脳腫瘍のがん治療によって引き起こされる記憶と注意の問題を持つ子供の治療におけるモダフィニル
2021年7月20日 更新者：University of South Florida
原発性脳腫瘍の治療を受けた子供の神経認知障害を改善するためのモダフィニルの第 II 相プラセボ対照試験
根拠: モダフィニルは、がん治療による記憶力、注意力、疲労の改善に役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相無作為化試験では、脳腫瘍のがん治療によって引き起こされる記憶と注意力の問題を抱える子供の治療において、モダフィニルがどのように機能するかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- モダフィニルの 6 週間の薬物試験が、プラセボと比較して、原発性脳腫瘍の治療後の認知障害のある子供の注意の直接評価によって定義される神経認知機能の改善と関連しているかどうかを判断します。
セカンダリ
- プラセボと比較して、モダフィニルが実行機能の改善に関連しているかどうかを判断します。これは、CogState バッテリーからの簡単な実行機能と海馬学習および実行機能タスクを使用して評価されます。 コナーズ (第 3 版) 3 親評価スケール (CPRS-3) - ショート フォームによって評価されるように、プラセボと比較して、モダフィニルが注意力の向上と関連しているかどうかを判断します。
- PedsQL 多次元疲労尺度を使用して評価されるように、モダフィニルがプラセボと比較して疲労の軽減に関連しているかどうかを判断します。
- この集団におけるモダフィニルの安全性を評価します。
概要: これは多施設研究です。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 参加者は、モダフィニルを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 ～ 42 日目に受け取ります。
- アーム II: 参加者は、1 ～ 42 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。 参加者は、精神運動、注意/警戒、記憶、および実行機能のその他の要素を評価するように設計された半自動化されたコンピューター化された認知テストシステム (CogState) を、それぞれ独自のルールセットを持つさまざまなタスクをベースライン時および完了後に提示することによって完了します。研究療法の。 参加者は、PedsQL 多次元疲労スケール (Peds QL-MFS) も完了します。
親または法定後見人は、ベースライン時および研究療法の完了後に、PedsQL-MFS、Conners Parent Reported Scale (CPR-3)、および実行機能の行動評価目録 (BRIEF) を完了します。
臨床および/または研究スタッフは、ベースライン時および研究中に定期的に、有害事象を誘発するように設計された半構造化されたインタビューである治療緊急事態の体系的評価（SAFTEE）を管理します。
研究療法の完了後、参加者は30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic- Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46163
- Riley Hospital for Children- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott/University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97329
- Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19320
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧6歳、≦18歳 研究登録時の10か月（参加者が6週間の評価で19歳未満になるように、これは含まれる機器が有効な年齢の上限です）。
以下の少なくとも1つで治療された原発性脳腫瘍の診断：
- 脳腫瘍の神経外科的切除;
- 頭蓋照射;また
- 脳腫瘍を治療するための化学療法。
- -少なくとも12か月間および≤14年間、治療を中止し、無増悪。 治療の中止は、化学療法の最終投与、放射線の最終投与（部分）、または手術日のいずれか最後に行われた日と定義されます。
- 親/法定後見人、および英語またはスペイン語が読める子供。
- 有効なテスト管理と試験への協力に十分な視力と聴力（眼鏡および/または補聴器が許可されています）。
- 信頼できる親または法定後見人がいて、すべての結果測定を完了し、投薬やすべての研究訪問への参加者の同行を含む研究の要件を満たすことができます。
- -出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究期間全体および研究薬の最終投与後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性は、汎下垂体機能不全または妊娠に適合しない他のホルモン状態が記録されている場合を除き、>Tanner ステージ 2 の女児と定義されます。
- 尿妊娠検査は許容されます。
除外基準:
- 治療を受けていない > 14年
- 検査手順を実行できない（たとえば、失語症、利き手に影響を及ぼす運動障害、またはIQ < 70のため）
- -不整脈、治療を必要とする高血圧、または構造的心疾患を含む既知の心臓障害
- ナルコレプシー、洞不全症候群、不整脈またはQTc延長の診断
- -登録から12か月以内の意識喪失に関連する脳卒中または頭部外傷の病歴
- -グレード2のうつ病または不安神経症の病歴、または登録から30日以内の抗うつ薬、抗精神病薬またはMAO阻害剤による治療
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質、抗てんかん薬（EIAED）を誘導する肝酵素、またはモダフィニルの代謝に影響を与えることが知られている他の薬物による同時治療。 例には、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドキシサイクリン、リファンピン、セントジョーンズワート、フェニトイン、フェノバルビタール、ジアゼパム、三環系抗うつ薬が含まれるが、これらに限定されない。
- -患者が以前にEIAEDを服用していた場合、研究登録の2週間以上前にオフにする必要があります。
- -登録から14日以内の他の覚せい剤による治療;ただし、ADHD と診断されたからといって、子供が参加できないわけではありません。
- -モダフィニル、アルモダフィニルまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
参加者は、1 ～ 42 日目に 1 日 1 回 (QD) モダフィニルを経口 (PO) で受け取ります。
|
与えられたPO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅡ
参加者は、1 ～ 42 日目にプラセボ PO QD を受け取ります。
|
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CogState バッテリーの注意タスクにおけるベースラインからの 6 週目の年齢調整スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
CogState バッテリー。
CogState は、認知機能の迅速かつ正確なテストとして開発された半自動化されたコンピュータ化された認知テスト システムであり、特に 5 歳以上の子供と異なる言語の成人の薬物療法の影響に敏感な反復評価のために開発されました。文化的および社会経済的背景。
処理速度、視覚的注意、作業記憶、実行機能を評価する CogState タスクが使用されました。
CogState バッテリーは、検出タスク、識別タスク、1 カード学習タスク、1 バック タスク、最後に修正グロトン迷路学習タスクの順序で管理されました。
ベースラインと6週間で投与されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善です。
値は Z スコアとして報告されるため、最小値または最大値はありませんが、平均 = 0 および SD = 1 の場合、範囲は -3 から 3 の間である必要があります。
|
ベースラインと 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された有害事象 (AE) の数
時間枠：介入後30日
|
SAFTEE (治療の創発効果に対する系統的評価) を使用して収集された AE と、日次ログに関する参加者レポート。
|
介入後30日
|
|
Brief で評価された、ベースラインから 6 週間後のワーキング メモリ スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)。
BRIEF は、家庭や学校環境での実行機能を評価するために設計された行動評価尺度です。
この尺度は、日常生活で発生する注意力、記憶力、実行機能に関連する問題について親が報告した結果を提供するために選択されました。
ベースラインから 6 週間までの作業記憶の変化を、保護者の視点のみで測定するために、この機器が利用されました。
スコアは、生のスコアを T スコアに線形変換したものです (平均 = 50、SD = 10)。スコアが高いほど、難易度が高いことを示します。
ベースライン スコアは 6 週間のスコアから差し引かれます。
ベースラインからのプラスの変化は改善です。
合計スケールの範囲は 0 ～ 172 です。
ワーキング メモリの簡易評価サブスケールで 60 を超える T スコアは、認知障害を示します。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
ベースラインから6週間でのPedsQLスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
PedsQL は、小児の QOL インベントリの多次元疲労スケールです。
このスケールは、疲労を測定するための一般的な症状固有の機器として設計されています。
スコアが高いほど、疲労の症状が少ないことを示します。
ベースラインと6週間で投与されました。
スコアは回答の合計です。
ベースライン スコアは 6 週間のスコアから差し引かれます。
正の変化は悪化を示します。
スケールの合計スコアの範囲は、親と患者が報告した機器の両方で 0 ～ 72 です。
|
ベースラインと 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey P. Krischer, MD, PhD、University of South Florida
- スタディチェア：Nicole J. Ullrich, MD, PhD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCUSF 0901
- 5U10CA081920-11 (米国 NIH グラント/契約)
- SCUSF-0901 (他の：SunCoast CCOP Research Base)
- ACCL0922 (他の：Children's Oncology Network)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない