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Modafinil bei der Behandlung von Kindern mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsproblemen, die durch die Krebsbehandlung eines Hirntumors verursacht wurden

20. Juli 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Eine placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Modafinil zur Verbesserung neurokognitiver Defizite bei Kindern, die wegen eines primären Hirntumors behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Modafinil kann helfen, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die durch die Krebsbehandlung verursachte Müdigkeit zu verbessern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Modafinil bei der Behandlung von Kindern mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsproblemen wirkt, die durch eine Krebsbehandlung eines Gehirntumors verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine 6-wöchige Arzneimittelstudie mit Modafinil im Vergleich zu Placebo mit einer Verbesserung der neurokognitiven Funktion verbunden ist, wie durch direkte Bewertung der Aufmerksamkeit bei Kindern mit kognitiver Beeinträchtigung nach der Behandlung eines primären Hirntumors definiert.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob Modafinil im Vergleich zu Placebo mit einer verbesserten Exekutivfunktion verbunden ist, wie anhand der BRIEF-Exekutivfunktion und der Hippocampus-Lern- und Exekutivfunktionsaufgaben aus der CogState-Batterie bewertet. Bestimmen Sie, ob Modafinil im Vergleich zu Placebo mit einer verbesserten Aufmerksamkeit verbunden ist, wie anhand der Conners' (3rd Edition) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form bewertet.
  • Bestimmen Sie, ob Modafinil im Vergleich zu Placebo mit einer verringerten Müdigkeit verbunden ist, wie anhand der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale bewertet.
  • Bewerten Sie die Sicherheit von Modafinil in dieser Population.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten Modafinil oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-42.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-42. Die Teilnehmer absolvieren ein halbautomatisches, computergestütztes kognitives Testsystem (CogState), das entwickelt wurde, um Psychomotorik, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Gedächtnis und andere Komponenten der Exekutivfunktion zu bewerten, indem sie verschiedene Aufgaben mit jeweils eigenen Regeln zu Beginn und nach Abschluss präsentieren der Studientherapie. Die Teilnehmer vervollständigen auch die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

Eltern oder Erziehungsberechtigte füllen das PedsQL-MFS, die Conners Parent Reported Scale (CPR-3) und das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studientherapie aus.

Klinisches und/oder Forschungspersonal führt das Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFEE) durch, ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um unerwünschte Ereignisse zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie zu ermitteln.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter ≥ 6 Jahre und ≤ 18 Jahre 10 Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts (damit die Teilnehmer bei der 6-wöchigen Auswertung < 19 Jahre alt sind, was die obere Altersgrenze darstellt, für die die eingeschlossenen Instrumente gültig sind).

  • Diagnose eines primären Hirntumors, der mit mindestens einer der folgenden Behandlungen behandelt wurde:

    1. neurochirurgische Resektion des Gehirntumors;
    2. Schädelbestrahlung; oder
    3. jede Chemotherapie zur Behandlung des Hirntumors.
  • Behandlungsabbruch und progressionsfrei für mindestens 12 Monate und ≤ 14 Jahre. Die Beendigung der Behandlung ist definiert als die letzte Dosis der Chemotherapie, die letzte Dosis (Bruchteil) der Bestrahlung oder das Datum der Operation, je nachdem, was zuletzt eingetreten ist.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kind können Englisch oder Spanisch lesen.
  • Sehen und Hören (Brille und/oder Hörgerät zulässig) ausreichend für gültige Prüfungsdurchführung und Mitarbeit bei Prüfungen.
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, alle Ergebnismessungen durchzuführen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Verabreichung von Medikamenten und der Begleitung des Teilnehmers zu allen Studienbesuchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Das gebärfähige Potenzial ist definiert als Mädchen, die > Tanner-Stadium 2 sind, mit Ausnahme derjenigen, die eine dokumentierte Pan-Hypophysen-Insuffizienz oder einen anderen hormonellen Zustand haben, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.
  • Urin-Schwangerschaftstests sind akzeptabel.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aus der Behandlung > 14 Jahre
  • Unfähigkeit, das Testverfahren durchzuführen (z. B. aufgrund von Aphasie, motorischen Defiziten, die die dominante Hand betreffen, oder IQ < 70)
  • Bekannte Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien, behandlungsbedürftiger Bluthochdruck oder strukturelle Herzerkrankungen
  • Diagnose von Narkolepsie, Sick-Sinus-Syndrom, Arrhythmie oder QTc-Verlängerung
  • Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen 2. Grades oder Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika oder MAO-Hemmern innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, Leberenzym-induzierende Antiepileptika (EIAEDs) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Modafinil beeinflussen. Beispiele schließen Itraconazol, Ketoconazol, Doxycyclin, Rifampin, Johanniskraut, Phenytoin, Phenobarbital, Diazepam, trizyklische Antidepressiva ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Wenn Patienten zuvor EIAEDs einnahmen, müssen sie vor Studieneinschluss für > 2 Wochen abgesetzt werden.
  • Behandlung mit anderen Stimulanzien innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung; Eine ADHS-Diagnose schließt ein Kind jedoch NICHT von der Teilnahme aus
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Modafinil, Armodafinil oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Teilnehmer erhalten Modafinil oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-42.
Arzneimittel: Modafinil
PO gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Die Teilnehmer erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-42.
Sonstiges: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der altersangepassten Ergebnisse in Woche sechs gegenüber dem Ausgangswert in der Aufmerksamkeitsaufgabe der CogState-Batterie
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
CogState-Batterie. CogState ist ein halbautomatisches, computergestütztes kognitives Testsystem, das als schneller und genauer Test der kognitiven Funktion speziell für die wiederholte Bewertung entwickelt wurde, die empfindlich auf die Wirkung von Medikamenten bei Kindern über 5 Jahren und bei Erwachsenen unterschiedlicher Sprache reagiert. kulturelle und sozioökonomische Hintergründe. Es wurden die CogState-Aufgaben zur Erfassung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der visuellen Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion verwendet. Die CogState-Batterie wurde in der folgenden Reihenfolge verabreicht: Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe, Lernaufgabe mit einer Karte, Aufgabe mit einem Rücken und zuletzt die Lernaufgabe mit dem modifizierten Groton-Labyrinth. Es wurde zu Studienbeginn und nach 6 Wochen verabreicht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Verbesserung. Es gibt kein Minimum oder Maximum, da der Wert als Z-Score angegeben wird, aber mit dem Mittelwert = 0 und der SD = 1 sollte der Bereich zwischen -3 und 3 liegen.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Mit SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) gesammelte UE und Teilnehmerbericht im täglichen Protokoll.
30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des Arbeitsgedächtnis-Scores nach 6 Wochen ab Baseline, wie auf BRIEF bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Der BRIEF ist eine Verhaltensbewertungsskala, die entwickelt wurde, um exekutive Funktionen in der häuslichen und schulischen Umgebung zu bewerten. Das Maß wurde ausgewählt, um von den Eltern berichtete Ergebnisse von Problemen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen zu liefern, die im Alltag auftreten. Das Instrument wurde verwendet, um die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, nur aus Sicht der Eltern, von der Grundlinie bis zur 6. Woche zu messen. Scores sind lineare Transformationen von Rohscores in T-Scores (Mittelwert = 50, SD = 10); höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin. Der Ausgangswert wurde vom 6-Wochen-Wert abgezogen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist eine Verbesserung. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 172. Ein T-Wert > 60 auf der Arbeitsgedächtnis-Subskala BRIEF weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des PedsQL-Scores 6 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
PedsQL ist eine mehrdimensionale Fatigue-Skala für das Pediatric Quality of Life Inventory. Diese Skala ist als generisches symptomspezifisches Instrument zur Messung von Müdigkeit konzipiert. Höhere Werte weisen auf weniger Ermüdungserscheinungen hin. Es wurde zu Studienbeginn und nach 6 Wochen verabreicht. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Der Ausgangswert wurde vom 6-Wochen-Wert abgezogen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung an. Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala reicht von 0–72 sowohl für die von den Eltern als auch von den Patienten gemeldeten Instrumente.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studienstuhl: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SCUSF-0901 (ANDERE: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ANDERE: Children's Oncology Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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