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Modafinilo en el tratamiento de niños con problemas de memoria y atención causados ​​por el tratamiento del cáncer por un tumor cerebral

20 de julio de 2021 actualizado por: University of South Florida

Un ensayo de fase II controlado con placebo de modafinilo para mejorar los déficits neurocognitivos en niños tratados por un tumor cerebral primario

FUNDAMENTO: Modafinil puede ayudar a mejorar la memoria, la atención y la fatiga causada por el tratamiento del cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el modafinilo en el tratamiento de niños con problemas de memoria y atención causados ​​por el tratamiento del cáncer por un tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si un ensayo farmacológico de 6 semanas de modafinilo, en comparación con el placebo, se asocia con una mejoría en la función neurocognitiva definida por la evaluación directa de la atención en niños con deterioro cognitivo después del tratamiento de un tumor cerebral primario.

Secundario

  • Determinar si el modafinilo, en comparación con el placebo, se asocia con una función ejecutiva mejorada, según lo evaluado mediante la función ejecutiva BRIEF y las tareas de función ejecutiva y aprendizaje del hipocampo de la batería CogState. Determinar si el modafinilo, en comparación con el placebo, se asocia con una mejor atención, según lo evaluado por la Escala de calificación de 3 padres de Conners (3.ª edición) (CPRS-3) - Forma abreviada.
  • Determinar si el modafinilo, en comparación con el placebo, se asocia con una reducción de la fatiga evaluada mediante la escala de fatiga multidimensional PedsQL.
  • Evaluar la seguridad del modafinilo en esta población.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los participantes reciben modafinilo por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-42.
  • Brazo II: Los participantes reciben placebo PO QD en los días 1-42. Los participantes completan un sistema de prueba cognitiva computarizado semiautomático (CogState) diseñado para evaluar la psicomotricidad, la atención/vigilancia, la memoria y otros componentes de la función ejecutiva mediante la presentación de diferentes tareas, cada una con su propio conjunto de reglas, al inicio y después de su finalización. de la terapia de estudio. Los participantes también completan la escala de fatiga multidimensional PedsQL (Peds QL-MFS).

Los padres o tutores legales completan el PedsQL-MFS, la Escala informada por los padres de Conners (CPR-3) y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) al inicio y después de completar la terapia del estudio.

El personal clínico y/o de investigación administra la Evaluación sistemática para eventos de emergencia del tratamiento (SAFTEE), una entrevista semiestructurada diseñada para provocar eventos adversos, al inicio y periódicamente durante el estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Edad ≥ 6 años y ≤ 18 años 10 meses en el momento del ingreso al estudio (de modo que los participantes tendrán < 19 años en la evaluación de 6 semanas, que es el límite de edad superior para el que son válidos los instrumentos incluidos).

  • Diagnóstico de un tumor cerebral primario tratado con al menos uno de los siguientes:

    1. resección neuroquirúrgica del tumor cerebral;
    2. irradiación craneal; o
    3. cualquier quimioterapia para tratar el tumor cerebral.
  • Sin tratamiento y sin progresión durante al menos 12 meses y ≤ 14 años. El cese del tratamiento se define como la dosis final de quimioterapia, la última dosis (fracción) de radiación o la fecha de la cirugía, lo que ocurra en último lugar.
  • El padre/tutor legal y el niño pueden leer inglés o español.
  • Visión y audición (anteojos y/o audífonos permitidos) suficientes para la administración válida de la prueba y la cooperación con los exámenes.
  • Disponibilidad de un padre o tutor legal confiable que esté dispuesto y sea capaz de completar todas las medidas de resultado y cumplir con los requisitos del estudio, incluida la administración de medicamentos y acompañar al participante a todas las visitas del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • El potencial fértil se define como niñas que están en la etapa 2 de Tanner, excepto aquellas que tienen insuficiencia panpituitaria documentada u otro estado hormonal incompatible con el embarazo.
  • Las pruebas de embarazo en orina son aceptables.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Fuera de tratamiento > 14 años
  • Incapacidad para realizar el procedimiento de prueba (por ejemplo, debido a afasia, déficits motores que afectan la mano dominante o coeficiente intelectual < 70)
  • Trastornos cardíacos conocidos, incluidas arritmias, hipertensión que requiere tratamiento o enfermedad cardíaca estructural
  • Diagnóstico de narcolepsia, síndrome del seno enfermo, arritmia o QTc prolongado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses posteriores al registro
  • Antecedentes de depresión o ansiedad de grado 2 o tratamiento con antidepresivos, antipsicóticos o inhibidores de la MAO dentro de los 30 días posteriores al registro
  • Tratamiento concomitante con cualquier medicamento o sustancia que sea un potente inhibidor o inductor de CYP3A4, fármacos antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas (EIAED) u otros fármacos que se sabe que afectan el metabolismo del modafinilo. Los ejemplos incluyen, entre otros, itraconazol, ketoconazol, doxiciclina, rifampicina, hierba de San Juan, fenitoína, fenobarbital, diazepam, antidepresivos tricíclicos.
  • Si los pacientes estaban tomando EIAED anteriormente, deben estar fuera durante > 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Tratamiento con otros medicamentos estimulantes dentro de los 14 días posteriores al registro; sin embargo, un diagnóstico de TDAH NO excluye a un niño de la participación
  • Participantes con hipersensibilidad conocida al modafinilo, armodafinilo o cualquiera de sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los participantes reciben modafinilo por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-42.
Droga: modafinilo
Orden de compra dada
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los participantes reciben placebo PO QD en los días 1-42.
Otro: placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones ajustadas por edad en la sexta semana desde el inicio en la tarea de atención de la batería CogState
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Batería CogState. CogState es un sistema de prueba cognitiva computarizado semiautomático que se desarrolló como una prueba rápida y precisa de la función cognitiva específicamente para la evaluación repetida que es sensible a los efectos de la medicación en niños mayores de 5 años y en adultos de diferentes idiomas, antecedentes culturales y socioeconómicos. Se utilizaron las tareas de CogState para evaluar la velocidad de procesamiento, la atención visual, la memoria de trabajo y la función ejecutiva. La batería de CogState se administró en el siguiente orden: tarea de detección, tarea de identificación, tarea de aprendizaje de una tarjeta, tarea de vuelta y, por último, la tarea de aprendizaje del laberinto de Groton modificado. Se administró al inicio y a las 6 semanas. Un cambio positivo desde la línea de base es una mejora. No hay un mínimo o un máximo ya que el valor se reporta como un puntaje z, pero con la media = 0 y el SD = 1, el rango debe estar entre -3 y 3.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
Los EA recopilados mediante SAFTEE (Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento) y el informe de los participantes en el registro diario.
30 días post intervención
Cambio en la puntuación de la memoria de trabajo a las 6 semanas desde el inicio según lo evaluado en BRIEF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF). El BRIEF es una escala de calificación del comportamiento diseñada para evaluar las funciones ejecutivas en los entornos doméstico y escolar. La medida fue seleccionada para proporcionar resultados informados por los padres sobre problemas relacionados con la atención, la memoria y la función ejecutiva que ocurren en la vida cotidiana. El instrumento se utilizó para medir el cambio en la memoria de trabajo, según la perspectiva de los padres únicamente, desde el inicio hasta las 6 semanas. Las puntuaciones son transformaciones lineales de puntuaciones brutas en puntuaciones T (media = 50, SD = 10); las puntuaciones más altas indican mayores dificultades. La puntuación inicial se restó de la puntuación de 6 semanas. Un cambio positivo desde la línea de base es una mejora. La escala total va de 0 a 172. Una puntuación T >60 en la subescala BREVE de memoria de trabajo indica deterioro cognitivo.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación PedsQL a las 6 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
PedsQL es la Escala de Fatiga Multidimensional del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica. Esta escala está diseñada como un instrumento genérico específico de síntomas para medir la fatiga. Las puntuaciones más altas indican menos síntomas de fatiga. Se administró al inicio y a las 6 semanas. La puntuación es la suma de las respuestas. La puntuación inicial se restó de la puntuación de 6 semanas. Un cambio positivo indica empeoramiento. El rango de puntuación total de la escala es de 0 a 72 tanto para los instrumentos informados por los padres como por los pacientes.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Silla de estudio: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SCUSF-0901 (OTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (OTRO: Children's Oncology Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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