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Modafinil dans le traitement des enfants ayant des problèmes de mémoire et d'attention causés par le traitement du cancer pour une tumeur cérébrale

20 juillet 2021 mis à jour par: University of South Florida

Un essai contrôlé par placebo de phase II sur le modafinil pour améliorer les déficits neurocognitifs chez les enfants traités pour une tumeur cérébrale primaire

JUSTIFICATION : Le modafinil peut aider à améliorer la mémoire, l'attention et la fatigue causées par le traitement du cancer.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du modafinil dans le traitement des enfants souffrant de problèmes de mémoire et d'attention causés par le traitement du cancer d'une tumeur au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si un essai médicamenteux de 6 semaines sur le modafinil, par rapport au placebo, est associé à une amélioration de la fonction neurocognitive telle que définie par l'évaluation directe de l'attention chez les enfants atteints de troubles cognitifs après le traitement d'une tumeur cérébrale primaire.

Secondaire

  • Déterminez si le modafinil, par rapport au placebo, est associé à une fonction exécutive améliorée, telle qu'évaluée à l'aide de la fonction exécutive BRIEF et des tâches d'apprentissage et de fonction exécutive de l'hippocampe de la batterie CogState. Déterminer si le modafinil, par rapport au placebo, est associé à une amélioration de l'attention, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des 3 parents de Conners (3e édition) (CPRS-3) - Formulaire court.
  • Déterminer si le modafinil, par rapport au placebo, est associé à une réduction de la fatigue telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL.
  • Évaluer la sécurité du modafinil dans cette population.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les participants reçoivent du modafinil par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 42.
  • Bras II : les participants reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 42. Les participants complètent un système de test cognitif semi-automatisé et informatisé (CogState) conçu pour évaluer la psychomotricité, l'attention/vigilance, la mémoire et d'autres composants de la fonction exécutive en présentant différentes tâches, chacune avec son propre ensemble de règles, au départ et après l'achèvement de la thérapie d'étude. Les participants remplissent également l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL (Peds QL-MFS).

Les parents ou les tuteurs légaux remplissent le PedsQL-MFS, le Conners Parent Reported Scale (CPR-3) et le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) au départ et après la fin de la thérapie à l'étude.

Le personnel clinique et / ou de recherche administre l'évaluation systématique des événements d'urgence de traitement (SAFTEE), un entretien semi-structuré conçu pour susciter des événements indésirables, au départ et périodiquement pendant l'étude.

Après la fin de la thérapie à l'étude, les participants sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge ≥ 6 ans et ≤ 18 ans 10 mois au moment de l'entrée dans l'étude (de sorte que les participants auront < 19 ans à l'évaluation de 6 semaines, qui est la limite d'âge supérieure pour laquelle les instruments inclus sont valides).

  • Diagnostic d'une tumeur cérébrale primaire traitée avec au moins l'un des éléments suivants :

    1. résection neurochirurgicale de la tumeur cérébrale;
    2. irradiation crânienne ; ou
    3. toute chimiothérapie pour traiter la tumeur au cerveau.
  • Hors traitement et sans progression depuis au moins 12 mois et ≤ 14 ans. L'arrêt du traitement est défini comme la dernière dose de chimiothérapie, la dernière dose (fraction) de rayonnement ou la date de l'intervention chirurgicale, selon la dernière éventualité.
  • Parent/tuteur légal et enfant capable de lire l'anglais ou l'espagnol.
  • Vision et ouïe (lunettes et/ou appareils auditifs autorisés) suffisantes pour une administration valide des tests et une coopération aux examens.
  • Disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal fiable qui est disposé et capable de remplir toutes les mesures de résultats et de répondre aux exigences de l'étude, y compris l'administration de médicaments et l'accompagnement du participant à toutes les visites d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le potentiel de procréation est défini comme les filles qui sont> au stade 2 de Tanner, à l'exception de celles qui ont une insuffisance pan-hypophysaire documentée ou un autre état hormonal incompatible avec la grossesse.
  • Les tests de grossesse urinaires sont acceptables.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Hors traitement > 14 ans
  • Incapacité à effectuer la procédure de test (par exemple, en raison d'une aphasie, de déficits moteurs affectant la main dominante ou d'un QI < 70)
  • Troubles cardiaques connus, y compris arythmies, hypertension nécessitant un traitement ou maladie cardiaque structurelle
  • Diagnostic de narcolepsie, de maladie des sinus, d'arythmie ou d'allongement de l'intervalle QTc
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien associé à une perte de conscience dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de dépression ou d'anxiété de grade 2 ou traitement avec des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des inhibiteurs de la MAO dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Traitement concomitant avec des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, des antiépileptiques inducteurs d'enzymes hépatiques (EIAED) ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du modafinil. Les exemples comprennent, mais sans s'y limiter, l'itraconazole, le kétoconazole, la doxycycline, la rifampicine, le millepertuis, la phénytoïne, le phénobarbital, le diazépam, les antidépresseurs tricycliques.
  • Si les patients prenaient auparavant des EIAED, ils doivent être absents pendant> 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Traitement avec d'autres médicaments stimulants dans les 14 jours suivant l'inscription ; cependant, un diagnostic de TDAH n'exclut PAS un enfant de la participation
  • Participants présentant une hypersensibilité connue au modafinil, à l'armodafinil ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les participants reçoivent du modafinil par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 42.
Médicament: modafinil
Bon de commande donné
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les participants reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 42.
Autre: placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores ajustés en fonction de l'âge à la semaine six par rapport au départ dans la tâche d'attention de la batterie CogState
Délai: Base de référence et 6 semaines
Batterie CogState. CogState est un système de test cognitif semi-automatisé et informatisé qui a été développé comme un test rapide et précis de la fonction cognitive spécifiquement pour une évaluation répétée sensible aux effets des médicaments chez les enfants de plus de 5 ans et chez les adultes de différentes langues, milieux culturels et socio-économiques. Les tâches CogState pour évaluer la vitesse de traitement, l'attention visuelle, la mémoire de travail et la fonction exécutive ont été utilisées. La batterie CogState a été administrée dans l'ordre suivant : tâche de détection, tâche d'identification, tâche d'apprentissage d'une carte, tâche de retour et enfin, tâche d'apprentissage du labyrinthe Groton modifié. Il a été administré au départ et à 6 semaines. Un changement positif par rapport à la ligne de base est une amélioration. Il n'y a pas de minimum ou de maximum puisque la valeur est rapportée sous forme de score z, mais avec la moyenne = 0 et l'écart-type = 1, la plage doit être comprise entre -3 et 3.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés
Délai: 30 jours après intervention
EI recueillis à l'aide de SAFTEE (évaluation systématique des effets émergents du traitement) et rapport du participant sur le journal quotidien.
30 jours après intervention
Changement du score de mémoire de travail à 6 semaines de la ligne de base tel qu'évalué sur BRIEF
Délai: Base de référence et 6 semaines
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF). Le BRIEF est une échelle d'évaluation du comportement conçue pour évaluer les fonctions exécutives à la maison et à l'école. La mesure a été choisie pour fournir les résultats rapportés par les parents des problèmes liés à l'attention, à la mémoire et aux fonctions exécutives qui surviennent dans la vie quotidienne. L'instrument a été utilisé pour mesurer le changement dans la mémoire de travail, selon la perspective du parent uniquement, de la ligne de base à 6 semaines. Les scores sont des transformations linéaires des scores bruts en scores T (moyenne = 50, SD = 10) ; des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés. Le score de base a été soustrait du score à 6 semaines. Un changement positif par rapport à la ligne de base est une amélioration. L'échelle totale va de 0 à 172. Un score T> 60 sur la sous-échelle BRIEF de la mémoire de travail indique une déficience cognitive.
Base de référence et 6 semaines
Changement du score PedsQL à 6 semaines de la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 semaines
PedsQL est l'échelle de fatigue multidimensionnelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Cette échelle est conçue comme un instrument générique spécifique aux symptômes pour mesurer la fatigue. Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes de fatigue. Il a été administré au départ et à 6 semaines. Le score est la somme des réponses. Le score de base a été soustrait du score à 6 semaines. Un changement positif indique une aggravation. La plage de score total de l'échelle est de 0 à 72 pour les instruments rapportés par le parent et le patient.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Chaise d'étude: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SCUSF-0901 (AUTRE: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (AUTRE: Children's Oncology Network)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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