Бортезомиб, ритуксимаб и дексаметазон с темсиролимусом или без него при лечении пациентов с нелеченой или рецидивирующей макроглобулинемией Вальденстрема или рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной или фолликулярной лимфомой
Рандомизированное исследование фазы I/II бортезомиба, ритуксимаба, дексаметазона и темсиролимуса у пациентов с рецидивирующей макроглобулинемией Вальденстрема и рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной, фолликулярной, маргинальной или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (фаза I) и нелеченой/рецидивирующей макроглобулинемией Вальденстрема (фаза II) )
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- Рецидивирующая неходжкинская лимфома
- Рефрактерная неходжкинская лимфома
- Рефрактерная мантийно-клеточная лимфома
- Рефрактерная малая лимфоцитарная лимфома
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома
- Рефрактерная фолликулярная лимфома
- Рефрактерная лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая макроглобулинемия Вальденстрема
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) темсиролимуса в комбинации с бортезомибом, ритуксимабом, дексаметазоном у пациентов с рецидивом макроглобулинемии Вальденстрема и рецидивирующей/рефрактерной лимфомой мантийных клеток, фолликулярной, маргинальной зоны или мелколимфоцитарной лимфомой. (Этап I) II. Оценить, улучшает ли добавление темсиролимуса к схеме бортезомиба, ритуксимаба и дексаметазона выживаемость без прогрессирования у пациентов с ранее нелеченой или рецидивирующей макроглобулинемией Вальденстрема. (Этап II)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить и описать токсичность темсиролимуса в комбинации с бортезомибом, ритуксимабом и дексаметазоном. (Этап I) II. Оценить время до прогрессирования у пациентов, получавших бортезомиб, ритуксимаб, дексаметазон +/- темсиролимус. (Этап II) III. Оценить большой и малый ответ на 6 циклов терапии бортезомибом, ритуксимабом, дексаметазоном +/- темсиролимус. (Этап II) IV. Оценить время до ответа и продолжительность ответа на бортезомиб, ритуксимаб, дексаметазон +/- темсиролимус. (Фаза II) V. Оценить токсичность бортезомиба, ритуксимаба, дексаметазона +/- темсиролимуса. (Этап II) VI. Оценить время до следующей терапии бортезомибом, ритуксимабом, дексаметазоном +/- темсиролимусом. (Этап II) VII. Оценить общую выживаемость при применении бортезомиба, ритуксимаба, дексаметазона +/- темсиролимуса. (Этап II) VIII. Описать усталость, связанную с лечением, физическое и функциональное самочувствие во время и после лечения. (Этап II) IX. Сравнить изменение связанной с лечением утомляемости, физического и функционального благополучия в течение 6 циклов бортезомиба, ритуксимаба, дексаметазона +/- темсиролимуса. (Качество жизни) Х. Для проспективной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в лонгитюдном периоде (до лечения до 3-летней последующей оценки) среди участников исследования. (Качество жизни) XI. Описать связанную с лечением периферическую невропатию, связанную с нейротоксичностью бортезомиба. (Качество жизни)
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I темсиролимуса с повышением дозы, за которым следует рандомизированное исследование фазы II.
ФАЗА I: пациенты получают темсиролимус внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут в дни 1, 8, 15 и 22; ритуксимаб в/в в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 (только курсы 1 и 4); и бортезомиб в/в или подкожно (п/к) и дексаметазон перорально (п/о) в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ФАЗА II: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
ГРУППА I: пациенты получают ритуксимаб в/в в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 (только курсы 1 и 4) и бортезомиб в/в или подкожно и дексаметазон перорально в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
РУКА II: пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и ритуксимаб, бортезомиб и дексаметазон, как в группе I. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемости токсичность.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз
Для части фазы I (группы A, B, C и D) пациенты должны иметь одно из следующего:
- Рецидивирующая макроглобулинемия Вальденстрема
- Рецидивирующая/рефрактерная лимфома из мантийных клеток; предыдущее лечение по крайней мере одной стандартной схемой и более не отвечающие на эту схему
- Рецидивирующая/рефрактерная фолликулярная лимфома; предыдущее лечение по крайней мере одной стандартной схемой и более не отвечающие на эту схему
- Рецидивирующая/рефрактерная лимфома маргинальной зоны; предыдущее лечение по крайней мере одной стандартной схемой и более не отвечающие на эту схему
- Рецидивирующая/рефрактерная малая лимфоцитарная лимфома; предыдущее лечение по крайней мере одной стандартной схемой и более не отвечающие на эту схему
Для фазы II (группы E и F) у пациентов должен быть диагноз симптоматической макроглобулинемии Вальденстрема, нелеченной или рецидивирующей, подтвержденный наличием всех следующих признаков:
Лимфоплазмоцитоз костного мозга с
- >= 10% лимфоплазматических клеток (измерено в течение 28 дней до регистрации) ИЛИ
- Агрегаты или листы одного из следующих: лимфоциты, плазматические клетки или лимфоплазмоцитарные клетки в биопсии костного мозга (измеренные в течение 28 дней до регистрации)
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как количественное содержание моноклонального белка иммуноглобулина M (IgM) >= 1000 мг/дл, полученное в течение 28 дней до регистрации
- Кластер дифференцировки 20 (CD20) положительный костный мозг или лимфатический узел по данным иммуногистохимии или проточной цитометрии, полученный в течение 28 дней до регистрации
- Биопсия лимфатических узлов должна быть выполнена =< 28 дней до регистрации, если она используется в качестве критерия приемлемости для включения в исследование.
- Электрофорез белков сыворотки (ЭФЭП) необходимо провести в течение 28 дней до регистрации.
- Дополнительные требования для пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (ВМ) (фаза I и II):
В дополнение к измеримому заболеванию у пациентов должно быть симптоматическое заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:
- Лабораторные исследования, определяющие соответствие требованиям (гемоглобин [Hgb], количество тромбоцитов, вязкость), должны быть получены в течение 28 дней до регистрации; если было получено более одного теста, будет использован самый последний
- Гемоглобин = < 11 г/дл
Синдром повышенной вязкости или измеренный уровень вязкости >= 4 сантипуаз
- ПРИМЕЧАНИЕ: этим пациентам настоятельно рекомендуется пройти лечебный плазмаферез до начала терапии.
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм^3
- Симптоматическая лимфаденопатия, спленомегалия или гепатомегалия
- Конституциональные симптомы, включая лихорадку, ночную потливость или необъяснимую потерю веса (не менее 10% массы тела за < 6 месяцев)
- Симптоматическая криоглобулинемия
Дополнительные требования к больным WM (фаза I):
- Пациенты должны пройти предыдущее лечение по крайней мере по одному стандартному режиму и больше не реагировать на этот режим.
- С момента последней схемы лечения должен пройти не менее 21 дня, и пациент должен оправиться от любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до =< степени 1.
Дополнительные требования к больным WM (фаза II):
- Для ранее леченных пациентов допускается не более 4-х предшествующих схем.
- Если последний режим был с ритуксимабом, с момента последней дозы ритуксимаба должно пройти не менее 6 месяцев, а если без ритуксимаба, с момента последнего режима должно пройти не менее 3 месяцев.
- Для всех пациентов с фазой I должен пройти не менее 21 дня с момента последней схемы лечения, и любая предыдущая негематологическая токсичность, связанная с лечением, должна быть разрешена до =< степени 1.
- Пациенты не должны одновременно получать стероиды > 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день.
- Предварительное облучение разрешено, если с даты последней обработки прошло >= 28 дней до регистрации.
Холестерин сыворотки натощак = < 300 мг/дл ИЛИ = < 7,75 ммоль/л И триглицериды натощак = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН) в течение 28 дней до регистрации
- ПРИМЕЧАНИЕ: в случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов; пациенты не могут быть включены в исследование, если они не соответствуют этим критериям, получая или не получая гиполипидемические препараты; пациенты должны начать принимать гиполипидемические препараты, а уровень холестерина и триглицеридов должен быть ниже указанных уровней перед включением в исследование.
- Пациенты не должны ранее подвергаться воздействию ингибиторов рапамицина (m-TOR) у млекопитающих (сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны за 2 недели до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после прекращения приема эверолимуса.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; у пациента также мог быть другой рак, по поводу которого пациент лечился только хирургическим путем и от которого у пациента не было заболевания в течение >= 5 лет.
- Тромбоциты >= 75 000 мм^3
- Нейтрофилы >= 1000 мм^3
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2,5 x ВГН учреждения
- Прямой билирубин = < 1,5 мг/дл
- Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл
- Пациенты должны быть проверены на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и ядерных антител гепатита В (анти-HBc) в течение 28 дней после регистрации и не будут иметь права, если будет выявлен положительный результат.
У пациентов не должно быть каких-либо тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний или других состояний, которые могут повлиять на их участие в исследовании, включая, помимо прочего:
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения, тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое заболевание сердца
- Тяжелое нарушение функции легких, определяемое по спирометрии и диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на Hgb), которая составляет < 50 % от нормального прогнозируемого значения и/или насыщение кислородом (O2) < 88 % в покое при комнатной температуре. воздух
- Активные (острые или хронические) или неконтролируемые тяжелые инфекции
- Пациенты должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и сети Американского колледжа радиологической визуализации (ACRIN) = < 2
- Пациенты не должны иметь невропатию 2 степени или выше.
- Пациенты не должны одновременно принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (ангионевротический отек) и не должны одновременно использовать сильные индукторы и ингибиторы цитохрома Р450, семейства 3, подсемейства А, полипептида 4 (CYP3A4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (ритуксимаб, бортезомиб, дексаметазон)
Пациенты получают ритуксимаб в/в в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 (только курсы 1 и 4) и бортезомиб в/в или подкожно и дексаметазон перорально в дни 1, 8 и 15.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (темсиролимус, ритуксимаб, бортезомиб, дексаметазон)
Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и ритуксимаб, бортезомиб и дексаметазон, как в группе I. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Максимально переносимая доза (MTD) темсиролимуса в комбинации с бортезомибом, ритуксимабом и дексаметазоном
Временное ограничение: Оценено во время цикла 1 (28 дней)
|
Темсиролимус в комбинации с бортезомибом, ритуксимабом, дексаметазоном подлежали эскалации по стандартной схеме 3+3.
MTD определяли как самый высокий уровень дозы, при котором не более чем у 0 из 3 или у 1 из 6 участников наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение первого 28-дневного цикла лечения.
|
Оценено во время цикла 1 (28 дней)
|
|
Фаза II: выживание без прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если менее 2 лет с момента начала исследования, каждые 6 месяцев, если 2-5 лет с момента начала исследования, и ежегодно, если 6-10 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование оценивается на основе рекомендуемых критериев ответа для макроглобулинемии Вальденстрема. Прогрессирование определяется как увеличение сывороточного моноклонального белка IgM по крайней мере на 25% с помощью электрофореза, подтвержденное вторым измерением в любое время, а также абсолютное увеличение М-пика на 0,5 г/дл или прогрессирование клинически значимых результатов из-за заболевание (т. анемия, тромбоцитопения, лейкопения, массивная лимфаденопатия/органомегалия или симптомы заболевания) или повышенная вязкость крови, невропатия, симптоматическая криоглобулинемия или амилоидоз, связанные с БВ. |
Оценивается каждые 3 месяца, если менее 2 лет с момента начала исследования, каждые 6 месяцев, если 2-5 лет с момента начала исследования, и ежегодно, если 6-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: время прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если менее 2 лет с момента начала исследования, каждые 6 месяцев, если 2-5 лет с момента начала исследования, и ежегодно, если 6-10 лет
|
Время до прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания. Прогрессирование оценивается на основе рекомендуемых критериев ответа для макроглобулинемии Вальденстрема. Прогрессирование определяется как увеличение сывороточного моноклонального белка IgM по крайней мере на 25% с помощью электрофореза, подтвержденное вторым измерением в любое время, а также абсолютное увеличение М-пика на 0,5 г/дл или прогрессирование клинически значимых результатов из-за заболевание (т. анемия, тромбоцитопения, лейкопения, массивная лимфаденопатия/органомегалия или симптомы заболевания) или повышенная вязкость крови, невропатия, симптоматическая криоглобулинемия или амилоидоз, связанные с БВ. |
Оценивается каждые 3 месяца, если менее 2 лет с момента начала исследования, каждые 6 месяцев, если 2-5 лет с момента начала исследования, и ежегодно, если 6-10 лет
|
|
Фаза II: основная частота ответов
Временное ограничение: Оценено на 6 цикле
|
Ответ оценивается на основе рекомендуемых критериев ответа для макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Большой ответ определяется как полный ответ (CR), близкий к CR (nCR), очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) или частичный ответ (PR). CR: Исчезновение моноклонального белка в результате иммунофиксации; отсутствие гистологических признаков поражения костного мозга, разрешение какой-либо аденопатии/органомегалии или признаки или симптомы, связанные с WM Близкая CR (nCR): как для CR, за исключением того, что иммунофиксация остается положительной VGPR: снижение моноклонального белка сыворотки не менее чем на 90% с использованием сыворотки белковый электрофорез (SPEP) PR: по крайней мере 50% снижение концентрации моноклональных антител в сыворотке при белковом электрофорезе и, по крайней мере, уменьшение аденопатии/органомегалии (подтверждено исходным методом визуализации). Нет новых признаков или симптомов активного заболевания. |
Оценено на 6 цикле
|
|
Фаза II: Незначительная частота ответов
Временное ограничение: Оценено на 6 цикле
|
Ответ оценивается на основе рекомендуемых критериев ответа для макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Малый ответ определяется как достижение незначительного ответа (MR) или выше (включая полный ответ [CR], почти CR (nCR), очень хорошую частичную ремиссию [VGPR], частичный ответ [PR] и MR). CR: Исчезновение моноклонального белка в результате иммунофиксации; нет гистологических признаков поражения костного мозга, разрешение какой-либо аденопатии/органомегалии или признаки или симптомы, связанные с WM nCR: как CR, за исключением того, что иммунофиксация остается положительной по меньшей мере 50% снижение концентрации моноклональных антител в сыворотке крови при электрофорезе белков и по меньшей мере уменьшение аденопатии/органомегалии (подтверждено исходным методом визуализации). Нет новых признаков или симптомов активного заболевания. MR: Снижение сывороточного моноклонального белка не менее чем на 25%, но менее чем на 50% и отсутствие новых признаков или симптомов активного заболевания. |
Оценено на 6 цикле
|
|
Фаза II: время реагирования
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
Время до ответа определяется как время от рандомизации до документирования ответа. Ответ оценивается на основе рекомендуемых критериев ответа для макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Ответ определяется как полный ответ (CR), близкий к CR (nCR), очень хорошая частичная ремиссия (VGPR), частичный ответ (PR) или незначительный ответ (MR). CR: Исчезновение моноклонального белка в результате иммунофиксации; нет гистологических признаков поражения костного мозга, разрешения какой-либо аденопатии/органомегалии или признаков или симптомов, связанных с WM nCR: как CR, за исключением того, что иммунофиксация остается положительной VGPR: >=90% снижение моноклонального белка сыворотки с помощью электрофореза белков сыворотки PR: > = 50% снижение концентрации моноклональных антител в сыворотке крови при электрофорезе белков и, по крайней мере, уменьшение аденопатии/органомегалии (подтверждено исходным методом визуализации). Нет новых признаков или симптомов активного заболевания. MR: >=25%, но <50% снижение сывороточного моноклонального белка. Отсутствие новых признаков или симптомов активного заболевания |
Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
|
Фаза II: продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
Продолжительность ответа определяется как время от регистрации ответа до прогрессирования заболевания. Оценка ответа будет основываться на рекомендуемых критериях ответа для макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Ответ определяется как полный ответ (CR), близкий к CR (nCR), очень хорошая частичная ремиссия (VGPR), частичный ответ (PR) или незначительный ответ (MR). Прогрессирование определяется как увеличение сывороточного моноклонального белка IgM по крайней мере на 25% с помощью электрофореза, подтвержденное вторым измерением в любое время, а также абсолютное увеличение М-пика на 0,5 г/дл или прогрессирование клинически значимых результатов вследствие болезнь или повышенная вязкость, невропатия, симптоматическая криоглобулинемия или амилоидоз, связанные с WM. |
Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
|
Фаза II: время до следующей терапии
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
Время до следующей терапии определяется как продолжительность от окончания лечения по протоколу до начала следующей терапии, цензурированная по дате, когда пациент в последний раз оставался жив без начала следующей терапии.
|
Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
|
Фаза II: Общее выживание
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти или даты, когда в последний раз было известно о выживании.
|
Оценивается каждые 3 месяца, если до начала обучения менее 2 лет, каждые 6 месяцев, если до начала обучения 2–5 лет, и ежегодно, если 6–10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard T Heffner, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2011-02650 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000701362
- ECOG-E1A10
- E1A10 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .