Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w leczeniu dzieci z problemami z pamięcią i uwagą spowodowanymi leczeniem raka mózgu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Faza II kontrolowana placebo próba modafinilu w celu poprawy deficytów neurokognitywnych u dzieci leczonych z powodu pierwotnego guza mózgu

UZASADNIENIE: Modafinil może pomóc poprawić pamięć, uwagę i zmęczenie spowodowane leczeniem raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności modafinilu w leczeniu dzieci z problemami z pamięcią i uwagą spowodowanymi leczeniem raka mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy 6-tygodniowa próba modafinilu w porównaniu z placebo wiąże się z poprawą funkcji neurokognitywnych, jak określono na podstawie bezpośredniej oceny uwagi u dzieci z zaburzeniami poznawczymi po leczeniu pierwotnego guza mózgu.

Wtórny

  • Określić, czy modafinil, w porównaniu z placebo, wiąże się z poprawą funkcji wykonawczych, jak oceniono za pomocą funkcji wykonawczej BRIEF oraz zadań związanych z uczeniem się hipokampa i funkcjami wykonawczymi z baterii CogState. Ustal, czy modafinil, w porównaniu z placebo, wiąże się z poprawą uwagi, zgodnie z oceną Connersa (3. edycja) 3 Skali Oceny Rodziców (CPRS-3) – Formularz Krótki.
  • Ustal, czy modafinil, w porównaniu z placebo, wiąże się ze zmniejszonym zmęczeniem, jak oceniono za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL.
  • Oceń bezpieczeństwo modafinilu w tej populacji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują modafinil doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-42.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują placebo PO QD w dniach 1-42. Uczestnicy wypełniają półautomatyczny, skomputeryzowany system testów poznawczych (CogState) przeznaczony do oceny psychomotorycznej, uwagi/czujności, pamięci i innych elementów funkcji wykonawczych, przedstawiając różne zadania, każde z własnym zestawem reguł, na początku i po zakończeniu terapii studyjnej. Uczestnicy wypełniają również wielowymiarową skalę zmęczenia PedsQL (Peds QL-MFS).

Rodzice lub opiekunowie prawni wypełniają kwestionariusz PedsQL-MFS, Conners Parent Reported Scale (CPR-3) oraz Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) na początku badania i po jego zakończeniu.

Personel kliniczny i/lub badawczy przeprowadza Systematyczną Ocenę Nagłych Zdarzeń Leczniczych (SAFTEE), częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu wywołanie zdarzeń niepożądanych, na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Po zakończeniu badanej terapii uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek ≥ 6 lat i ≤ 18 lat i 10 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania (aby uczestnicy mieli mniej niż 19 lat w 6-tygodniowej ocenie, która jest górną granicą wieku, dla której uwzględnione instrumenty są ważne).

  • Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu leczonego co najmniej jednym z poniższych:

    1. neurochirurgiczna resekcja guza mózgu;
    2. napromienianie czaszki; Lub
    3. jakakolwiek chemioterapia stosowana w leczeniu guza mózgu.
  • Brak leczenia i progresja przez co najmniej 12 miesięcy i ≤ 14 lat. Za zaprzestanie leczenia uważa się ostatnią dawkę chemioterapii, ostatnią dawkę (frakcję) napromieniowania lub datę operacji, w zależności od tego, co nastąpiło później.
  • Rodzic/opiekun prawny i dziecko umiejące czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Wzrok i słuch (dopuszczalne okulary i/lub aparat słuchowy) wystarczające do prawidłowego przeprowadzenia testu i współpracy przy badaniu.
  • Dostępność wiarygodnego rodzica lub opiekuna prawnego, który jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich pomiarów wyników i spełnienia wymagań badania, w tym podawania leków i towarzyszenia uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potencjał rozrodczy definiuje się jako dziewczęta, które są >2 stopnia Tannera, z wyjątkiem tych, które mają udokumentowaną niedoczynność przysadki mózgowej lub inny stan hormonalny uniemożliwiający zajście w ciążę.
  • Testy ciążowe z moczu są dopuszczalne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Bez leczenia > 14 lat
  • Niezdolność do wykonania procedury testowej (na przykład z powodu afazji, deficytów motorycznych wpływających na rękę dominującą lub IQ < 70)
  • Znane zaburzenia serca, w tym arytmie, nadciśnienie wymagające leczenia lub strukturalna choroba serca
  • Rozpoznanie narkolepsji, zespołu chorego węzła zatokowego, arytmii lub wydłużenia QTc
  • Historia udaru lub urazu głowy związana z utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Historia depresji lub lęku stopnia 2 lub leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub inhibitorami MAO w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Jednoczesne leczenie lekami lub substancjami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy wątrobowe (EIAED) lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm modafinilu. Przykłady obejmują między innymi itrakonazol, ketokonazol, doksycyklinę, ryfampicynę, ziele dziurawca, fenytoinę, fenobarbital, diazepam, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Jeśli pacjenci przyjmowali wcześniej EIAED, muszą być odstawieni przez > 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Leczenie innymi lekami pobudzającymi w ciągu 14 dni od rejestracji; jednak diagnoza ADHD NIE wyklucza dziecka z uczestnictwa
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na modafinil, armodafinil lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Uczestnicy otrzymują doustnie modafinil (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-42.
Lek: modafinil
Biorąc pod uwagę PO
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Uczestnicy otrzymują placebo PO QD w dniach 1-42.
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników dostosowanych do wieku w szóstym tygodniu od linii bazowej w zadaniu uwagi baterii CogState
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Bateria CogState. CogState to półautomatyczny, skomputeryzowany system testów poznawczych, który został opracowany jako szybki i dokładny test funkcji poznawczych specjalnie do powtórnej oceny, która jest wrażliwa na działanie leków u dzieci w wieku powyżej 5 lat i dorosłych z różnych języków, uwarunkowania kulturowe i społeczno-ekonomiczne. Zastosowano zadania CogState do oceny szybkości przetwarzania, uwagi wzrokowej, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Baterię CogState administrowano w następującej kolejności: zadanie wykrywania, zadanie identyfikacji, zadanie uczenia się jednej karty, zadanie jednego pleców i wreszcie zadanie uczenia się zmodyfikowanego labiryntu Grotona. Podawano go na początku badania i 6 tygodni. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej, ponieważ wartość jest podawana jako wynik z, ale przy średniej = 0 i odchyleniu standardowym = 1 zakres powinien wynosić od -3 do 3.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
AE zebrane za pomocą SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) i raport uczestnika w dzienniku dziennym.
30 dni po interwencji
Zmiana wyniku pamięci roboczej po 6 tygodniach od linii bazowej, jak oceniono na BRIEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI). BRIEF to skala oceny zachowania przeznaczona do oceny funkcji wykonawczych w środowisku domowym i szkolnym. Miara została wybrana, aby zapewnić zgłaszane przez rodziców wyniki problemów związanych z uwagą, pamięcią i funkcjami wykonawczymi, które występują w życiu codziennym. Instrument został wykorzystany do pomiaru zmian w pamięci roboczej, wyłącznie zgodnie z perspektywą rodzica, od wartości wyjściowej do 6 tygodni. Wyniki są liniowymi transformacjami surowych wyników na wyniki T (średnia = 50, SD = 10); wyższe wyniki wskazują na większe trudności. Punktację wyjściową odjęto od wyniku po 6 tygodniach. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą. Całkowita skala mieści się w zakresie od 0 do 172. Wynik T>60 w podskali pamięci roboczej BRIEF wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyniku PedsQL po 6 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PedsQL to wielowymiarowa skala zmęczenia do oceny jakości życia dzieci. Skala ta została zaprojektowana jako ogólny, specyficzny dla objawów instrument do pomiaru zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów zmęczenia. Podawano go na początku badania i 6 tygodni. Wynik jest sumą odpowiedzi. Punktację wyjściową odjęto od wyniku po 6 tygodniach. Dodatnia zmiana oznacza pogorszenie. Całkowity zakres punktacji skali wynosi od 0 do 72 zarówno dla przyrządów zgłoszonych przez rodzica, jak i pacjenta.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Krzesło do nauki: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • SCUSF-0901 (INNY: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (INNY: Children's Oncology Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj