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莫达非尼治疗因脑肿瘤癌症治疗引起的记忆力和注意力问题的儿童

2021年7月20日 更新者：University of South Florida

莫达非尼改善原发性脑肿瘤儿童神经认知缺陷的 II 期安慰剂对照试验

理由：莫达非尼可能有助于改善癌症治疗引起的记忆力、注意力和疲劳。

目的：这项 II 期随机试验研究了莫达非尼在治疗因脑瘤癌症治疗而导致记忆力和注意力问题的儿童方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定与安慰剂相比，为期 6 周的莫达非尼药物试验是否与神经认知功能的改善相关，这是通过直接评估原发性脑肿瘤治疗后认知障碍儿童的注意力来定义的。

中学

  • 确定莫达非尼与安慰剂相比是否与改善的执行功能相关，如使用 CogState 电池中的 BRIEF 执行功能和海马学习和执行功能任务评估的那样。 确定莫达非尼与安慰剂相比是否与提高注意力有关，正如康纳斯（第 3 版）3 家长评定量表 (CPRS-3) - 简表所评估的那样。
  • 确定莫达非尼与安慰剂相比是否与使用 PedsQL 多维疲劳量表评估的疲劳减轻相关。
  • 评估莫达非尼在该人群中的安全性。

大纲：这是一项多中心研究。 参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：参与者在第 1-42 天每天一次 (QD) 口服莫达非尼 (PO)。
  • 第二组：参与者在第 1-42 天接受安慰剂 PO QD。 参与者完成半自动、计算机化的认知测试系统 (CogState)，该系统旨在通过呈现不同的任务来评估心理运动、注意力/警惕性、记忆力和执行功能的其他组成部分，每个任务都有自己的一套规则，在基线和完成后研究治疗。 参与者还完成了 PedsQL 多维疲劳量表 (Peds QL-MFS)。

父母或法定监护人在基线时和完成研究治疗后完成 PedsQL-MFS、Conners 父母报告量表 (CPR-3) 和执行功能行为评定量表 (BRIEF)。

临床和/或研究人员在基线和研究期间定期对治疗紧急事件 (SAFTEE) 进行系统评估，这是一种旨在引发不良事件的半结构化访谈。

完成研究治疗后，对参与者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 19年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究开始时年龄 ≥ 6 岁且 ≤ 18 岁 10 个月（这样参与者将在 6 周评估时小于 19 岁，这是所包含仪器有效的年龄上限）。

  • 原发性脑肿瘤的诊断至少接受以下一项治疗：

    1. 脑肿瘤的神经外科切除术；
    2. 颅内照射；或者
    3. 任何治疗脑肿瘤的化学疗法。
  • 停止治疗且无进展至少 12 个月且≤ 14 年。 治疗停止定义为最后一次化疗剂量、最后一次放疗剂量（分数）或手术日期，以最后发生者为准。
  • 能够阅读英语或西班牙语的父母/法定监护人和孩子。
  • 视力和听力（允许佩戴眼镜和/或助听器）足以进行有效的考试管理和配合考试。
  • 愿意并能够完成所有结果测量并满足研究要求的可靠父母或法定监护人的可用性，包括药物管理和陪同参与者参加所有研究访问。
  • 有生育能力的女性必须有阴性妊娠试验结果，并且必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。
  • 生育能力被定义为 >Tanner 2 期的女孩，除了那些有记录的泛垂体功能不全或其他与怀孕不相容的荷尔蒙状态的女孩。
  • 尿妊娠试验是可以接受的。

排除标准：

  • 停止治疗 > 14 年
  • 无法执行测试程序（例如，由于失语、影响惯用手的运动缺陷或智商 < 70）
  • 已知的心脏疾病，包括心律失常、需要治疗的高血压或结构性心脏病
  • 发作性睡病、病态窦房结综合征、心律失常或 QTc 延长的诊断
  • 注册后 12 个月内有中风或头部受伤史并伴有意识丧失
  • 注册后 30 天内有 2 级抑郁症或焦虑症史，或接受过抗抑郁药、抗精神病药或 MAO 抑制剂治疗
  • 与 CYP3A4 的有效抑制剂或诱导剂、肝酶诱导抗癫痫药物 (EIAED) 或其他已知影响莫达非尼代谢的药物的任何药物或物质同时治疗。 例子包括但不限于伊曲康唑、酮康唑、多西环素、利福平、圣约翰草、苯妥英、苯巴比妥、地西泮、三环类抗抑郁药。
  • 如果患者之前服用过 EIAED，则他们必须在参加研究前停服 > 2 周。
  • 注册后 14 天内使用其他兴奋剂药物治疗；然而，多动症的诊断并不排除儿童参与
  • 已知对莫达非尼、阿莫达非尼或其任何成分过敏的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
参与者在第 1-42 天每天一次 (QD) 口服莫达非尼 (PO)。
药品：莫达非尼
给定采购订单
PLACEBO_COMPARATOR：第二臂
参与者在第 1-42 天接受安慰剂 PO QD。
其他：安慰剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CogState Battery 注意力任务中第 6 周的年龄调整分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
CogState 电池。 CogState 是一种半自动、计算机化的认知测试系统，是作为一种快速准确的认知功能测试而开发的，专门用于对 5 岁以上儿童和不同语言的成年人的药物效果敏感的重复评估，文化和社会经济背景。 使用 CogState 任务来评估处理速度、视觉注意力、工作记忆和执行功能。 CogState 电池按以下顺序管理：检测任务、识别任务、一张卡片学习任务、一次返回任务，最后是改进的 Groton 迷宫学习任务。 它在基线和 6 周时给药。 基线的积极变化是一种改进。 没有最小值或最大值，因为该值被报告为 z 分数，但平均值 = 0 且 SD = 1，范围应介于 -3 和 3 之间。
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告的不良事件 (AE) 数量
大体时间：干预后 30 天
使用 SAFTEE（治疗紧急影响的系统评估）收集 AE 并在每日日志中报告参与者。
干预后 30 天
根据 BRIEF 评估的基线 6 周时工作记忆分数的变化
大体时间：基线和 6 周
执行功能行为评级清单 (BRIEF)。 BRIEF 是一种行为评定量表，旨在评估家庭和学校环境中的执行功能。 选择该衡量标准是为了提供家长报告的与日常生活中出现的注意力、记忆力和执行功能相关的问题的结果。 该仪器用于测量工作记忆的变化，仅根据父母的观点，从基线到 6 周。 分数是原始分数到 T 分数的线性变换（平均值 = 50，SD = 10）；分数越高表示困难越大。 从 6 周评分中减去基线评分。 基线的积极变化是一种改进。 总刻度范围从 0 到 172。 BRIEF 工作记忆子量表的 T 分数 >60 表示认知障碍。
基线和 6 周
从基线开始 6 周时 PedsQL 分数的变化
大体时间：基线和 6 周
PedsQL 是儿科生活质量清单多维疲劳量表。 该量表被设计为用于测量疲劳的通用症状特定仪器。 分数越高表明疲劳症状越少。 它在基线和 6 周时给药。 分数是答案的总和。 从 6 周评分中减去基线评分。 积极的变化表明恶化。 父母和患者报告的量表总分范围为 0-72。
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey P. Krischer, MD, PhD、University of South Florida
  • 学习椅：Nicole J. Ullrich, MD, PhD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月23日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SCUSF-0901 (其他：SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (其他：Children's Oncology Network)

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