Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til behandling af børn med hukommelses- og opmærksomhedsproblemer forårsaget af kræftbehandling for en hjernetumor

20. juli 2021 opdateret af: University of South Florida

Et fase II placebo-kontrolleret forsøg med Modafinil for at forbedre neurokognitive underskud hos børn behandlet for en primær hjernetumor

RATIONALE: Modafinil kan hjælpe med at forbedre hukommelse, opmærksomhed og træthed forårsaget af kræftbehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt modafinil virker i behandlingen af ​​børn med hukommelses- og opmærksomhedsproblemer forårsaget af kræftbehandling for en hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om et 6-ugers lægemiddelforsøg med modafinil sammenlignet med placebo er forbundet med forbedring af neurokognitiv funktion som defineret ved direkte vurdering af opmærksomhed hos børn med kognitiv svækkelse efter behandling for en primær hjernetumor.

Sekundær

  • Bestem, om modafinil, sammenlignet med placebo, er forbundet med forbedret eksekutiv funktion, som vurderet ved hjælp af BRIEF eksekutiv funktion og hippocampus læring og eksekutiv funktion opgaver fra CogState batteriet. Bestem, om modafinil sammenlignet med placebo er forbundet med forbedret opmærksomhed, som vurderet af Conners (3. udgave) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Bestem, om modafinil sammenlignet med placebo er forbundet med reduceret træthed som vurderet ved hjælp af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Evaluer sikkerheden af ​​modafinil i denne population.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne modtager modafinil oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-42.
  • Arm II: Deltagerne modtager placebo PO QD på dag 1-42. Deltagerne gennemfører et semi-automatiseret, computeriseret kognitivt testsystem (CogState) designet til at vurdere psykomotorisk, opmærksomhed/bevågenhed, hukommelse og andre komponenter af eksekutiv funktion ved at præsentere forskellige opgaver, hver med sit eget sæt regler, ved baseline og efter afslutning af studieterapi. Deltagerne gennemfører også PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

Forældre eller juridiske værger udfylder PedsQL-MFS, Conners Parent Reported Scale (CPR-3) og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved baseline og efter afslutning af studieterapi.

Klinisk og/eller forskningspersonale administrerer Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE), et semistruktureret interview designet til at fremkalde uønskede hændelser ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Efter afsluttet studieterapi følges deltagerne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder ≥ 6 år og ≤ 18 år 10 måneder ved studiestart (så deltagerne vil være < 19 ved 6 ugers evalueringen, som er den øvre aldersgrænse, som de inkluderede instrumenter er gyldige for).

  • Diagnose af en primær hjernetumor behandlet med mindst én af følgende:

    1. neurokirurgisk resektion af hjernetumoren;
    2. kraniel bestråling; eller
    3. enhver kemoterapi til behandling af hjernetumoren.
  • Uden behandling og progressionsfri i mindst 12 måneder og ≤ 14 år. Behandlingsophør er defineret som den endelige dosis af kemoterapi, den sidste dosis (fraktion) af stråling eller datoen for operationen, alt efter hvad der skete sidst.
  • Forælder/værge og barn kan læse engelsk eller spansk.
  • Syn og hørelse (briller og/eller høreapparat tilladt) tilstrækkeligt til gyldig testadministration og samarbejde med undersøgelser.
  • Tilgængeligheden af ​​en pålidelig forælder eller værge, som er villig og i stand til at gennemføre alle resultatmålene og opfylde kravene til undersøgelsen, herunder administration af medicin og ledsagelse af deltageren til alle undersøgelsesbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Fertilitet defineres som piger, der er >Tanner stadium 2, bortset fra dem, der har dokumenteret panhypofyseinsufficiens eller anden hormonel tilstand, der er uforenelig med graviditet.
  • Urin graviditetstest er acceptable.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Behandlingsfri > 14 år
  • Manglende evne til at udføre testproceduren (for eksempel på grund af afasi, motoriske underskud, der påvirker den dominerende hånd, eller IQ < 70)
  • Kendte hjertesygdomme, herunder arytmier, hypertension, der kræver behandling eller strukturel hjertesygdom
  • Diagnose af narkolepsi, sick sinus syndrome, arytmi eller forlænget QTc
  • Anamnese med slagtilfælde eller hovedskade forbundet med tab af bevidsthed inden for 12 måneder efter registrering
  • Anamnese med grad 2 depression eller angst eller behandling med antidepressiva, antipsykotika eller MAO-hæmmere inden for 30 dage efter registrering
  • Samtidig behandling med medicin eller stoffer, der er potente hæmmere eller inducere af CYP3A4, leverenzyminducerende antiepileptika (EIAED'er) eller andre lægemidler, der vides at påvirke metabolismen af ​​modafinil. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, itraconazol, ketoconazol, doxycyclin, rifampin, perikon, phenytoin, phenobarbital, diazepam, tricykliske antidepressiva.
  • Hvis patienter tidligere tog EIAED'er, skal de have fri i > 2 uger før studieindskrivning.
  • Behandling med anden stimulerende medicin inden for 14 dage efter registrering; dog udelukker en diagnose ADHD IKKE et barn fra deltagelse
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for modafinil, armodafinil eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Deltagerne modtager modafinil oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-42.
Medicin: modafinil
Givet PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Deltagerne modtager placebo PO QD på dag 1-42.
Andet: placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aldersjusterede resultater i uge seks fra baseline i opmærksomhedsopgaven for CogState-batteriet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
CogState batteri. CogState er et semi-automatiseret, computeriseret kognitivt testsystem, der blev udviklet som en hurtig og nøjagtig test af kognitiv funktion specifikt til gentagen vurdering, der er følsom over for virkningerne af medicin hos børn over 5 år og hos voksne fra forskellige sprog, kulturel og socioøkonomisk baggrund. CogState-opgaverne til at vurdere behandlingshastighed, visuel opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion blev brugt. CogState-batteriet blev administreret i følgende rækkefølge: Detection Task, Identification Task, One Card Learning Task, One Back Task, og til sidst den modificerede Groton Maze Learning Task. Det blev administreret ved baseline og 6 uger. En positiv ændring fra baseline er en forbedring. Der er ikke et minimum eller maksimum, da værdien rapporteres som en z-score, men med middelværdien = 0 og SD = 1, bør området være mellem -3 og 3.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
AE'er indsamlet ved hjælp af SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) og deltagerrapport på daglig log.
30 dage efter intervention
Ændring i arbejdshukommelsesscore ved 6 uger fra baseline som vurderet på BRIEF
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). BRIEF er en adfærdsvurderingsskala designet til at vurdere udøvende funktioner i hjemmet og skolemiljøet. Foranstaltningen blev udvalgt til at give forældrerapporterede resultater af problemer relateret til opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion, der opstår i hverdagen. Instrumentet blev brugt til at måle ændringen i arbejdshukommelsen, udelukkende ifølge forældrenes perspektiv, fra baseline til 6 uger. Scoringer er lineære transformationer af rå scores til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10); højere score indikerer større vanskeligheder. Baseline-scoren blev trukket fra 6-ugers-scoren. Positiv ændring fra baseline er en forbedring. Den samlede skala går fra 0 til 172. En T-score >60 på underskalaen BRIEF arbejdshukommelse indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline og 6 uger
Ændring i PedsQL-score 6 uger fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PedsQL er Pediatric Quality of Life Inventory Multi-dimensional Fatigue Scale. Denne skala er designet som et generisk symptomspecifikt instrument til at måle træthed. Højere score indikerer færre symptomer på træthed. Det blev administreret ved baseline og 6 uger. Scoren er summen af ​​svarene. Baseline-scoren blev trukket fra 6-ugers-scoren. En positiv ændring indikerer forværring. Skalaens samlede score er fra 0-72 for både forældre- og patientrapporterede instrumenter.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studiestol: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-0901 (ANDET: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ANDET: Children's Oncology Network)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner