestä hoito-ohjelmasta on oltava vähintään 3 kuukautta
- Kaikilla vaiheen I potilailla on oltava vähintään 21 päivää edellisestä hoito-ohjelmasta ja kaikkien aikaisempien ei-hematologiseen hoitoon liittyvien toksisuuden on täytynyt hävitä =< asteeseen 1
- Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti steroideja > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä
- Aiempi säteilytys on sallittu, jos viimeisestä käsittelystä on kulunut >= 28 päivää ennen rekisteröintiä
Seerumin paastokolesteroli = < 300 mg/dl TAI = < 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: jos toinen tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu; potilaita ei voida ottaa mukaan, jos he eivät täytä näitä kriteerejä lipidejä alentavalla lääkkeellä tai ilman niitä; potilaiden on aloitettava lipidejä alentava lääkitys ja kolesterolin ja triglyseridien on oltava mainittujen tasojen alapuolella ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet rapamysiinin (m-TOR) estäjille (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan everolimuusihoidon lopettamisen jälkeen
- Potilailla ei saa olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää; potilaalla voi olla myös muu syöpä, johon potilasta hoidettiin parantavasti pelkällä leikkauksella ja josta potilas on ollut taudista vapaa >= 5 vuotta
- Verihiutaleet >= 75 000 mm^3
- Neutrofiilit >= 1000 mm^3
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x laitoksen ULN
- Suora bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Seerumin kreatiniini = < 2,5 mg/dl
- Potilaat on testattava hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc) varalta 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ja potilaat eivät ole kelvollisia, jos ne ovat positiivisia.
Potilailla ei saa olla vakavaa ja/tai hallitsematonta lääketieteellistä tilaa tai muita tiloja, jotka voisivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriassa ja keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokyvyssä (korjattu Hgb:lle), joka on < 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai happi (O2) saturaatio < 88 % levossa huoneessa ilmaa
- Aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat vakavat infektiot
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) - American College of Radiology Imaging Networkin (ACRIN) suorituskyvyn tila = < 2
- Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeamman asteen neuropatiaa
- Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (angioödeema) eivätkä voimakkaita sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia ja estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (rituksimabi, bortetsomibi, deksametasoni)
Potilaat saavat rituksimabi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 (tietenkin vain kursseilla 1 ja 4) ja bortetsomibi IV tai SC ja deksametasoni PO päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (temsirolimuusi, rituksimabi, bortetsomibi, deksametasoni)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä rituksimabia, bortetsomibia ja deksametasonia, kuten haarassa I. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Temsirolimuusin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä bortetsomibin, rituksimabin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (28 päivää)
|
Temsirolimuusin käyttöä yhdessä bortetsomibin, rituksimabin ja deksametasonin kanssa oli määrä lisätä käyttämällä standardia 3+3.
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan 0 osallistujasta 3 tai 1 6 osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana.
|
Arvioitu syklin 1 aikana (28 päivää)
|
|
Vaihe II: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opiskelun aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta opiskeluun saapumisesta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen arvioidaan Waldenströmin makroglobulinemian suositeltujen vastekriteerien perusteella. Eteneminen määritellään vähintään 25 %:n nousuna seerumin monoklonaalisessa IgM-proteiinissa elektroforeesilla, joka vahvistetaan toisella mittauksella milloin tahansa, sekä M-piikin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 g/dl tai kliinisesti merkittävien löydösten etenemisenä johtuen: sairaus (esim. anemia, trombosytopenia, leukopenia, suuri adenopatia/organomegalia tai sairauden oireet) tai hyperviskositeetti, neuropatia, oireinen kryoglobulinemia tai amyloidoosi, joka johtuu WM:stä. |
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opiskelun aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta opiskeluun saapumisesta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opiskelun aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta opiskeluun saapumisesta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen. Eteneminen arvioidaan Waldenströmin makroglobulinemian suositeltujen vastekriteerien perusteella. Eteneminen määritellään vähintään 25 %:n nousuna seerumin monoklonaalisessa IgM-proteiinissa elektroforeesilla, joka vahvistetaan toisella mittauksella milloin tahansa, sekä M-piikin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 g/dl tai kliinisesti merkittävien löydösten etenemisenä johtuen: sairaus (esim. anemia, trombosytopenia, leukopenia, suuri adenopatia/organomegalia tai sairauden oireet) tai hyperviskositeetti, neuropatia, oireinen kryoglobulinemia tai amyloidoosi, joka johtuu WM:stä. |
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos < 2 vuotta opiskelun aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta opiskeluun saapumisesta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
|
Vaihe II: Suuri vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 6
|
Vaste arvioidaan Waldenströmin makroglobulinemian (WM) suositeltujen vastekriteerien perusteella. Suuri vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), lähes CR:ksi (nCR), erittäin hyväksi osittaiseksi remissioksi (VGPR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). CR: Monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena; ei histologista näyttöä luuytimen osallisuudesta, adenopatian/organomegalian häviämisestä tai WM:n lähellä CR:stä (nCR) johtuvista merkeistä tai oireista: Kuten CR:n kohdalla, paitsi että immunofiksaatio on edelleen positiivinen VGPR: seerumin monoklonaalisen proteiinin vähintään 90 % väheneminen seerumin avulla proteiinielektroforeesi (SPEP) PR: Vähintään 50 %:n väheneminen seerumin monoklonaalisessa pitoisuudessa proteiinielektroforeesissa ja vähintään adenopatian/organomegalian väheneminen (vahvistettu alkuperäisellä kuvantamismenetelmällä). Ei uusia merkkejä tai oireita aktiivisesta sairaudesta. |
Arvioitu syklissä 6
|
|
Vaihe II: Vähäinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 6
|
Vaste arvioidaan Waldenströmin makroglobulinemian (WM) suositeltujen vastekriteerien perusteella. Vähäinen vaste määritellään vähäisen vasteen (MR) tai paremman saavuttamiseksi (mukaan lukien täydellinen vaste [CR], lähellä CR:tä (nCR), erittäin hyvä osittainen remissio [VGPR], osittainen vaste [PR] ja MR). CR: Monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena; ei histologista näyttöä luuytimen osallistumisesta, adenopatian/organomegalian häviämisestä tai WM:stä johtuvista merkeistä tai oireista nCR: Kuten CR, paitsi että immunofiksaatio on edelleen positiivinen VGPR: Seerumin monoklonaalisen proteiinin vähintään 90 % väheneminen seerumiproteiinielektroforeesilla PR: klo. vähintään 50 %:n väheneminen seerumin monoklonaalisessa pitoisuudessa proteiinielektroforeesissa ja vähintään adenopatian/organomegalian väheneminen (vahvistettu alkuperäisellä kuvantamismenetelmällä). Ei uusia merkkejä tai oireita aktiivisesta sairaudesta. MR: Seerumin monoklonaalisen proteiinin väheneminen vähintään 25 %, mutta alle 50 %, eikä uusia merkkejä tai oireita aktiivisesta sairaudesta. |
Arvioitu syklissä 6
|
|
Vaihe II: Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Aika vastaukseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta vastauksen dokumentointiin. Vaste arvioidaan Waldenströmin makroglobulinemian (WM) suositeltujen vastekriteerien perusteella. Vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), lähes CR:ksi (nCR), erittäin hyväksi osittaiseksi remissioksi (VGPR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vähäiseksi vasteeksi (MR). CR: Monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena; ei histologista näyttöä luuytimen osallistumisesta, adenopatian/organomegalian häviämisestä tai WM nCR:stä johtuvista merkeistä tai oireista: Kuten CR paitsi että immunofiksaatio on edelleen positiivinen VGPR: >=90 % seerumin monoklonaalisen proteiinin väheneminen seerumiproteiinielektroforeesilla PR: > = 50 % seerumin monoklonaalisen pitoisuuden väheneminen proteiinielektroforeesilla ja vähintään adenopatian/organomegalian väheneminen (vahvistettu alkuperäisellä kuvantamismenetelmällä). Ei uusia merkkejä tai oireita aktiivisesta sairaudesta. MR: seerumin monoklonaalisen proteiinin väheneminen >=25 % mutta <50 %. Ei uusia merkkejä tai oireita aktiivisesta sairaudesta |
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
|
Vaihe II: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen. Vasteen arviointi perustuu Waldenströmin makroglobulinemian (WM) suositeltuihin vastekriteereihin. Vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), lähes CR:ksi (nCR), erittäin hyväksi osittaiseksi remissioksi (VGPR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai vähäiseksi vasteeksi (MR). Eteneminen määritellään vähintään 25 %:n nousuksi seerumin monoklonaalisessa IgM-proteiinissa elektroforeesilla, joka vahvistetaan toisella mittauksella milloin tahansa, sekä M-piikin absoluuttiseksi nousuksi 0,5 g/dl tai kliinisesti merkittävien löydösten etenemisenä johtuen: sairaus tai hyperviskositeetti, neuropatia, oireinen kryoglobulinemia tai WM:stä johtuva amyloidoosi. |
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
|
Vaihe II: Aika seuraavaan terapiaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajanjaksoksi protokollahoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloittamiseen, sensuroituna päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa ilman seuraavan hoidon aloittamista.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
|
Vaihe II: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein, jos <2 vuotta opiskelua, 6 kuukauden välein, jos opiskelu on 2-5 vuotta, ja vuosittain, jos 6-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02650 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .