Sicherheitsstudie zu rekombinantem Impfstoff zur Vorbeugung von ETEC-Durchfall

Einschlusskriterien:

• Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht > 70 % Genauigkeit).
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Verfügbar für den erforderlichen Nachsorgezeitraum und geplante Klinikbesuche.
• Frauen: Negativer Schwangerschaftstest mit Verständnis (durch Einverständniserklärungsverfahren), während der Studie oder innerhalb von drei (3) Monaten nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Gesundheitsprobleme wie chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten. Studienkliniker werden in Absprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) von Fall zu Fall eine klinische Beurteilung vornehmen, um die Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI wird sich gegebenenfalls mit dem medizinischen Monitor beraten.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Immunsuppressive Medikamente (Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperbildung beeinflussen können) oder Krankheit (einschließlich IgA-Mangel).
• Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach dem letzten Studiensicherheitsbesuch schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und derzeit stillende Frauen.
• Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Studiensicherheitsbesuch.
• Positiver Bluttest für HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinisch signifikante Anomalien beim grundlegenden Laborscreening.
• Immunsuppressive Erkrankung oder IgA-Mangel (unterhalb der normalen Grenzen).
• Ausschließende Hautanamnese/-befunde, die die Beurteilung verfälschen oder eine angemessene lokale Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) verhindern oder möglicherweise das Risiko eines UE erhöhen würden.
• Chronische Hauterkrankung in der Vorgeschichte (Beurteilung durch den Arzt).
• Geschichte der Atopie.
• Akute Hautinfektion/Eruptionen an den Oberarmen einschließlich Pilzinfektionen, schwere Akne oder aktive Kontaktdermatitis.
• Allergien, die das UE-Risiko erhöhen können.
• Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger) von Antidiarrhoika, Antiobstipation oder Antazida.
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Infektion mit enterotoxigenen E. coli (ETEC) oder V. cholerae.
• Reisen in Länder, in denen ETEC oder V. cholerae oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung (Ermessen des Arztes).
• Erhaltener früherer experimenteller ETEC- oder V.-Cholerae-Impfstoff oder lebender ETEC- oder V.-Cholerae-Challenge.
• Beruflicher Umgang mit ETEC oder V. cholerae derzeit oder in den letzten 3 Jahren.