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Modafinil nel trattamento di bambini con problemi di memoria e attenzione causati dal trattamento del cancro per un tumore al cervello

20 luglio 2021 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio di fase II controllato con placebo di Modafinil per migliorare i deficit neurocognitivi nei bambini trattati per un tumore cerebrale primario

RAZIONALE: Modafinil può aiutare a migliorare la memoria, l'attenzione e l'affaticamento causato dal trattamento del cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del modafinil nel trattamento di bambini con problemi di memoria e attenzione causati dal trattamento del cancro per un tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se uno studio farmacologico di 6 settimane di modafinil, rispetto al placebo, è associato a un miglioramento della funzione neurocognitiva come definito dalla valutazione diretta dell'attenzione nei bambini con deterioramento cognitivo dopo il trattamento per un tumore cerebrale primario.

Secondario

  • Determinare se modafinil, rispetto al placebo, è associato a una migliore funzione esecutiva, come valutato utilizzando la funzione esecutiva BRIEF e le attività di apprendimento ippocampale e funzione esecutiva dalla batteria CogState. Determinare se modafinil, rispetto al placebo, è associato a una migliore attenzione, come valutato dalla Conners' (3rd Edition) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Determinare se modafinil, rispetto al placebo, è associato a una riduzione dell'affaticamento come valutato utilizzando la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Valutare la sicurezza di modafinil in questa popolazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono modafinil per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-42.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-42. I partecipanti completano un sistema di test cognitivo computerizzato semiautomatico (CogState) progettato per valutare psicomotorio, attenzione/vigilanza, memoria e altri componenti della funzione esecutiva presentando diversi compiti, ciascuno con il proprio insieme di regole, al basale e dopo il completamento della terapia in studio. I partecipanti completano anche la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

I genitori o i tutori legali completano il PedsQL-MFS, la Conners Parent Reported Scale (CPR-3) e il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) al basale e dopo il completamento della terapia in studio.

Il personale clinico e/o di ricerca amministra la valutazione sistematica per gli eventi di emergenza terapeutici (SAFTEE), un'intervista semi-strutturata progettata per suscitare eventi avversi, al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età ≥ 6 anni e ≤ 18 anni 10 mesi al momento dell'ingresso nello studio (in modo che i partecipanti abbiano meno di 19 anni alla valutazione di 6 settimane, che è il limite massimo di età per il quale gli strumenti inclusi sono validi).

  • Diagnosi di un tumore cerebrale primario trattato con almeno uno dei seguenti:

    1. resezione neurochirurgica del tumore cerebrale;
    2. irradiazione cranica; O
    3. qualsiasi chemioterapia per trattare il tumore al cervello.
  • Fuori dal trattamento e senza progressione per almeno 12 mesi e ≤ 14 anni. L'interruzione del trattamento è definita come la dose finale di chemioterapia, l'ultima dose (frazione) di radiazioni o la data dell'intervento chirurgico, a seconda di quale si sia verificata per ultima.
  • Genitore/tutore legale e bambino in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo.
  • Vista e udito (occhiali e/o apparecchi acustici consentiti) sufficienti per una valida somministrazione del test e collaborazione agli esami.
  • Disponibilità di un genitore o tutore legale affidabile che sia disposto e in grado di completare tutte le misure di esito e soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la somministrazione di farmaci e l'accompagnamento del partecipante a tutte le visite di studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il potenziale fertile è definito come le ragazze che sono > Tanner stadio 2, ad eccezione di quelle che hanno documentato insufficienza panipofisaria o altro stato ormonale incompatibile con la gravidanza.
  • I test di gravidanza sulle urine sono accettabili.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Fuori trattamento > 14 anni
  • Incapacità di eseguire la procedura di test (ad esempio, a causa di afasia, deficit motori che interessano la mano dominante o QI < 70)
  • Disturbi cardiaci noti tra cui aritmie, ipertensione che richiedono trattamento o malattie cardiache strutturali
  • Diagnosi di narcolessia, sindrome del seno malato, aritmia o QTc prolungato
  • Storia di ictus o trauma cranico associato a perdita di coscienza entro 12 mesi dalla registrazione
  • Storia di depressione o ansia di grado 2 o trattamento con antidepressivi, antipsicotici o inibitori delle MAO entro 30 giorni dalla registrazione
  • Trattamento concomitante con farmaci o sostanze che sono potenti inibitori o induttori del CYP3A4, farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi epatici (EIAED) o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo di modafinil. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, itraconazolo, ketoconazolo, doxiciclina, rifampicina, erba di San Giovanni, fenitoina, fenobarbital, diazepam, antidepressivi triciclici.
  • Se i pazienti assumevano in precedenza EIAED, devono essere sospesi per > 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento con altri farmaci stimolanti entro 14 giorni dalla registrazione; tuttavia, una diagnosi di ADHD NON esclude un bambino dalla partecipazione
  • Partecipanti con nota ipersensibilità a modafinil, armodafinil o uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti ricevono modafinil per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-42.
Droga: modafinil
Dato PO
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I partecipanti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-42.
Altro: placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi aggiustati per età alla settimana sei rispetto al basale nel compito di attenzione della batteria CogState
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Batteria CogState. CogState è un sistema di test cognitivo semiautomatico e computerizzato che è stato sviluppato come test rapido e accurato della funzione cognitiva specificamente per la valutazione ripetuta che è sensibile agli effetti dei farmaci nei bambini di età superiore ai 5 anni e negli adulti di lingua diversa, contesti culturali e socio-economici. Sono stati utilizzati i compiti CogState per valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione visiva, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva. La batteria CogState è stata somministrata nel seguente ordine: compito di rilevamento, compito di identificazione, compito di apprendimento di una carta, compito di ritorno e, infine, compito di apprendimento del labirinto di Groton modificato. È stato somministrato al basale e 6 settimane. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un miglioramento. Non esiste un minimo o un massimo poiché il valore è riportato come z-score, ma con media = 0 e SD = 1, l'intervallo dovrebbe essere compreso tra -3 e 3.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Gli eventi avversi raccolti utilizzando SAFTEE (Valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento) e il rapporto dei partecipanti sul registro giornaliero.
30 giorni dopo l'intervento
Variazione del punteggio della memoria di lavoro a 6 settimane dal basale come valutato in BREVE
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF). Il BRIEF è una scala di valutazione del comportamento progettata per valutare le funzioni esecutive negli ambienti domestici e scolastici. La misura è stata selezionata per fornire risultati riferiti dai genitori sui problemi legati all'attenzione, alla memoria e alle funzioni esecutive che si verificano nella vita di tutti i giorni. Lo strumento è stato utilizzato per misurare il cambiamento nella memoria di lavoro, solo secondo la prospettiva del genitore, dal basale a 6 settimane. I punteggi sono trasformazioni lineari di punteggi grezzi in punteggi T (media = 50, DS = 10); punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. Il punteggio basale è stato sottratto dal punteggio di 6 settimane. Il cambiamento positivo rispetto al basale è un miglioramento. La scala totale va da 0 a 172. Un punteggio T > 60 sulla sottoscala BRIEF della memoria di lavoro indica un deterioramento cognitivo.
Basale e 6 settimane
Variazione del punteggio PedsQL a 6 settimane dal basale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
PedsQL è la scala della fatica multidimensionale per l'inventario della qualità della vita pediatrica. Questa scala è concepita come uno strumento generico specifico per i sintomi per misurare la fatica. Punteggi più alti indicano meno sintomi di affaticamento. È stato somministrato al basale e 6 settimane. Il punteggio è la somma delle risposte. Il punteggio basale è stato sottratto dal punteggio di 6 settimane. Un cambiamento positivo indica un peggioramento. L'intervallo del punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 72 sia per gli strumenti riportati dal genitore che dal paziente.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Cattedra di studio: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-0901 (ALTRO: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ALTRO: Children's Oncology Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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