Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil i behandling av barn med hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer forårsaket av kreftbehandling for en hjernesvulst

20. juli 2021 oppdatert av: University of South Florida

En fase II placebokontrollert studie av Modafinil for å forbedre nevrokognitive underskudd hos barn behandlet for en primær hjernesvulst

RASIONALE: Modafinil kan bidra til å forbedre hukommelse, oppmerksomhet og tretthet forårsaket av kreftbehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt modafinil virker i behandling av barn med hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer forårsaket av kreftbehandling for en hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om en 6-ukers medikamentstudie av modafinil, sammenlignet med placebo, er assosiert med forbedring i nevrokognitiv funksjon som definert ved direkte vurdering av oppmerksomhet hos barn med kognitiv svikt etter behandling for en primær hjernesvulst.

Sekundær

  • Bestem om modafinil, sammenlignet med placebo, er assosiert med forbedret eksekutiv funksjon, vurdert ved bruk av BRIEF eksekutiv funksjon og hippocampal læring og eksekutiv funksjonsoppgaver fra CogState-batteriet. Bestem om modafinil, sammenlignet med placebo, er assosiert med forbedret oppmerksomhet, som vurdert av Conners (3rd Edition) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Bestem om modafinil, sammenlignet med placebo, er assosiert med redusert tretthet, vurdert ved bruk av PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Vurder sikkerheten til modafinil i denne populasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Deltakerne får modafinil oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-42.
  • Arm II: Deltakerne får placebo PO QD på dag 1-42. Deltakerne fullfører et semi-automatisert, datastyrt kognitivt testingssystem (CogState) designet for å vurdere psykomotorisk, oppmerksomhet/våkenhet, hukommelse og andre komponenter av eksekutiv funksjon ved å presentere forskjellige oppgaver, hver med sitt eget sett med regler, ved baseline og etter fullføring av studieterapi. Deltakerne fullfører også PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

Foreldre eller foresatte fullfører PedsQL-MFS, Conners Parent Reported Scale (CPR-3) og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved baseline og etter fullført studieterapi.

Klinisk og/eller forskningspersonell administrerer Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE), et semistrukturert intervju designet for å fremkalle uønskede hendelser, ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Etter avsluttet studieterapi følges deltakerne opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder ≥ 6 år og ≤ 18 år 10 måneder ved studiestart (slik at deltakerne vil være < 19 ved 6 ukers evaluering, som er den øvre aldersgrensen de inkluderte instrumentene er gyldige for).

  • Diagnose av en primær hjernesvulst behandlet med minst ett av følgende:

    1. nevrokirurgisk reseksjon av hjernesvulsten;
    2. kranial bestråling; eller
    3. eventuell kjemoterapi for å behandle hjernesvulsten.
  • Uten behandling og progresjonsfri i minst 12 måneder og ≤ 14 år. Behandlingsavbrudd er definert som den siste dosen av kjemoterapi, den siste dosen (fraksjonen) av stråling eller datoen for operasjonen, avhengig av hva som skjedde sist.
  • Foreldre/verge og barn kan lese engelsk eller spansk.
  • Syn og hørsel (briller og/eller høreapparat tillatt) tilstrekkelig for gyldig prøveadministrasjon og samarbeid med undersøkelser.
  • Tilgjengelighet av en pålitelig forelder eller verge som er villig og i stand til å fullføre alle resultatmålene og oppfylle kravene til studien, inkludert administrering av medisiner og følge deltakeren til alle studiebesøk.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Fertilitet er definert som jenter som er >Tanner stadium 2, bortsett fra de som har dokumentert panhypofysesvikt eller annen hormonell tilstand uforenlig med graviditet.
  • Uringraviditetstester er akseptable.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Uten behandling > 14 år
  • Manglende evne til å utføre testprosedyren (for eksempel på grunn av afasi, motoriske mangler som påvirker den dominerende hånden eller IQ < 70)
  • Kjente hjertesykdommer inkludert arytmier, hypertensjon som krever behandling eller strukturell hjertesykdom
  • Diagnose av narkolepsi, sick sinus syndrome, arytmi eller forlenget QTc
  • Anamnese med slag eller hodeskade assosiert med tap av bevissthet innen 12 måneder etter registrering
  • Anamnese med grad 2 depresjon eller angst eller behandling med antidepressiva, antipsykotika eller MAO-hemmere innen 30 dager etter registrering
  • Samtidig behandling med medisiner eller stoffer som er potente hemmere eller indusere av CYP3A4, leverenzyminduserende antiepileptika (EIAEDs), eller andre legemidler som er kjent for å påvirke metabolismen av modafinil. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, itrakonazol, ketokonazol, doksycyklin, rifampin, johannesurt, fenytoin, fenobarbital, diazepam, trisykliske antidepressiva.
  • Hvis pasienter tidligere tok EIAED, må de være fri i > 2 uker før studieregistrering.
  • Behandling med andre sentralstimulerende medisiner innen 14 dager etter registrering; Men en ADHD-diagnose utelukker IKKE et barn fra å delta
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor modafinil, armodafinil eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Deltakerne får modafinil oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-42.
Legemiddel: modafinil
Gitt PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Deltakerne får placebo PO QD på dag 1-42.
Annen: placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aldersjusterte poengsum ved uke seks fra baseline i oppmerksomhetsoppgaven til CogState-batteriet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
CogState-batteri. CogState er et semi-automatisert, datastyrt kognitiv testingssystem som ble utviklet som en rask og nøyaktig test av kognitiv funksjon spesifikt for gjentatt vurdering som er følsom for effekten av medisiner hos barn over 5 år og hos voksne fra forskjellige språk, kulturell og sosioøkonomisk bakgrunn. CogState-oppgavene for å vurdere prosesseringshastighet, visuell oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon ble brukt. CogState-batteriet ble administrert i følgende rekkefølge: Deteksjonsoppgave, Identifikasjonsoppgave, One Card Learning Task, One Back Task, og til slutt, Modified Groton Maze Learning Task. Det ble administrert ved baseline og 6 uker. En positiv endring fra baseline er en forbedring. Det er ikke et minimum eller maksimum siden verdien rapporteres som en z-score, men med gjennomsnittet = 0 og SD = 1, bør området være mellom -3 og 3.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
AEer samlet ved hjelp av SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) og deltakerrapport på daglig logg.
30 dager etter intervensjon
Endring i arbeidsminne-score ved 6 uker fra baseline som vurdert på BRIEF
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF er en atferdsvurderingsskala designet for å vurdere utøvende funksjoner i hjemmet og skolemiljøet. Tiltaket ble valgt for å gi foreldrerapporterte utfall av problemer knyttet til oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon som oppstår i hverdagen. Instrumentet ble brukt til å måle endringen i arbeidsminne, kun i henhold til foreldrenes perspektiv, fra baseline til 6 uker. Poeng er lineære transformasjoner av råskårer til T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10); høyere score indikerer større vanskeligheter. Grunnlinjepoengsummen ble trukket fra 6 ukers poengsum. Positiv endring fra baseline er en forbedring. Den totale skalaen varierer fra 0 til 172. En T-score >60 på underskalaen BRIEF arbeidsminne indikerer kognitiv svikt.
Baseline og 6 uker
Endring i PedsQL-score ved 6 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uker
PedsQL er Pediatric Quality of Life Inventory Multi-dimensional Fatigue Scale. Denne skalaen er designet som et generisk symptomspesifikt instrument for å måle tretthet. Høyere score indikerer færre symptomer på tretthet. Det ble administrert ved baseline og 6 uker. Poengsummen er summen av svarene. Grunnlinjepoengsummen ble trukket fra 6 ukers poengsum. En positiv endring indikerer forverring. Skalaens totale poengsum er fra 0-72 for både foreldre- og pasientrapporterte instrumenter.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studiestol: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SCUSF-0901 (ANNEN: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ANNEN: Children's Oncology Network)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere