뇌종양에 대한 암 치료로 인한 기억력 및 주의력 문제가 있는 어린이를 치료하는 모다피닐
2021년 7월 20일 업데이트: University of South Florida
원발성 뇌종양 치료를 받은 어린이의 신경인지 결함을 개선하기 위한 Modafinil의 제2상 위약 대조 임상시험
근거: Modafinil은 암 치료로 인한 기억력, 주의력 및 피로를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 무작위 시험은 모다피닐이 뇌종양 암 치료로 인한 기억력 및 주의력 문제가 있는 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 위약과 비교하여 모다피닐의 6주 약물 시험이 원발성 뇌종양 치료 후 인지 장애가 있는 어린이의 주의력에 대한 직접적인 평가로 정의되는 신경인지 기능의 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
중고등 학년
- CogState 배터리의 BRIEF 실행 기능 및 해마 학습 및 실행 기능 작업을 사용하여 평가한 바와 같이 위약과 비교하여 모다피닐이 실행 기능 향상과 관련이 있는지 확인합니다. 위약과 비교하여 모다피닐이 Conners(제3판) 3 부모 평가 척도(CPRS-3) - 약식으로 평가한 바와 같이 개선된 주의력과 관련이 있는지 확인합니다.
- 위약과 비교하여 모다피닐이 PedsQL 다차원 피로 척도를 사용하여 평가한 피로 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
- 이 모집단에서 모다피닐의 안전성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 참가자는 1-42일에 모다피닐을 1일 1회(QD) 구두로(PO) 받습니다.
- 부문 II: 참가자는 1-42일에 위약 PO QD를 받습니다. 참가자는 기준선과 완료 후 각각 고유한 규칙 집합이 있는 다양한 작업을 제시하여 정신 운동, 주의/경계, 기억 및 실행 기능의 기타 구성 요소를 평가하도록 설계된 반자동 컴퓨터 인지 테스트 시스템(CogState)을 완료합니다. 연구 요법의. 참가자는 또한 PedsQL 다차원 피로 척도(Peds QL-MFS)를 완료합니다.
부모 또는 법적 보호자는 기준선 및 연구 요법 완료 후에 PedsQL-MFS, Conners 부모 보고 척도(CPR-3) 및 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)을 작성합니다.
임상 및/또는 연구 직원은 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 유해 사례를 도출하도록 설계된 반구조화된 인터뷰인 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergency Events)를 관리합니다.
연구 요법 완료 후 참가자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic- Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46163
- Riley Hospital for Children- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott/University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97329
- Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19320
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 6세 및 ≤ 18세 10개월(따라서 참가자는 포함된 도구가 유효한 상한 연령 제한인 6주 평가에서 19세 미만이 됩니다).
다음 중 적어도 하나로 치료되는 원발성 뇌종양의 진단:
- 뇌종양의 신경외과적 절제술;
- 두개골 조사; 또는
- 뇌종양을 치료하기 위한 모든 화학 요법.
- 치료 중단 및 최소 12개월 및 ≤ 14년 동안 무진행. 치료 중단은 화학요법의 최종 투여량, 방사선의 마지막 투여량(분율) 또는 수술 날짜 중 마지막으로 발생한 것으로 정의됩니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있는 부모/법적 보호자 및 자녀.
- 유효한 시험 관리 및 시험 협조에 충분한 시력 및 청력(안경 및/또는 보청기 허용).
- 모든 결과 측정을 완료하고 약물 투여 및 모든 연구 방문에 참가자를 동반하는 것을 포함하여 연구의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있는 신뢰할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 가용성.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성은 범뇌하수체 기능 부전 또는 임신과 양립할 수 없는 기타 호르몬 상태가 기록된 사람을 제외하고 태너 2기 이상인 여아로 정의됩니다.
- 소변 임신 검사는 허용됩니다.
제외 기준:
- 치료 중단 > 14년
- 테스트 절차를 수행할 수 없음(예: 실어증, 주로 사용하는 손에 영향을 미치는 운동 장애 또는 IQ < 70으로 인해)
- 부정맥, 치료가 필요한 고혈압 또는 구조적 심장 질환을 포함한 알려진 심장 장애
- 기면증, 부비동 증후군, 부정맥 또는 QT 연장의 진단
- 등록 후 12개월 이내에 의식 상실과 관련된 뇌졸중 또는 두부 손상 병력
- 등록 후 30일 이내에 2등급 우울증 또는 불안증 또는 항우울제, 항정신병제 또는 MAO 억제제 치료 이력
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질, 간질 효소 유도 항경련제(EIAED) 또는 모다피닐의 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물과의 동시 치료. 예에는 이트라코나졸, 케토코나졸, 독시사이클린, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 페노바르비탈, 디아제팜, 삼환계 항우울제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자가 이전에 EIAED를 복용하고 있었다면 연구 등록 전 > 2주 동안 복용을 중단해야 합니다.
- 등록 후 14일 이내에 다른 각성제를 사용한 치료; 그러나 ADHD 진단이 아동의 참여를 배제하는 것은 아닙니다.
- 모다피닐, 아르모다피닐 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
참가자는 1-42일에 1일 1회(QD) 모다피닐을 구두(PO)로 받습니다.
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주어진 PO
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플라시보_COMPARATOR: 팔 II
참가자는 1-42일에 위약 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CogState 배터리의 주의 작업에서 기준선으로부터 6주차에 연령 조정 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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CogState 배터리.
CogState는 5세 이상의 어린이와 다른 언어를 사용하는 성인의 약물 효과에 민감한 반복 평가를 위해 특별히 인지 기능의 신속하고 정확한 테스트로 개발된 반자동 컴퓨터 인지 테스트 시스템입니다. 문화적, 사회 경제적 배경.
처리 속도, 시각적 주의, 작업 기억 및 실행 기능을 평가하기 위한 CogState 작업이 사용되었습니다.
CogState 배터리는 탐지 작업, 식별 작업, 원 카드 학습 작업, 원 백 작업, 마지막으로 수정된 그로톤 미로 학습 작업의 순서로 관리되었습니다.
베이스라인 및 6주에 투여하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선입니다.
값이 z-점수로 보고되므로 최소값 또는 최대값이 없지만 평균 = 0이고 SD = 1이면 범위는 -3에서 3 사이여야 합니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용(AE)의 수
기간: 개입 후 30일
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SAFTEE(치료 응급 효과에 대한 체계적 평가)를 사용하여 수집된 AE 및 일일 로그에 대한 참가자 보고서.
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개입 후 30일
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BRIEF에서 평가한 기준선에서 6주 후 작업 기억 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF).
BRIEF는 가정 및 학교 환경에서 집행 기능을 평가하기 위해 고안된 행동 평가 척도입니다.
이 측정은 일상 생활에서 발생하는 주의력, 기억력 및 실행 기능과 관련된 문제의 부모 보고 결과를 제공하기 위해 선택되었습니다.
이 도구는 기준선에서 6주까지 부모의 관점에 따라 작업 기억의 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
점수는 원시 점수를 T 점수로 선형 변환한 것입니다(평균 = 50, SD = 10). 높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다.
6주 점수에서 기준선 점수를 뺍니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선입니다.
총 척도 범위는 0에서 172까지입니다.
BRIEF 작업 기억 하위 척도에서 T 점수 >60은 인지 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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기준선으로부터 6주 후 PedsQL 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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PedsQL은 소아 삶의 질 인벤토리 다차원 피로 척도입니다.
이 척도는 피로를 측정하기 위한 일반적인 증상별 도구로 설계되었습니다.
점수가 높을수록 피로 증상이 적음을 나타냅니다.
베이스라인 및 6주에 투여하였다.
점수는 답변의 합계입니다.
6주 점수에서 기준선 점수를 뺍니다.
긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
척도 총 점수 범위는 부모 및 환자가 보고한 기기 모두에 대해 0-72입니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
- 연구 의자: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCUSF 0901
- 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
- SCUSF-0901 (다른: SunCoast CCOP Research Base)
- ACCL0922 (다른: Children's Oncology Network)
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