ETEC 설사 예방을 위한 재조합 백신의 안전성 연구

포함 기준:

• 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세에서 45세(포함).
• 이해 테스트 완료 및 검토(달성 > 70% 정확도).
• 서명된 사전 동의 문서.
• 필요한 후속 조치 기간 및 예정된 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
• 여성: 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 삼(3) 개월 이내에 임신하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의 절차를 통해) 음성 임신 테스트.

제외 기준:

• 정신 질환, 진성 당뇨병, 고혈압 또는 자원 봉사자를 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태와 같은 만성 질환과 같은 건강 문제. 연구 임상의는 임상시험책임자(PI)와 협의하여 사례별로 임상적 판단을 사용하여 이 기준에 따라 안전성 위험을 평가합니다. PI는 필요에 따라 Medical Monitor와 상의할 것입니다.
• 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 면역억제제(항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법제 사용) 또는 질병(IgA 결핍 포함).
• 연구 기간 + 마지막 연구 안전 방문 이후 3개월 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 현재 수유 중인 여성.
• 첫 번째 백신 접종 예정일 30일 전 또는 마지막 연구 안전 방문을 통해 언제든지 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령 또는 침습적 연구 장치에 대한 노출로 정의됨).
• HBsAg, HCV, HIV-1에 대한 양성 혈액 검사.
• 기본 검사실 ​​선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 면역 억제 질환 또는 IgA 결핍(정상 한계 미만).
• 유해 사례(AE)의 평가를 혼란스럽게 하거나 적절한 국소 모니터링을 방해하거나 가능성이 있는 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 배타적인 피부 병력/소견.
• 만성 피부 질환의 병력(의사의 판단).
• 아토피의 역사.
• 곰팡이 감염, 심한 여드름 또는 활동성 접촉 피부염을 포함한 상완의 급성 피부 감염/발진.
• AE의 위험을 증가시킬 수 있는 알레르기.
• 지사제, 항변비 또는 제산제를 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주)합니다.
• 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상); 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
• 미생물학적으로 확인된 장독성 대장균(ETEC) 또는 V. 콜레라 감염의 병력.
• 투여 전 2년 이내에 ETEC 또는 V. 콜레라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행(의사의 판단).
• 이전 실험용 ETEC 또는 V. 콜레라 백신 또는 살아있는 ETEC 또는 V. 콜레라 챌린지를 받았습니다.
• 현재 또는 지난 3년 동안 ETEC 또는 V. cholerae를 취급하는 직업.