Modafiniili hoidettaessa lapsia, joilla on aivokasvaimen syöpähoidon aiheuttamia muisti- ja tarkkaavaisuusongelmia
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of South Florida
Vaiheen II lumekontrolloitu kokeilu modafiniilin neurokognitiivisten puutteiden parantamiseksi lapsilla, joita hoidetaan ensisijaisen aivokasvaimen vuoksi
PERUSTELUT: Modafiniili voi auttaa parantamaan syövän hoidon aiheuttamaa muistia, huomiota ja väsymystä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II satunnaistettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin modafiniili toimii hoidettaessa lapsia, joilla on aivokasvaimen syöpähoidon aiheuttamia muisti- ja tarkkaavaisuusongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, liittyykö modafiniilin kuuden viikon lääketutkimus plaseboon verrattuna neurokognitiivisten toimintojen paranemiseen, mikä on määritetty huomioimisen suoralla arvioinnilla lapsilla, joilla on kognitiivinen häiriö primaarisen aivokasvaimen hoidon jälkeen.
Toissijainen
- Selvitä, liittyykö modafiniili plaseboon verrattuna parantuneeseen toimeenpanotoimintoon, joka on arvioitu käyttämällä LYHYT toimeenpanotoimintoa ja hippokampuksen oppimis- ja toimeenpanotoimintotehtäviä CogState-akusta. Selvitä, liittyykö modafiniili plaseboon verrattuna parantuneeseen huomiokykyyn Connersin (3. painos) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Lyhyt lomake -arvioinnin mukaisesti.
- Selvitä, liittyykö modafiniiliin lumelääkkeeseen verrattuna vähentynyt väsymys PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla arvioituna.
- Arvioi modafiniilin turvallisuus tässä populaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat saavat modafiniilia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-42.
- Käsivarsi II: Osallistujat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-42. Osallistujat suorittavat puoliautomaattisen, tietokoneistetun kognitiivisen testausjärjestelmän (CogState), joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista, tarkkaavaisuutta, muistia ja muita toimeenpanotoiminnan osia esittämällä erilaisia tehtäviä, joista jokaisella on omat sääntönsä, lähtötilanteessa ja suorittamisen jälkeen. opintoterapiasta. Osallistujat suorittavat myös PedsQL-moniulotteisen väsymisasteikon (Peds QL-MFS).
Vanhemmat tai lailliset huoltajat täyttävät PedsQL-MFS:n, Conners Parent Reported Scalen (CPR-3) ja Behavior Rating Inventory of Executive Functionin (BRIEF) lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä.
Kliininen ja/tai tutkimushenkilöstö hallinnoi Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE), puolistrukturoitua haastattelua, joka on suunniteltu aiheuttamaan haittatapahtumia, lähtötilanteessa ja säännöllisesti tutkimuksen aikana.
Tutkimusterapian päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic- Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46163
- Riley Hospital for Children- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CS Mott/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97329
- Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19320
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä ≥ 6 vuotta ja ≤ 18 vuotta 10 kuukautta tutkimukseen tulohetkellä (joten osallistujat ovat alle 19-vuotiaita 6 viikon arvioinnissa, mikä on yläikäraja, jolle mukana olevat instrumentit ovat voimassa).
Primaarisen aivokasvaimen diagnoosi, jota hoidetaan vähintään yhdellä seuraavista:
- aivokasvaimen neurokirurginen resektio;
- kallon säteilytys; tai
- mikä tahansa kemoterapia aivokasvaimen hoitoon.
- Hoidon ulkopuolella ja taudin etenemisestä vapaa vähintään 12 kuukautta ja ≤ 14 vuotta. Hoidon lopettaminen määritellään lopulliseksi kemoterapiaannokseksi, viimeiseksi säteilyannokseksi (fraktio) tai leikkauspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja lapsi, joka osaa lukea englantia tai espanjaa.
- Näkö ja kuulo (silmälasit ja/tai kuulolaite sallittu) riittävät pätevään kokeen hallintaan ja yhteistyöhön tutkimusten kanssa.
- Luotettava vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki tulosmittaukset ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien lääkkeiden antaminen ja osallistujan mukana kaikilla opintokäynneillä, on saatavilla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestitulos ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmälliseksi katsotaan tytöt, jotka ovat > Tanner-aste 2, paitsi ne, joilla on dokumentoitu aivolisäkkeen vajaatoiminta tai muu raskauden kanssa yhteensopimaton hormonaalinen tila.
- Virtsan raskaustestit hyväksytään.
POISTAMISKRITEERIT:
- Poissa hoidosta > 14 vuotta
- Kyvyttömyys suorittaa testausmenettelyä (esimerkiksi afasiasta, hallitsevaan käteen vaikuttavista motorisista puutteista tai älykkyysosamäärästä < 70)
- Tunnetut sydänsairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, hoitoa vaativa verenpainetauti tai rakenteellinen sydänsairaus
- Narkolepsia, sinus-oireyhtymä, rytmihäiriö tai pitkittynyt QTc-diagnoosi
- Tajunnan menetykseen liittyvä aivohalvaus tai päävamma 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Aiemmin asteen 2 masennus tai ahdistus tai hoito masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai MAO-estäjillä 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Samanaikainen hoito lääkkeillä tai aineilla, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, maksaentsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan modafiniilin metaboliaan. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, itrakonatsoli, ketokonatsoli, doksisykliini, rifampiini, mäkikuisma, fenytoiini, fenobarbitaali, diatsepaami, trisykliset masennuslääkkeet.
- Jos potilaat ovat aiemmin käyttäneet EIAED-lääkkeitä, heidän on oltava poissa yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hoito muilla stimulanttilääkkeillä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä; ADHD-diagnoosi EI kuitenkaan sulje pois lasta osallistumasta
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä modafiniilille, armodafiniilille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Osallistujat saavat modafiniilia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-42.
|
Annettu PO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II
Osallistujat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-42.
|
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iän mukaan säädetyissä pisteissä viikolla 6 lähtötasosta CogState-akun huomiotehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
CogState-akku.
CogState on puoliautomaattinen, tietokoneistettu kognitiivinen testausjärjestelmä, joka on kehitetty nopeaksi ja tarkaksi kognitiivisten toimintojen testaamiseksi erityisesti toistuvaan arviointiin, joka on herkkä lääkityksen vaikutuksille yli 5-vuotiailla lapsilla ja erikielisillä aikuisilla, kulttuurinen ja sosioekonominen tausta.
Käytettiin CogState-tehtäviä prosessointinopeuden, visuaalisen huomion, työmuistin ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
CogState-akkua hallittiin seuraavassa järjestyksessä: Havaintotehtävä, Tunnistustehtävä, Yhden kortin oppimistehtävä, Yksi Takaisin Tehtävä ja lopuksi Modified Groton Maze -oppimistehtävä.
Se annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta on parannus.
Minimi- tai maksimiarvoa ei ole, koska arvo ilmoitetaan z-pisteenä, mutta keskiarvon ollessa 0 ja SD = 1 alueen tulisi olla välillä -3 ja 3.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haitalliset haitat, jotka on kerätty SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) avulla, ja osallistuja raportoi päivittäisestä lokista.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Työmuistin pistemäärän muutos 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta LYHYESTI arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT).
BRIEF on käyttäytymisluokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan johtotehtäviä koti- ja kouluympäristöissä.
Toimenpide valittiin tarjoamaan vanhempien raportoimia tuloksia huomioimiseen, muistiin ja toimeenpanotoimintaan liittyvistä jokapäiväisessä elämässä esiintyvistä ongelmista.
Laitetta käytettiin mittaamaan työmuistin muutosta vain vanhemman näkökulmasta lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Pisteet ovat lineaarisia muunnoksia raakapisteistä T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10); korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia.
Peruspistemäärä vähennettiin 6 viikon pisteestä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta on parannus.
Kokonaisskaala vaihtelee välillä 0-172.
T-pisteet > 60 LYHYEN työmuistin alaasteikolla osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos PedsQL-pisteissä 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PedsQL on lasten elämänlaatua mittaava moniulotteinen väsymysasteikko.
Tämä asteikko on suunniteltu yleiseksi oirekohtaiseksi välineeksi väsymyksen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymyksen oireita.
Se annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Pisteet on vastausten summa.
Peruspistemäärä vähennettiin 6 viikon pisteestä.
Positiivinen muutos viittaa pahenemiseen.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72 sekä vanhemman että potilaan raportoimien instrumenttien osalta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
- Opintojen puheenjohtaja: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Myrkytys
- Väsymys
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCUSF 0901
- 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SCUSF-0901 (MUUTA: SunCoast CCOP Research Base)
- ACCL0922 (MUUTA: Children's Oncology Network)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .