Étude d'innocuité d'un vaccin recombinant pour prévenir la diarrhée à ECET
24 avril 2015 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Une étude de phase 1 à dose croissante de dscCfaE, co-administré avec et sans LTR192G, par immunisation transcutanée (TCI) chez des volontaires américains adultes en bonne santé
Le but de l'étude est de déterminer si l'immunisation avec une protéine recombinante d'E. coli, dscCfaE, est sûre et immunogène lorsqu'elle est administrée à travers la peau à l'aide d'un patch.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si l'immunisation avec dscCfaE avec ou sans une entérotoxine thermolabile modifiée d'E. coli, LTR192G, est sûre et immunogène lorsqu'elle est administrée par voie transcutanée à l'aide d'un patch cutané humide.
Si le vaccin s'avère sûr et suffisamment immunogène chez l'homme, une étude de vaccination/provocation de phase 2b serait entreprise pour évaluer plus avant l'innocuité du vaccin et permettre une évaluation préliminaire de l'efficacité.
Avec des preuves favorables d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité, complétées par des progrès dans la méthodologie standard pour combiner plusieurs adhésines avec une forme d'entérotoxine LT appropriée, un vaccin multivalent serait construit et évalué pour un développement clinique ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
- Achèvement et révision du test de compréhension (réalisation > 70 % de précision).
- Document de consentement éclairé signé.
- Disponible pour la période de suivi requise et les visites à la clinique prévues.
- Femmes : test de grossesse négatif avec compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte pendant l'étude ou dans les trois (3) mois suivant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les problèmes de santé tels que les conditions médicales chroniques telles que les troubles psychiatriques, le diabète sucré, l'hypertension ou toute autre condition qui pourrait exposer le volontaire à un risque accru d'événements indésirables. Les cliniciens de l'étude, en consultation avec l'investigateur principal (IP), utiliseront le jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le PI consultera le moniteur médical, le cas échéant.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
- Médicaments immunosuppresseurs (utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de chimiothérapies pouvant influencer le développement d'anticorps) ou maladie (y compris déficit en IgA).
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude plus 3 mois après la dernière visite de sécurité de l'étude et femmes actuellement allaitantes.
- Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental ou l'exposition à un dispositif expérimental invasif) 30 jours avant la date prévue de la première vaccination ou à tout moment jusqu'à la dernière visite de sécurité de l'étude.
- Test sanguin positif pour HBsAg, HCV, HIV-1.
- Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage de base en laboratoire.
- Maladie immunosuppressive ou déficit en IgA (inférieur aux limites normales).
- Antécédents/résultats cutanés excluants qui confondraient l'évaluation ou empêcheraient une surveillance locale appropriée des événements indésirables (EI), ou augmenteraient éventuellement le risque d'un EI.
- Antécédents de maladie cutanée chronique (jugement du clinicien).
- Antécédents d'atopie.
- Infection/éruptions cutanées aiguës sur le haut des bras, y compris infections fongiques, acné sévère ou dermatite de contact active.
- Allergies pouvant augmenter le risque d'EI.
- Utilisation régulière (hebdomadaire ou plus fréquente) d'un traitement antidiarrhéique, anticonstipation ou antiacide.
- selles anormales (moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour) sur une base régulière ; selles molles ou liquides sur une base autre qu'occasionnelle.
- Antécédents d'infection à E. coli entérotoxinogène (ETEC) ou V. cholerae confirmée microbiologiquement.
- Voyager dans des pays où ETEC ou V. cholerae ou d'autres infections entériques sont endémiques (la plupart des pays en développement) dans les deux ans précédant l'administration (jugement du clinicien).
- A déjà reçu un vaccin expérimental ETEC ou V. cholerae ou un test de provocation ETEC ou V. cholerae vivant.
- Profession impliquant la manipulation d'ETEC ou de V. cholerae actuellement ou au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
|
10 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
250 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
|
10 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
250 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B-1
|
10 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
250 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B-2
|
10 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
50 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
250 ug les jours d'étude 0, 21 et 42
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jours 0 - 180
|
La surveillance des événements indésirables enquêtera et se renseignera spécifiquement sur la fièvre (température buccale > 100,4 o F), les malaises, les maux de tête, les éruptions cutanées, les douleurs, la diarrhée, les douleurs abdominales, les douleurs ou les gonflements des extrémités.
Les définitions cliniques seront utilisées pour classer la gravité des symptômes conformément à l'échelle de gravité ci-dessous : Grade 0 = Aucun Grade 1 = À peine perceptible Grade 2 = Perceptible, n'interfère pas avec les activités quotidiennes Grade 3 = Interfère avec les activités quotidiennes Grade 4 = Empêche quotidiennement activités
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Jours 0 - 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de séroconversions en LT et dscCfaE ; défini comme une augmentation > 4 fois du titre final entre les échantillons pré- et post-vaccination.
Délai: Jours d'étude 0 - 180
|
Jours d'étude 0 - 180
|
|
|
Nombre de réponses muqueuses (IgA fécales) ; défini comme une augmentation > 4 fois du titre au point final après ajustement pour les IgA totales.
Délai: Jours d'étude 0 - 180
|
Jours d'étude 0 - 180
|
|
|
Nombre de réponses IgA-ASC positives ; défini comme une augmentation > 2 fois supérieure à la valeur de référence de l'ASC pour 10 6 PBMC, lorsque le nombre d'ASC est > 0,5 pour 10 6 dans l'échantillon de référence
Délai: Jours d'étude 0 - 180
|
Une réponse IgA-ASC positive sera définie comme une augmentation > 2 fois supérieure à la valeur de référence de l'ASC pour 10 6 PBMC, lorsque le nombre d'ASC est > 0,5 pour 10 6 dans l'échantillon de référence.
Lorsque le nombre d'ASC de base est inférieur à 0,5 pour 10 6 PBMC, un sujet sera considéré comme un répondeur si la valeur post-vaccination est supérieure à 1,0 pour 10 6 PBMC
|
Jours d'étude 0 - 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (AUTRE: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (AUTRE: Walter Reed Army Institute of Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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