ETEC下痢を予防するための組換えワクチンの安全性研究

包含基準:

• 入学時の年齢が 18 歳から 45 歳までの健康な成人の男性または女性。
• 理解度テストの完了とレビュー (達成 > 70% の精度)。
• 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
• 必要なフォローアップ期間と予定されたクリニック訪問に利用できます。
• 女性：研究中または研究完了後3か月以内に妊娠しないことを（インフォームドコンセントプロセスを通じて）理解した妊娠検査が陰性。

除外基準:

• 精神医学的状態、真性糖尿病、高血圧などの慢性病状、またはボランティアを有害事象のリスク増加にさらす可能性のあるその他の状態などの健康問題。 治験担当医師は、治験責任医師（PI）と相談して、ケースバイケースで臨床判断を行い、この基準に基づく安全性リスクを評価します。 PI は、必要に応じてメディカル モニターと相談します。
• 身体診察における臨床的に重大な異常。
• 免疫抑制薬（抗体の発達に影響を与える可能性のある全身性コルチコステロイドまたは化学療法薬の使用）または病気（IgA欠損症を含む）。
• -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性 最後の研究安全訪問から3か月後、現在授乳中の女性。
• -別の治験薬を含む研究への参加（治験薬の受領または侵襲的な治験機器への曝露として定義）最初のワクチン接種予定日の30日前または最後の治験安全訪問までの任意の時点。
• HBsAg、HCV、HIV-1の血液検査が陽性。
• 基本的な検査室スクリーニングでの臨床的に重大な異常。
• 免疫抑制疾患または IgA 欠乏症 (正常範囲未満)。
• 評価を混乱させるか、有害事象（AE）の適切な局所モニタリングを妨げるか、またはAEのリスクを高める可能性のある除外的な皮膚病歴/所見。
• 慢性皮膚病の病歴（医師の判断）。
• アトピー歴。
• 真菌感染症、重度のにきびまたは活動性接触皮膚炎を含む上腕の急性皮膚感染症/発疹。
• AEのリスクを高める可能性のあるアレルギー。
• 止瀉薬、抗便秘薬、または制酸薬の定期的な使用 (毎週またはそれ以上)。
• 定期的な異常な排便パターン (1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回以上)。時折以外のゆるいまたは液体の便。
• -微生物学的に確認された腸毒素原性大腸菌（ETEC）またはコレラ菌感染の病歴。
• 投与前 2 年以内に、ETEC または V. cholerae またはその他の腸管感染症が蔓延している国 (発展途上国のほとんど) への渡航 (医師の判断)。
• -以前に実験的なETECまたはV. choleraeワクチン、またはライブETECまたはV. choleraeチャレンジを受けた。
• 現在、または過去 3 年間に ETEC または V. cholerae の取り扱いに携わる職業。