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Modafinil no tratamento de crianças com problemas de memória e atenção causados ​​pelo tratamento do câncer para um tumor cerebral

20 de julho de 2021 atualizado por: University of South Florida

Um estudo controlado por placebo de Fase II de Modafinil para melhorar déficits neurocognitivos em crianças tratadas para um tumor cerebral primário

JUSTIFICAÇÃO: Modafinil pode ajudar a melhorar a memória, atenção e fadiga causada pelo tratamento do câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II estuda quão bem o modafinil funciona no tratamento de crianças com problemas de memória e atenção causados ​​pelo tratamento de câncer para um tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se um teste medicamentoso de modafinil de 6 semanas, em comparação com placebo, está associado à melhora na função neurocognitiva, conforme definido pela avaliação direta da atenção em crianças com comprometimento cognitivo após o tratamento de um tumor cerebral primário.

Secundário

  • Determine se o modafinil, em comparação com o placebo, está associado à função executiva aprimorada, conforme avaliado usando a função executiva BRIEF e tarefas de aprendizado e função executiva do hipocampo da bateria CogState. Determinar se o modafinil, em comparação com o placebo, está associado à melhora da atenção, conforme avaliado pela Escala de Avaliação dos Pais de Conners (3ª Edição) 3 (CPRS-3) - Forma Resumida.
  • Determine se o modafinil, em comparação com o placebo, está associado à redução da fadiga, conforme avaliado pela Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL.
  • Avalie a segurança do modafinil nesta população.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os participantes recebem modafinil por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-42.
  • Braço II: Os participantes recebem placebo PO QD nos dias 1-42. Os participantes completam um sistema de teste cognitivo computadorizado semiautomático (CogState) projetado para avaliar psicomotor, atenção/vigilância, memória e outros componentes da função executiva, apresentando diferentes tarefas, cada uma com seu próprio conjunto de regras, no início e após a conclusão de terapia de estudo. Os participantes também completam a Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL (Peds QL-MFS).

Os pais ou responsáveis ​​legais preenchem o PedsQL-MFS, a Escala Relatada pelos Pais de Conners (CPR-3) e o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) no início e após a conclusão da terapia do estudo.

A equipe clínica e/ou de pesquisa administra a Avaliação Sistemática para Eventos de Emergência de Tratamento (SAFTEE), uma entrevista semiestruturada projetada para obter eventos adversos, na linha de base e periodicamente durante o estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os participantes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade ≥ 6 anos e ≤ 18 anos e 10 meses no momento da entrada no estudo (para que os participantes tenham < 19 anos na avaliação de 6 semanas, que é o limite superior de idade para o qual os instrumentos incluídos são válidos).

  • Diagnóstico de um tumor cerebral primário tratado com pelo menos um dos seguintes:

    1. ressecção neurocirúrgica do tumor cerebral;
    2. irradiação craniana; ou
    3. qualquer quimioterapia para tratar o tumor cerebral.
  • Sem tratamento e sem progressão por pelo menos 12 meses e ≤ 14 anos. A cessação do tratamento é definida como a dose final de quimioterapia, a última dose (fração) de radiação ou a data da cirurgia, o que ocorrer por último.
  • Pais/responsáveis ​​legais e filhos capazes de ler inglês ou espanhol.
  • Visão e audição (óculos e/ou aparelhos auditivos permitidos) suficientes para a administração de testes válidos e cooperação com os exames.
  • Disponibilidade de um pai ou responsável legal confiável que esteja disposto e seja capaz de concluir todas as medidas de resultado e cumprir os requisitos do estudo, incluindo administração de medicamentos e acompanhamento do participante em todas as visitas do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O potencial para engravidar é definido como meninas que estão >Tanner estágio 2, exceto aquelas que têm insuficiência pan-hipofisária documentada ou outro estado hormonal incompatível com a gravidez.
  • Testes de gravidez de urina são aceitáveis.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Sem tratamento > 14 anos
  • Incapacidade de realizar o procedimento de teste (por exemplo, devido a afasia, déficits motores afetando a mão dominante ou QI < 70)
  • Distúrbios cardíacos conhecidos, incluindo arritmias, hipertensão que requer tratamento ou doença cardíaca estrutural
  • Diagnóstico de narcolepsia, síndrome do nódulo sinusal, arritmia ou QTc prolongado
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano associado à perda de consciência dentro de 12 meses após o registro
  • História de depressão ou ansiedade grau 2 ou tratamento com antidepressivos, antipsicóticos ou inibidores da MAO dentro de 30 dias após o registro
  • Tratamento concomitante com quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, drogas antiepilépticas indutoras de enzimas hepáticas (EIAEDs) ou outras drogas conhecidas por afetar o metabolismo do modafinil. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, itraconazol, cetoconazol, doxiciclina, rifampicina, erva de São João, fenitoína, fenobarbital, diazepam, antidepressivos tricíclicos.
  • Se os pacientes estavam tomando EIAEDs anteriormente, eles devem ficar afastados por > 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Tratamento com outras medicações estimulantes até 14 dias após o registro; no entanto, um diagnóstico de TDAH NÃO exclui uma criança da participação
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao modafinil, armodafinil ou a qualquer um de seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os participantes recebem modafinil por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-42.
Medicamento: modafinila
Dado PO
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II
Os participantes recebem placebo PO QD nos dias 1-42.
Outro: placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações ajustadas à idade na sexta semana a partir da linha de base na tarefa de atenção da bateria CogState
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Bateria CogState. O CogState é um sistema de teste cognitivo computadorizado e semiautomático que foi desenvolvido como um teste rápido e preciso da função cognitiva especificamente para avaliação repetida sensível aos efeitos da medicação em crianças com mais de 5 anos de idade e em adultos de idiomas diferentes, culturais e sócio-econômicos. Foram utilizadas as tarefas CogState para avaliar velocidade de processamento, atenção visual, memória de trabalho e função executiva. A bateria CogState foi administrada na seguinte ordem: Tarefa de Detecção, Tarefa de Identificação, Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão, Uma Tarefa de Costas e, por último, a Tarefa de Aprendizagem do Labirinto Groton Modificado. Foi administrado no início e 6 semanas. Uma mudança positiva da linha de base é uma melhoria. Não há um mínimo ou máximo, pois o valor é relatado como um escore z, mas com a média = 0 e o SD = 1, o intervalo deve estar entre -3 e 3.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) relatados
Prazo: 30 dias após a intervenção
EAs coletados usando SAFTEE (Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento) e relatório do participante no registro diário.
30 dias após a intervenção
Mudança na Pontuação da Memória de Trabalho em 6 semanas a partir da linha de base, conforme avaliado no BREVE
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF). O BRIEF é uma escala de classificação de comportamento projetada para avaliar as funções executivas nos ambientes doméstico e escolar. A medida foi selecionada para fornecer resultados relatados pelos pais de problemas relacionados à atenção, memória e função executiva que ocorrem na vida cotidiana. O instrumento foi utilizado para medir a mudança na memória de trabalho, apenas de acordo com a perspectiva dos pais, desde o início até 6 semanas. As pontuações são transformações lineares de pontuações brutas em pontuações T (média = 50, DP = 10); pontuações mais altas indicam maiores dificuldades. A pontuação inicial foi subtraída da pontuação de 6 semanas. A mudança positiva da linha de base é uma melhoria. A escala total varia de 0 a 172. Uma pontuação T >60 na subescala de memória de trabalho BRIEF indica comprometimento cognitivo.
Linha de base e 6 semanas
Alteração na pontuação do PedsQL em 6 semanas a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 semanas
PedsQL é uma Escala Multidimensional de Fadiga do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida. Esta escala é projetada como um instrumento genérico de sintomas específicos para medir a fadiga. Pontuações mais altas indicam menos sintomas de fadiga. Foi administrado no início e 6 semanas. A pontuação é a soma das respostas. A pontuação inicial foi subtraída da pontuação de 6 semanas. Uma mudança positiva indica piora. O intervalo de pontuação total da escala é de 0 a 72 para os instrumentos relatados pelos pais e pelo paciente.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Cadeira de estudo: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SCUSF-0901 (OUTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (OUTRO: Children's Oncology Network)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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