Säkerhetsstudie av rekombinant vaccin för att förhindra ETEC-diarré

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man eller kvinna, ålder 18 till 45 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
• Genomförande och granskning av förståelsetest (uppnått > 70% noggrannhet).
• Undertecknat dokument med informerat samtycke.
• Tillgänglig för erforderlig uppföljningsperiod och schemalagda klinikbesök.
• Kvinnor: Negativt graviditetstest med förståelse (genom processen för informerat samtycke) att inte bli gravid under studien eller inom tre (3) månader efter studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

• Hälsoproblem såsom kroniska medicinska tillstånd som psykiatriska tillstånd, diabetes mellitus, högt blodtryck eller andra tillstånd som kan ge volontären ökad risk för biverkningar. Studiekliniker kommer i samråd med huvudutredaren (PI) att använda klinisk bedömning från fall till fall för att bedöma säkerhetsrisker enligt detta kriterium. PI kommer att rådgöra med den medicinska monitorn vid behov.
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
• Immunsuppressiva läkemedel (användning av systemiska kortikosteroider eller kemoterapeutika som kan påverka antikroppsutvecklingen) eller sjukdom (inklusive IgA-brist).
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden plus 3 månader efter det senaste studiesäkerhetsbesöket och för närvarande ammande kvinnor.
• Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierat som mottagande av prövningsprodukt eller exponering för invasiv prövningsanordning) 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller när som helst efter det senaste säkerhetsbesöket i studien.
• Positivt blodprov för HBsAg, HCV, HIV-1.
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid grundläggande laboratoriescreening.
• Immunsuppressiv sjukdom eller IgA-brist (under normala gränser).
• Exkluderande hudhistoria/fynd som skulle förvirra bedömningen eller förhindra lämplig lokal övervakning av biverkningar (AE), eller möjligen öka risken för en AE.
• Historik av kronisk hudsjukdom (läkarens bedömning).
• Atopins historia.
• Akut hudinfektion/utslag på överarmarna inklusive svampinfektioner, svår akne eller aktiv kontaktdermatit.
• Allergier som kan öka risken för biverkningar.
• Regelbunden användning (en gång i veckan eller oftare) av behandling mot diarré, förstoppning eller antacida.
• Onormalt avföringsmönster (färre än 3 avföring per vecka eller mer än 3 avföring per dag) regelbundet; lös eller flytande avföring annat än då och då.
• Historik av mikrobiologiskt bekräftad enterotoxigen E. coli (ETEC) eller V. cholerae infektion.
• Res till länder där ETEC eller V. cholerae eller andra tarminfektioner är endemiska (de flesta av utvecklingsländerna) inom två år före dosering (läkarens bedömning).
• Fick tidigare experimentellt ETEC- eller V. cholerae-vaccin eller levande ETEC- eller V. cholerae-utmaning.
• Yrke som involverar hantering av ETEC eller V. cholerae för närvarande, eller under de senaste 3 åren.