Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil vid behandling av barn med minnes- och uppmärksamhetsproblem orsakade av cancerbehandling för en hjärntumör

20 juli 2021 uppdaterad av: University of South Florida

En placebokontrollerad fas II-studie av Modafinil för att förbättra neurokognitiva underskott hos barn som behandlas för en primär hjärntumör

RATIONAL: Modafinil kan hjälpa till att förbättra minne, uppmärksamhet och trötthet orsakad av cancerbehandling.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl modafinil fungerar vid behandling av barn med minnes- och uppmärksamhetsproblem orsakade av cancerbehandling för en hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om en 6-veckors läkemedelsprövning av modafinil, jämfört med placebo, är associerad med förbättring av neurokognitiv funktion som definieras av direkt bedömning av uppmärksamhet hos barn med kognitiv funktionsnedsättning efter behandling för en primär hjärntumör.

Sekundär

  • Bestäm om modafinil, jämfört med placebo, är associerat med förbättrad exekutiva funktion, enligt bedömningen med hjälp av BRIEF exekutiva funktion och hippocampal inlärning och exekutiva funktion uppgifter från CogState-batteriet. Bestäm om modafinil, jämfört med placebo, är associerat med förbättrad uppmärksamhet, enligt bedömningen av Conners (3rd Edition) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Bestäm om modafinil, jämfört med placebo, är associerat med minskad trötthet enligt bedömningen med PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Utvärdera säkerheten för modafinil i denna population.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får modafinil oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-42.
  • Arm II: Deltagarna får placebo PO QD dag 1-42. Deltagarna slutför ett halvautomatiskt, datoriserat kognitivt testsystem (CogState) utformat för att bedöma psykomotorik, uppmärksamhet/vaksamhet, minne och andra komponenter i exekutiva funktioner genom att presentera olika uppgifter, var och en med sin egen uppsättning regler, vid baslinjen och efter slutförandet av studieterapi. Deltagarna genomför också PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

Föräldrar eller vårdnadshavare slutför PedsQL-MFS, Conners Parent Reported Scale (CPR-3) och Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid baslinjen och efter avslutad studieterapi.

Klinisk personal och/eller forskningspersonal administrerar Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE), en semistrukturerad intervju utformad för att framkalla biverkningar, vid baslinjen och regelbundet under studien.

Efter avslutad studieterapi följs deltagarna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder ≥ 6 år och ≤ 18 år 10 månader vid tidpunkten för studiestart (så att deltagarna kommer att vara < 19 vid 6 veckors utvärdering, vilket är den övre åldersgräns för vilken de ingående instrumenten är giltiga).

  • Diagnos av en primär hjärntumör behandlad med minst ett av följande:

    1. neurokirurgisk resektion av hjärntumören;
    2. kraniell bestrålning; eller
    3. någon kemoterapi för att behandla hjärntumören.
  • Utan behandling och progressionsfri i minst 12 månader och ≤ 14 år. Behandlingsavbrott definieras som den sista dosen av kemoterapi, den sista dosen (fraktionen) av strålning eller datum för operationen, beroende på vilket som inträffade senast.
  • Förälder/vårdnadshavare och barn kan läsa engelska eller spanska.
  • Syn och hörsel (glasögon och/eller hörapparat tillåtet) tillräckligt för giltig provadministration och samarbete med undersökningar.
  • Tillgänglighet av en pålitlig förälder eller vårdnadshavare som är villig och kapabel att genomföra alla resultatmått och uppfylla studiens krav, inklusive administrering av mediciner och att följa med deltagaren till alla studiebesök.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Fertilitet definieras som flickor som är >Tanner stadium 2, förutom de som har dokumenterad panhypofysinsufficiens eller annat hormonellt tillstånd som är oförenligt med graviditet.
  • Uringraviditetstester är acceptabla.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Utan behandling > 14 år
  • Oförmåga att utföra testproceduren (till exempel på grund av afasi, motoriska underskott som påverkar den dominerande handen eller IQ < 70)
  • Kända hjärtsjukdomar inklusive arytmier, högt blodtryck som kräver behandling eller strukturell hjärtsjukdom
  • Diagnos av narkolepsi, sick sinus syndrome, arytmi eller förlängd QTc
  • Historik av stroke eller huvudskada i samband med förlust av medvetande inom 12 månader efter registrering
  • Historik av grad 2 depression eller ångest eller behandling med antidepressiva medel, antipsykotika eller MAO-hämmare inom 30 dagar efter registrering
  • Samtidig behandling med mediciner eller substanser som är potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4, leverenzyminducerande antiepileptika (EIAED) eller andra läkemedel som är kända för att påverka metabolismen av modafinil. Exempel inkluderar men är inte begränsade till itrakonazol, ketokonazol, doxycyklin, rifampin, johannesört, fenytoin, fenobarbital, diazepam, tricykliska antidepressiva medel.
  • Om patienter tidigare tagit EIAED, måste de vara lediga i > 2 veckor innan studieregistreringen.
  • Behandling med andra stimulerande läkemedel inom 14 dagar efter registrering; dock utesluter INTE en diagnos av ADHD ett barn från deltagande
  • Deltagare med känd överkänslighet mot modafinil, armodafinil eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Deltagarna får modafinil oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-42.
Läkemedel: modafinil
Givet PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Deltagarna får placebo PO QD dagarna 1-42.
Övrig: placebo
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i åldersjusterade poäng vid vecka sex från baslinjen i uppmärksamhetsuppgiften för CogState-batteriet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
CogState batteri. CogState är ett halvautomatiskt, datoriserat kognitivt testsystem som utvecklats som ett snabbt och noggrant test av kognitiv funktion specifikt för upprepad bedömning som är känslig för effekterna av medicinering hos barn över 5 år och hos vuxna från olika språk, kulturell och socioekonomisk bakgrund. CogState-uppgifterna för att bedöma bearbetningshastighet, visuell uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion användes. CogState-batteriet administrerades i följande ordning: Detektionsuppgift, Identifieringsuppgift, One Card Learning Task, One Back Task, och slutligen den modifierade Groton Maze Learning Task. Det administrerades vid baslinjen och 6 veckor. En positiv förändring från baslinjen är en förbättring. Det finns inget minimum eller maximum eftersom värdet rapporteras som en z-poäng, men med medelvärdet = 0 och SD = 1 bör intervallet vara mellan -3 och 3.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser (AE)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
AE insamlade med hjälp av SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) och deltagarrapport på daglig logg.
30 dagar efter intervention
Förändring i arbetsminnespoäng vid 6 veckor från baslinjen, bedömd på BRIEF
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF är en beteendeklassningsskala utformad för att bedöma verkställande funktioner i hemmet och skolan. Måttet valdes för att ge föräldrarrapporterade utfall av problem relaterade till uppmärksamhet, minne och exekutiv funktion som förekommer i vardagen. Instrumentet användes för att mäta förändringen i arbetsminnet, endast enligt förälderns perspektiv, från baslinjen till 6 veckor. Poäng är linjära transformationer av råpoäng till T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10); högre poäng tyder på större svårigheter. Baslinjepoängen subtraherades från 6 veckorspoängen. Positiv förändring från baslinjen är en förbättring. Den totala skalan sträcker sig från 0 till 172. Ett T-poäng >60 på underskalan BRIEF arbetsminne indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i PedsQL-resultatet 6 veckor från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PedsQL är Pediatric Quality of Life Inventory Multi-dimensional Fatigue Scale. Denna våg är utformad som ett generiskt symptomspecifikt instrument för att mäta trötthet. Högre poäng indikerar färre symtom på trötthet. Det administrerades vid baslinjen och 6 veckor. Poängen är summan av svaren. Baslinjepoängen subtraherades från 6 veckorspoängen. En positiv förändring indikerar försämring. Skalan för totalpoäng är från 0-72 för både förälder- och patientrapporterade instrument.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studiestol: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-0901 (ÖVRIG: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ÖVRIG: Children's Oncology Network)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera