Modafinil az agydaganat rákkezelése által okozott memória- és figyelemproblémákkal küzdő gyermekek kezelésében
2021. július 20. frissítette: University of South Florida
Fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a modafinilről az elsődleges agydaganat miatt kezelt gyermekek neurokognitív hiányosságainak javítására
INDOKOLÁS: A modafinil javíthatja a memóriát, a figyelmet és a rákkezelés által okozott fáradtságot.
CÉL: Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a modafinil milyen jól működik az agydaganat rákkezelése által okozott memória- és figyelemproblémákkal küzdő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, hogy a modafinil 6 hetes gyógyszerkísérlete a placebóhoz képest összefüggésben van-e a neurokognitív funkció javulásával, amint azt a kognitív károsodásban szenvedő gyermekek figyelmének közvetlen értékelése határozza meg az elsődleges agydaganat kezelését követően.
Másodlagos
- Határozza meg, hogy a modafinil a placebóhoz képest javított-e a végrehajtó funkcióval, amint azt a BRIEF végrehajtó funkció, valamint a hippocampális tanulási és végrehajtó funkció feladatai a CogState akkumulátorból értékelték. Határozza meg, hogy a placebóhoz képest a modafinil a Conners (3. kiadás) 3 Szülői Értékelési Skála (CPRS-3) – Rövid űrlapja szerint összefügg-e a figyelem javulásával.
- Határozza meg, hogy a modafinil a placebóhoz képest csökkent fáradtsággal jár-e a PedsQL többdimenziós fáradtsági skála segítségével.
- Értékelje a modafinil biztonságosságát ebben a populációban.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A résztvevők modafinilt orálisan (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-42. napon.
- II. kar: A résztvevők placebo PO QD-t kapnak az 1-42. napon. A résztvevők egy félig automatizált, számítógépes kognitív tesztelő rendszert (CogState) töltenek ki, amelynek célja a pszichomotoros, a figyelem/éberség, a memória és a végrehajtó funkciók egyéb összetevőinek értékelése, különböző feladatok bemutatásával, amelyek mindegyike saját szabályrendszerrel rendelkezik, az alaphelyzetben és a befejezés után. tanulmányi terápia. A résztvevők kitöltik a PedsQL többdimenziós fáradtsági skálát (Peds QL-MFS).
A szülők vagy törvényes gyámok kitöltik a PedsQL-MFS-t, a Conners Parent Reported Scale-t (CPR-3) és a Behavior Rating Inventory of Executive Function-t (BRIEF) az alapvonalon és a vizsgálati terápia befejezése után.
A klinikai és/vagy kutatószemélyzet a kezelési sürgősségi események szisztematikus értékelését (SAFTEE) végzi, amely egy félig strukturált interjú, amelyet a nemkívánatos események előidézésére terveztek, a vizsgálat kezdetén és időszakosan a vizsgálat során.
A vizsgálati terápia befejezése után a résztvevőket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic- Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46163
- Riley Hospital for Children- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- CS Mott/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97329
- Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19320
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor ≥ 6 év és ≤ 18 év 10 hónap a tanulmányba való belépés időpontjában (így a résztvevők 19 év alattiak lesznek a 6 hetes értékelésnél, ami az a felső korhatár, amelyre a mellékelt műszerek érvényesek).
Elsődleges agydaganat diagnózisa, amelyet a következők legalább egyikével kezelnek:
- az agydaganat idegsebészeti reszekciója;
- koponya besugárzása; vagy
- bármilyen kemoterápia az agydaganat kezelésére.
- Kezelésen kívüli és progressziómentes legalább 12 hónapig és ≤ 14 évig. A kezelés abbahagyása a kemoterápia végső dózisa, az utolsó sugárdózis (frakciója) vagy a műtét időpontja, attól függően, hogy melyik következett be utoljára.
- Szülő/jogi gyám és angolul vagy spanyolul tudó gyermek.
- Látás és hallás (szemüveg és/vagy hallókészülék megengedett), amely elegendő az érvényes vizsgálat lebonyolításához és a vizsgálatokkal való együttműködéshez.
- Megbízható szülő vagy törvényes gyám rendelkezésre állása, aki hajlandó és képes végrehajtani az összes eredménymérést, és teljesíti a vizsgálat követelményeit, beleértve a gyógyszerek beadását és a résztvevőt minden tanulmányi látogatásra elkíséri.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni, és bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Fogamzóképesnek minősülnek azok a lányok, akik > Tanner 2. stádiumban vannak, kivéve azokat, akiknél dokumentált pánhipofízis-elégtelenség vagy egyéb, a terhességgel össze nem egyeztethető hormonális állapot.
- A vizelet terhességi tesztje elfogadható.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Kezelésen kívüli > 14 év
- Képtelenség a tesztelési eljárás végrehajtására (például afázia, a domináns kezet érintő motoros hiányosságok vagy az IQ < 70 miatt)
- Ismert szívbetegségek, beleértve az aritmiákat, a kezelést igénylő magas vérnyomást vagy a strukturális szívbetegséget
- Narkolepszia, beteg sinus szindróma, aritmia vagy megnyúlt QTc diagnózisa
- Eszméletvesztéssel járó stroke vagy fejsérülés anamnézisében a regisztrációt követő 12 hónapon belül
- 2. fokozatú depresszió vagy szorongás, vagy antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal vagy MAO-gátlókkal végzett kezelés a kórelőzményben a regisztrációt követő 30 napon belül
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel vagy anyagokkal, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, májenzim-indukáló antiepileptikus szereket (EIAED), vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a modafinil metabolizmusát. Példák többek között az itrakonazol, ketokonazol, doxiciklin, rifampin, orbáncfű, fenitoin, fenobarbitál, diazepam, triciklusos antidepresszánsok, de nem kizárólagosan.
- Ha a betegek korábban EIAED-t szedtek, akkor a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 hétig ki kell zárniuk őket.
- Kezelés egyéb stimuláns gyógyszerekkel a regisztrációt követő 14 napon belül; azonban az ADHD diagnózisa NEM zárja ki a gyermeket a részvételből
- Modafinillal, armodafinillal vagy bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A résztvevők modafinilt orálisan (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-42. napon.
|
Adott PO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kar II
A résztvevők placebo PO QD-t kapnak az 1-42. napon.
|
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkorhoz igazított pontszámok változása a hatodik héten az alapvonalhoz képest a CogState akkumulátor figyelemfeladatában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
CogState akkumulátor.
A CogState egy félig automatizált, számítógépes kognitív tesztelő rendszer, amelyet a kognitív funkciók gyors és pontos tesztjeként fejlesztettek ki, kifejezetten ismételt értékelésre, amely érzékeny a gyógyszerek hatásaira 5 évesnél idősebb gyermekeknél és különböző nyelvű felnőtteknél. kulturális és társadalmi-gazdasági háttérrel.
A CogState feladatokat a feldolgozási sebesség, a vizuális figyelem, a munkamemória és a végrehajtó funkció értékelésére használtuk.
A CogState akkumulátort a következő sorrendben kezelték: észlelési feladat, azonosítási feladat, egy kártyás tanulási feladat, egy hátsó feladat, és végül a módosított Groton labirintus tanulási feladat.
Kiinduláskor és 6 héttel adták be.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás előrelépést jelent.
Nincs minimum vagy maximum, mivel az érték z-pontszámként jelenik meg, de az átlag = 0 és az SD = 1 esetén a tartománynak -3 és 3 között kell lennie.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) segítségével összegyűjtött nemkívánatos események, valamint a résztvevők napi naplója.
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
A munkamemória pontszámának változása a kiindulási értéktől számított 6 hét után, a BRIEF-en értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID).
A BRIEF egy viselkedésminősítő skála, amelyet az otthoni és iskolai környezetben végzett végrehajtó funkciók értékelésére terveztek.
Az intézkedést úgy választották ki, hogy a szülők által jelentett eredményeket adjon a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciókkal kapcsolatos, a mindennapi életben előforduló problémákhoz.
A műszert a munkamemória változásának mérésére használták, csak a szülő nézőpontja szerint, az alapvonaltól a 6 hétig.
A pontszámok a nyers pontszámok lineáris transzformációi T-értékekké (átlag = 50, SD = 10); a magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak.
Az alapértéket kivontuk a 6 hetes pontszámból.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás előrelépést jelent.
A teljes skála 0-tól 172-ig terjed.
A T-pontszám >60 a BRIEF munkamemória alskálán kognitív károsodást jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a PedsQL pontszámban 6 héttel az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A PedsQL egy gyermekgyógyászati életminőség-leltár, többdimenziós fáradtságmérő skála.
Ezt a skálát általános, tünetspecifikus eszköznek tervezték a fáradtság mérésére.
A magasabb pontszámok kevesebb fáradtságtünetet jeleznek.
Kiinduláskor és 6 héttel adták be.
A pontszám a válaszok összege.
Az alapértéket kivontuk a 6 hetes pontszámból.
A pozitív változás rosszabbodást jelez.
A skála összpontszáma 0-72 között van mind a szülő, mind a páciens által jelentett műszerek esetében.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
- Tanulmányi szék: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mérgezés
- Fáradtság
- Agyi neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Neurotoxicitási szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCUSF 0901
- 5U10CA081920-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SCUSF-0901 (EGYÉB: SunCoast CCOP Research Base)
- ACCL0922 (EGYÉB: Children's Oncology Network)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .