Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil bij de behandeling van kinderen met geheugen- en aandachtsproblemen veroorzaakt door kankerbehandeling voor een hersentumor

20 juli 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Een fase II-placebogecontroleerd onderzoek met modafinil om neurocognitieve tekortkomingen te verbeteren bij kinderen die worden behandeld voor een primaire hersentumor

RATIONALE: Modafinil kan helpen bij het verbeteren van geheugen, aandacht en vermoeidheid veroorzaakt door de behandeling van kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed modafinil werkt bij de behandeling van kinderen met geheugen- en aandachtsproblemen veroorzaakt door kankerbehandeling voor een hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of een 6 weken durende geneesmiddelenstudie van modafinil, in vergelijking met placebo, geassocieerd is met verbetering van de neurocognitieve functie, zoals gedefinieerd door directe beoordeling van de aandacht bij kinderen met cognitieve stoornissen na behandeling voor een primaire hersentumor.

Ondergeschikt

  • Bepaal of modafinil, in vergelijking met placebo, wordt geassocieerd met een verbeterde uitvoerende functie, zoals beoordeeld met behulp van de KORTE uitvoerende functie en hippocampale leer- en uitvoerende functietaken van de CogState-batterij. Bepaal of modafinil, in vergelijking met placebo, wordt geassocieerd met verbeterde aandacht, zoals beoordeeld door de Conners' (3rd Edition) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Bepaal of modafinil, in vergelijking met placebo, geassocieerd is met verminderde vermoeidheid zoals beoordeeld met behulp van de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Evalueer de veiligheid van modafinil in deze populatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen modafinil oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-42.
  • Arm II: Deelnemers krijgen placebo PO QD op dag 1-42. Deelnemers voltooien een semi-automatisch, geautomatiseerd cognitief testsysteem (CogState) dat is ontworpen om psychomotoriek, aandacht/waakzaamheid, geheugen en andere componenten van de executieve functie te beoordelen door verschillende taken voor te stellen, elk met zijn eigen set regels, bij baseline en na voltooiing van studietherapie. Deelnemers vullen ook de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS) in.

Ouders of wettelijke voogden vullen de PedsQL-MFS, de Conners Parent Reported Scale (CPR-3) en de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in bij baseline en na afronding van de studietherapie.

Klinisch en/of onderzoekspersoneel voert de Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE) uit, een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om ongewenste voorvallen op te sporen, bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Na voltooiing van de studietherapie worden de deelnemers 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd ≥ 6 jaar en ≤ 18 jaar 10 maanden op het moment van deelname aan de studie (zodat deelnemers < 19 zullen zijn bij de evaluatie van 6 weken, wat de hoogste leeftijdsgrens is waarvoor de meegeleverde instrumenten geldig zijn).

  • Diagnose van een primaire hersentumor die is behandeld met ten minste een van de volgende:

    1. neurochirurgische resectie van de hersentumor;
    2. craniale bestraling; of
    3. elke chemotherapie om de hersentumor te behandelen.
  • Niet behandeld en progressievrij gedurende minimaal 12 maanden en ≤ 14 jaar. Stopzetting van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste dosis chemotherapie, de laatste dosis (fractie) bestraling of de datum van de operatie, afhankelijk van welke het laatst plaatsvond.
  • Ouder/wettelijke voogd en kind kan Engels of Spaans lezen.
  • Zicht en gehoor (bril en/of gehoorapparaat toegestaan) voldoende voor geldige afname van toetsen en medewerking aan onderzoeken.
  • Beschikbaarheid van een betrouwbare ouder of wettelijke voogd die bereid en in staat is om alle uitkomstmaten te voltooien en aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief het toedienen van medicijnen en het begeleiden van de deelnemer bij alle studiebezoeken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als meisjes die >Tanner stadium 2 zijn, behalve degenen die een hypofyse-insufficiëntie of een andere hormonale toestand hebben die onverenigbaar is met zwangerschap.
  • Urine-zwangerschapstesten zijn acceptabel.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zonder behandeling > 14 jaar
  • Onvermogen om de testprocedure uit te voeren (bijvoorbeeld vanwege afasie, motorische stoornissen die de dominante hand aantasten of IQ < 70)
  • Bekende hartaandoeningen, waaronder aritmieën, hypertensie die behandeling vereist of structurele hartaandoeningen
  • Diagnose van narcolepsie, sick sinus-syndroom, aritmie of verlengd QTc
  • Geschiedenis van beroerte of hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies binnen 12 maanden na registratie
  • Geschiedenis van graad 2 depressie of angst of behandeling met antidepressiva, antipsychotica of MAO-remmers binnen 30 dagen na registratie
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen of stoffen die krachtige remmers of inductoren zijn van CYP3A4, leverenzyminducerende anti-epileptica (EIAED's) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van modafinil beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, itraconazol, ketoconazol, doxycycline, rifampicine, sint-janskruid, fenytoïne, fenobarbital, diazepam, tricyclische antidepressiva.
  • Als patiënten eerder EIAED's gebruikten, moeten ze > 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving vrij zijn.
  • Behandeling met andere stimulerende middelen binnen 14 dagen na aanmelding; een diagnose ADHD sluit een kind echter NIET uit van deelname
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor modafinil, armodafinil of een van de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Deelnemers krijgen modafinil oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-42.
Geneesmiddel: modafinil
Gegeven PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Deelnemers krijgen placebo PO QD op dag 1-42.
Ander: placebo
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voor leeftijd gecorrigeerde scores in week zes vanaf baseline in de aandachtstaak van de CogState-batterij
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
CogState-batterij. CogState is een semi-automatisch, geautomatiseerd cognitief testsysteem dat is ontwikkeld als een snelle en nauwkeurige test van de cognitieve functie, specifiek voor herhaalde beoordeling die gevoelig is voor de effecten van medicatie bij kinderen ouder dan 5 jaar en bij volwassenen met een andere taal, culturele en sociaal-economische achtergronden. De CogState-taken om verwerkingssnelheid, visuele aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie te beoordelen, werden gebruikt. De CogState-batterij werd in de volgende volgorde toegediend: detectietaak, identificatietaak, één kaartleertaak, één rugtaak en ten slotte de gewijzigde Groton Maze-leertaak. Het werd toegediend bij baseline en 6 weken. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn is een verbetering. Er is geen minimum of maximum aangezien de waarde wordt gerapporteerd als een z-score, maar met het gemiddelde = 0 en de SD = 1, moet het bereik tussen -3 en 3 liggen.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
AE's verzameld met behulp van SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) en deelnemerrapportage in het dagelijkse logboek.
30 dagen na interventie
Verandering in werkgeheugenscore op 6 weken vanaf baseline zoals beoordeeld op KORT
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies (BRIEF). De BRIEF is een gedragsbeoordelingsschaal die is ontworpen om executieve functies in de thuis- en schoolomgeving te beoordelen. De maat werd gekozen om door ouders gerapporteerde uitkomsten te geven van problemen met betrekking tot aandacht, geheugen en executieve functies die in het dagelijks leven voorkomen. Het instrument werd gebruikt om de verandering in het werkgeheugen te meten, alleen vanuit het perspectief van de ouder, vanaf de basislijn tot 6 weken. Scores zijn lineaire transformaties van ruwe scores in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10); hogere scores duiden op grotere moeilijkheden. De baselinescore werd afgetrokken van de score na 6 weken. Positieve verandering ten opzichte van baseline is een verbetering. De totale schaal loopt van 0 tot 172. Een T-score >60 op de KORTE subschaal werkgeheugen duidt op cognitieve stoornissen.
Basislijn en 6 weken
Verandering in PedsQL-score na 6 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
PedsQL is een multidimensionale vermoeidheidsschaal voor de inventaris van de levenskwaliteit van kinderen. Deze schaal is ontworpen als een generiek symptoomspecifiek instrument om vermoeidheid te meten. Hogere scores duiden op minder symptomen van vermoeidheid. Het werd toegediend bij baseline en 6 weken. De score is de som van de antwoorden. De baselinescore werd afgetrokken van de score na 6 weken. Een positieve verandering duidt op verslechtering. Het bereik van de totale score van de schaal loopt van 0-72 voor zowel de door de ouder als de patiënt gerapporteerde instrumenten.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studie stoel: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0901 (ANDER: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (ANDER: Children's Oncology Network)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren