Модафинил в лечении детей с проблемами памяти и внимания, вызванными раком Лечение опухоли головного мозга
20 июля 2021 г. обновлено: University of South Florida
Плацебо-контролируемое исследование фазы II модафинила для улучшения нейрокогнитивного дефицита у детей, получающих лечение от первичной опухоли головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: модафинил может помочь улучшить память, внимание и уменьшить усталость, вызванную лечением рака.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо модафинил работает при лечении детей с проблемами памяти и внимания, вызванными противораковым лечением опухоли головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите, связано ли 6-недельное испытание модафинила по сравнению с плацебо с улучшением нейрокогнитивной функции, как определено прямой оценкой внимания у детей с когнитивными нарушениями после лечения первичной опухоли головного мозга.
Среднее
- Определите, связан ли модафинил, по сравнению с плацебо, с улучшением исполнительной функции, что оценивалось с использованием исполнительной функции BRIEF и задач обучения и исполнительной функции гиппокампа из батареи CogState. Определите, связан ли модафинил, по сравнению с плацебо, с улучшением внимания, согласно оценке Коннерса (3-е издание) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
- Определите, связан ли модафинил по сравнению с плацебо со снижением утомляемости по оценке с использованием многомерной шкалы усталости PedsQL.
- Оцените безопасность модафинила в этой популяции.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: Участники получают модафинил перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-42.
- Группа II: участники получают плацебо перорально QD в дни 1-42. Участники проходят полуавтоматизированную компьютеризированную систему когнитивного тестирования (CogState), предназначенную для оценки психомоторики, внимания/бдительности, памяти и других компонентов исполнительной функции, представляя различные задачи, каждая со своим набором правил, на исходном уровне и после завершения. исследовательской терапии. Участники также заполняют Многомерную шкалу усталости PedsQL (Peds QL-MFS).
Родители или законные опекуны заполняют PedsQL-MFS, шкалу Conners Parent Reported Scale (CPR-3) и опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) на исходном уровне и после завершения исследуемой терапии.
Клинический и/или исследовательский персонал проводит систематическую оценку неотложных состояний при лечении (SAFTEE), полуструктурированное интервью, предназначенное для выявления нежелательных явлений на исходном уровне и периодически во время исследования.
После завершения исследуемой терапии участники наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic- Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46163
- Riley Hospital for Children- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97329
- Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19320
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст ≥ 6 лет и ≤ 18 лет 10 месяцев на момент включения в исследование (таким образом, участникам будет < 19 лет на момент 6-недельной оценки, что является верхним возрастным пределом, для которого действительны включенные инструменты).
Диагноз первичной опухоли головного мозга лечится по крайней мере одним из следующих методов:
- нейрохирургическая резекция опухоли головного мозга;
- краниальное облучение; или
- любая химиотерапия для лечения опухоли головного мозга.
- Без лечения и без прогрессирования в течение как минимум 12 месяцев и ≤ 14 лет. Прекращение лечения определяется как окончательная доза химиотерапии, последняя доза (фракция) облучения или дата операции, в зависимости от того, что произошло последним.
- Родитель/законный опекун и ребенок, умеющий читать по-английски или по-испански.
- Зрение и слух (допускаются очки и/или слуховой аппарат) достаточные для действительного проведения теста и участия в экзаменах.
- Наличие надежного родителя или законного опекуна, который желает и может выполнить все измерения результатов и выполнить требования исследования, включая введение лекарств и сопровождение участника во время всех визитов в рамках исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Способность к деторождению определяется у девочек со степенью Таннера > 2, за исключением тех, у кого документально подтверждена пангипофизарная недостаточность или другое гормональное состояние, несовместимое с беременностью.
- Допустимы тесты мочи на беременность.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Без лечения > 14 лет
- Невозможность выполнить процедуру тестирования (например, из-за афазии, дефицита моторики ведущей руки или IQ < 70)
- Известные сердечные заболевания, включая аритмии, артериальную гипертензию, требующую лечения, или структурные заболевания сердца.
- Диагностика нарколепсии, синдрома слабости синусового узла, аритмии или удлиненного интервала QTc
- История инсульта или травмы головы, связанной с потерей сознания в течение 12 месяцев после регистрации
- История депрессии или тревоги 2-й степени или лечение антидепрессантами, нейролептиками или ингибиторами МАО в течение 30 дней после регистрации
- Одновременное лечение любыми лекарствами или веществами, которые являются мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4, противоэпилептическими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (EIAED), или другими препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм модафинила. Примеры включают, но не ограничиваются ими, итраконазол, кетоконазол, доксициклин, рифампицин, зверобой, фенитоин, фенобарбитал, диазепам, трициклические антидепрессанты.
- Если пациенты ранее принимали EIAED, они должны быть отменены более чем за 2 недели до включения в исследование.
- Лечение другими стимулирующими препаратами в течение 14 дней после регистрации; однако диагноз СДВГ НЕ исключает участие ребенка
- Участники с известной повышенной чувствительностью к модафинилу, армодафинилу или любому из его компонентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Участники получают модафинил перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-42.
|
Данный заказ на поставку
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Участники получают плацебо перорально QD в дни 1-42.
|
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированных по возрасту показателей на шестой неделе по сравнению с исходным уровнем в задаче на внимание батареи CogState
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Батарея CogState.
CogState — это полуавтоматическая компьютеризированная система когнитивного тестирования, которая была разработана как быстрый и точный тест когнитивных функций специально для повторной оценки, чувствительной к воздействию лекарств, у детей старше 5 лет и у взрослых, говорящих на разных языках. культурные и социально-экономические предпосылки.
Использовались задания CogState для оценки скорости обработки, зрительного внимания, рабочей памяти и исполнительной функции.
Батарея CogState администрировалась в следующем порядке: задача обнаружения, задача идентификации, задача обучения с одной картой, задача с одним возвратом и, наконец, задача обучения модифицированному лабиринту Гротона.
Его вводили в начале исследования и через 6 недель.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Не существует минимума или максимума, поскольку значение сообщается как z-показатель, но при среднем значении = 0 и SD = 1 диапазон должен быть между -3 и 3.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Нежелательные явления, собранные с использованием SAFTEE (Систематическая оценка возникающих эффектов лечения), и участники сообщают о ежедневном журнале.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Изменение показателя рабочей памяти через 6 недель по сравнению с исходным уровнем по оценке BRIEF
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF).
BRIEF — это шкала оценки поведения, предназначенная для оценки исполнительных функций в домашних и школьных условиях.
Эта мера была выбрана, чтобы обеспечить сообщаемые родителями результаты проблем, связанных с вниманием, памятью и исполнительными функциями, которые возникают в повседневной жизни.
Инструмент использовался для измерения изменения рабочей памяти только с точки зрения родителя от исходного уровня до 6 недель.
Баллы представляют собой линейные преобразования необработанных баллов в Т-баллы (среднее = 50, SD = 10); более высокие баллы указывают на большие трудности.
Исходный балл вычитали из 6-недельного балла.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Общая шкала находится в диапазоне от 0 до 172.
Т-балл > 60 по подшкале рабочей памяти BRIEF указывает на когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение показателя PedsQL через 6 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
PedsQL — это педиатрическая многомерная шкала усталости для оценки качества жизни.
Эта шкала разработана как общий инструмент для измерения утомляемости с учетом конкретных симптомов.
Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов усталости.
Его вводили в начале исследования и через 6 недель.
Оценка – это сумма ответов.
Исходный балл вычитали из 6-недельного балла.
Положительное изменение указывает на ухудшение.
Диапазон общего балла по шкале составляет от 0 до 72 как для инструментов родителей, так и для пациентов.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
- Учебный стул: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Отравление
- Усталость
- Новообразования головного мозга
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Синдромы нейротоксичности
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- SCUSF 0901
- 5U10CA081920-11 (Грант/контракт NIH США)
- SCUSF-0901 (ДРУГОЙ: SunCoast CCOP Research Base)
- ACCL0922 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Network)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .