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硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松联合或不联合替西罗莫司治疗未经治疗或复发的华氏巨球蛋白血症或复发或难治性套细胞或滤泡性淋巴瘤患者

2021年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松和替西罗莫司在复发性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性套细胞、滤泡、边缘区或小淋巴细胞淋巴瘤（I 期）和未治疗/复发性华氏巨球蛋白血症（II 期）患者中的随机 I/II 期研究)

这项随机 I/II 期试验研究了替西罗莫司与硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解与单独使用硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松相比，它们在治疗未经治疗或复发的患者中的效果如何华氏巨球蛋白血症或复发或难治性套细胞或滤泡性淋巴瘤。 硼替佐米和替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 硼替佐米还可以通过阻断血液流向肿瘤来阻止癌细胞的生长。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松与替西罗莫司联合治疗非霍奇金淋巴瘤是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定替西罗莫司联合硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松治疗复发性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性套细胞、滤泡性、边缘区或小淋巴细胞淋巴瘤患者的最大耐受剂量（MTD）。 （一期） 二． 评估在硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松方案中加入替西罗莫司是否能改善既往未经治疗或复发的华氏巨球蛋白血症患者的无进展生存期。 (二期)

次要目标：

I. 定义和描述替西罗莫司联合硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松的毒性。 （一期） 二． 评估硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司在患者中的进展时间。 （二期） 三． 评估硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司 6 个周期治疗的主要和次要反应。 （二期） 四． 评估硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司的反应时间和反应持续时间。 （II 期）V. 评估硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司的毒性。 （二期）六。 评估下一次硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司治疗的时间。 （第二阶段） VII. 评估硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司的总生存期。 （二期）八。 描述治疗期间和治疗后与治疗相关的疲劳、身体和功能健康。 （第二阶段）九。 比较硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松 +/- 替西罗莫司 6 个周期治疗相关疲劳、身体和功能健康的变化。 （生活质量）X。 前瞻性地纵向评估试验参与者的健康相关生活质量（治疗前至 3 年随访评估）。 （生活质量）十一。 描述与硼替佐米神经毒性相关的治疗相关周围神经病变。 （生活质量）

大纲：这是一项 I 期替西罗莫司剂量递增研究，随后是一项随机 II 期研究。

第一阶段：患者在第 1、8、15 和 22 天在 30-60 分钟内静脉内 (IV) 接受替西罗莫司；在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天（仅第 1 天和第 4 天课程）超过 30-60 分钟的利妥昔单抗静脉注射；第 1、8 和 15 天静脉注射硼替佐米或皮下注射 (SC) 和口服地塞米松 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，最多 6 个课程。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、8、15 和 22 天接受 30-60 分钟的利妥昔单抗静脉注射（仅限第 1 和 4 疗程），并在第 1、8 和 15 天接受硼替佐米静脉注射或皮下注射和口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

ARM II：患者在第 1、8、15 和 22 天接受 temsirolimus IV，持续时间超过 30-60 分钟，并与 arm I 一样接受利妥昔单抗、硼替佐米和地塞米松治疗。在没有疾病进展或不可接受的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程毒性。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的诊断

  • 对于 I 期部分（A 组、B 组、C 组和 D 组），患者必须具有以下之一：

    • 复发性华氏巨球蛋白血症
    • 复发/难治性套细胞淋巴瘤；以前接受过至少一种标准方案的治疗，并且不再对该方案有反应
    • 复发/难治性滤泡性淋巴瘤；以前接受过至少一种标准方案的治疗，并且不再对该方案有反应
    • 复发/难治性边缘区淋巴瘤；以前接受过至少一种标准方案的治疗，并且不再对该方案有反应
    • 复发/难治性小淋巴细胞淋巴瘤；以前接受过至少一种标准方案的治疗，并且不再对该方案有反应

  • 对于 II 期部分（E 组和 F 组），患者必须诊断为有症状的华氏巨球蛋白血症，无论是未治疗的还是复发的，并通过以下所有条件的存在来确认：

    • 骨髓淋巴浆细胞增多症

      • >= 10% 淋巴浆细胞（在注册前 28 天内测量）或
      • 以下之一的聚集体或片状：骨髓活检中的淋巴细胞、浆细胞或淋巴浆细胞（在注册前 28 天内测量）
    • 可测量疾病定义为在注册前 28 天内获得 >= 1000 mg/dL 的定量免疫球蛋白 M (IgM) 单克隆蛋白
    • 注册前 28 天内通过免疫组织化学或流式细胞术获得的分化簇 20 (CD20) 阳性骨髓或淋巴结
    • 如果用作进入研究的资格标准，则必须在注册前 =< 28 天进行淋巴结活检
    • 血清蛋白电泳 (SPEP) 需要在注册前 28 天内进行
  • 华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者（I 期和 II 期）的其他要求：

  • 除了可测量的疾病外，患者还必须具有以下一项或多项定义的症状性疾病：

    • 确定资格的实验室研究（血红蛋白 [Hgb]、血小板计数、粘度）必须在注册前 28 天内获得；如果获得了不止一项测试，将使用最近的一项
    • 血红蛋白 =< 11 克/分升

    • 高粘度综合征或测量的粘度水平 >= 4 厘泊

      • 注意：对于这些患者，强烈建议他们在开始治疗前接受治疗性血浆置换术
    • 血小板计数 < 100,000/mm^3
    • 有症状的淋巴结肿大、脾肿大或肝肿大
    • 全身症状，包括发烧、盗汗或不明原因的体重减轻（<6 个月内体重减轻至少 10%）
    • 症状性冷球蛋白血症

  • WM 患者的附加要求（I 期）：

    • 患者必须接受过至少一种标准方案的先前治疗，并且不再对该方案有反应
    • 自上次治疗以来必须至少有 21 天，并且患者必须从任何先前的治疗相关毒性中恢复到 =< 1 级

  • WM 患者的附加要求（II 期）：

    • 对于既往接受过治疗的患者，既往治疗方案不得超过 4 种
    • 如果最后一个方案是使用利妥昔单抗，则距离最后一次利妥昔单抗剂量必须至少有 6 个月，如果没有利妥昔单抗，则距离最后一个方案必须至少有 3 个月
  • 对于所有 I 期患者，自上次治疗以来必须至少有 21 天，并且任何先前的非血液学治疗相关毒性必须已解决 =< 1 级
  • 患者不得同时接受 > 10 mg 泼尼松（或同等药物）/天的类固醇
  • 如果自上次治疗之日起已超过注册前 28 天，则允许预先照射

  • 注册前 28 天内，空腹血清胆固醇 =< 300 mg/dL 或 =< 7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 =< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)

    • 注意：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能纳入患者；如果患者在使用或不使用降脂药物时不符合这些标准，则不能入组；患者必须开始服用降脂药物，并且胆固醇和甘油三酯必须在进入研究前低于上述水平
  • 患者之前不得接触过哺乳动物雷帕霉素靶标 (m-TOR) 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）
  • 妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在整个研究期间和停用依维莫司后的 8 周内使用公认的有效避孕方法
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，患者必须没有既往恶性肿瘤病史；患者可能还患有其他癌症，患者仅通过手术进行了治愈，并且患者已无病 >= 5 年
  • 血小板 >= 75,000 mm^3
  • 中性粒细胞 >= 1,000 mm^3
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x 机构 ULN
  • 直接胆红素 =< 1.5 mg/dL
  • 血清肌酐 =< 2.5 mg/dL
  • 患者必须在注册后 28 天内接受乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc) 检测，如果呈阳性则不符合资格

  • 患者不得有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响他们参与研究的状况，包括但不限于：

    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、研究治疗开始后 3 个月内的心肌梗塞、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
    • 肺功能严重受损，定义为肺活量测定和肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)（针对 Hgb 校正）< 正常预测值的 50% 和/或室内静息时氧 (O2) 饱和度 < 88%空气
    • 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染
  • 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG)-美国放射成像网络学院 (ACRIN) 的表现状态 =< 2
  • 患者不得有 2 级或更高级别的神经病变
  • 患者不得同时使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（血管性水肿），也不得同时使用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂和抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（利妥昔单抗、硼替佐米、地塞米松）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受 30-60 分钟的利妥昔单抗静脉注射（仅限第 1 和 4 疗程），并在第 1、8 和 15 天接受硼替佐米静脉注射或皮下注射和地塞米松口服。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
药品：硼替佐米
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341
实验性的：第二组（替西罗莫司、利妥昔单抗、硼替佐米、地塞米松）
患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受 temsirolimus IV，持续时间超过 30-60 分钟，并与第 I 组一样接受利妥昔单抗、硼替佐米和地塞米松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779
药品：硼替佐米
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：替西罗莫司联合硼替佐米、利妥昔单抗和地塞米松的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在第 1 周期（28 天）期间评估
替西罗莫司联合硼替佐米、利妥昔单抗、地塞米松将使用标准的 3+3 设计进行升级。 MTD 被定义为最高剂量水平，在第一个 28 天的治疗周期中，每 3 名参与者中不超过 0 名或每 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制性毒性 (DLT)。
在第 1 周期（28 天）期间评估
第二阶段：无进展生存期
大体时间：如果从研究开始后 <2 年，每 3 个月评估一次，如果从研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果从研究开始后 6-10 年，则每年评估一次

无进展生存期定义为从随机分组到进展或死亡的时间，以先发生者为准。

根据华氏巨球蛋白血症的推荐反应标准评估进展。 进展定义为血清单克隆 IgM 蛋白电泳增加至少 25%，并通过任何时间的第二次测量确认，以及 M-spike 绝对增加 0.5g/dL，或由于以下原因导致临床显着发现进展疾病，（即 贫血、血小板减少症、白细胞减少症、大体积淋巴结肿大/器官肿大或疾病症状）或 WM 引起的高黏滞症、神经病变、有症状的冷球蛋白血症或淀粉样变性。
如果从研究开始后 <2 年，每 3 个月评估一次，如果从研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果从研究开始后 6-10 年，则每年评估一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：进展时间
大体时间：如果从研究开始后 <2 年，每 3 个月评估一次，如果从研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果从研究开始后 6-10 年，则每年评估一次

进展时间定义为从随机分组到疾病进展的时间。

根据华氏巨球蛋白血症的推荐反应标准评估进展。 进展定义为血清单克隆 IgM 蛋白电泳增加至少 25%，并通过任何时间的第二次测量确认，以及 M-spike 绝对增加 0.5g/dL，或由于以下原因导致临床显着发现进展疾病，（即 贫血、血小板减少症、白细胞减少症、大体积淋巴结肿大/器官肿大或疾病症状）或 WM 引起的高黏滞症、神经病变、有症状的冷球蛋白血症或淀粉样变性。
如果从研究开始后 <2 年，每 3 个月评估一次，如果从研究开始后 2-5 年，则每 6 个月评估一次，如果从研究开始后 6-10 年，则每年评估一次
第二阶段：主要反应率
大体时间：在第 6 周期评估

根据华氏巨球蛋白血症 (WM) 的推荐反应标准评估反应。 主要反应定义为完全反应 (CR)、接近 CR (nCR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分反应 (PR)。

CR：免疫固定后单克隆蛋白消失；无骨髓受累的组织学证据、任何淋巴结肿大/器官肿大的消退，或可归因于 WM 的体征或症状 接近 CR (nCR)：与 CR 相同，但免疫固定仍呈阳性 VGPR：使用血清时血清单克隆蛋白至少减少 90%蛋白质电泳 (SPEP) PR：蛋白质电泳显示血清单克隆浓度至少降低 50%，淋巴结肿大/器官肿大至少减少（通过原始成像模式确认）。 没有活动性疾病的新体征或症状。
在第 6 周期评估
第二阶段：轻微反应率
大体时间：在第 6 周期评估

根据华氏巨球蛋白血症 (WM) 的推荐反应标准评估反应。 轻微反应定义为达到轻微反应 (MR) 或更好（包括完全反应 [CR]、接近 CR (nCR)、非常好的部分缓解 [VGPR]、部分反应 [PR] 和 MR）。

CR：免疫固定后单克隆蛋白消失；无骨髓受累的组织学证据、任何淋巴结肿大/器官肿大的消退，或可归因于 WM 的体征或症状 nCR：除免疫固定仍为阳性外，与 CR 一样 VGPR：使用血清蛋白电泳检测血清单克隆蛋白至少减少 90% PR：在蛋白电泳血清单克隆抗体浓度至少降低 50%，淋巴结肿大/器官肿大至少减少（通过原始成像模式确认）。 没有活动性疾病的新体征或症状。

MR：血清单克隆蛋白减少至少 25% 但低于 50%，并且没有新的活动性疾病体征或症状。
在第 6 周期评估
第二阶段：响应时间
大体时间：如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次

反应时间定义为从随机化到记录反应的时间。 根据华氏巨球蛋白血症 (WM) 的推荐反应标准评估反应。 反应定义为完全反应 (CR)、接近 CR (nCR)、非常好的部分缓解 (VGPR)、部分反应 (PR) 或轻微反应 (MR)。

CR：免疫固定后单克隆蛋白消失；无骨髓受累的组织学证据、任何淋巴结肿大/器官肿大的消退或可归因于 WM 的体征或症状 nCR：除免疫固定仍为阳性外均为 CR VGPR：使用血清蛋白电泳检测血清单克隆蛋白减少 >=90% PR：> = 蛋白质电泳血清单克隆浓度降低 50%，淋巴结肿大/器官肿大至少减少（通过原始成像模式确认）。 没有活动性疾病的新体征或症状。

MR：血清单克隆蛋白减少 >=25% 但 <50%。 没有活动性疾病的新体征或症状
如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次
第二阶段：反应持续时间
大体时间：如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次

反应持续时间定义为从记录反应到疾病进展的时间。 反应评估将基于华氏巨球蛋白血症 (WM) 的推荐反应标准。

反应定义为完全反应 (CR)、接近 CR (nCR)、非常好的部分缓解 (VGPR)、部分反应 (PR) 或轻微反应 (MR)。 进展定义为血清单克隆 IgM 蛋白电泳增加至少 25%，并通过任何时间的第二次测量确认，以及 M-spike 绝对增加 0.5g/dL，或由于以下原因导致临床显着发现进展病，或可归因于 WM 的高黏滞血症、神经病变、有症状的冷球蛋白血症或淀粉样变性。
如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次
第二阶段：下一次治疗的时间
大体时间：如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次
到下一次治疗的时间定义为从方案治疗结束到下一次治疗开始的持续时间，在没有开始下一次治疗的情况下最后一次已知存活的日期进行审查。
如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次
第二阶段：总生存期
大体时间：如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次
总生存期定义为从随机化到死亡日期或已知最后存活日期的时间。
如果入读时间<2 年，则每 3 个月评估一次；如果入读时间 2-5 年，则每 6 个月评估一次；如果入读时间 6-10 年，则每年评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Leonard T Heffner、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月20日

初级完成 (实际的)

2014年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月23日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02650 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000701362
  • ECOG-E1A10
  • E1A10 (其他标识符：CTEP)

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