重组疫苗预防ETEC腹泻的安全性研究

纳入标准：

• 健康，成年，男性或女性，入学时年龄在18至45岁（含）之间。
• 完成和复习理解测试（达到 > 70% 的准确率）。
• 签署知情同意书。
• 可用于所需的随访期和预定的门诊就诊。
• 女性：在研究期间或研究完成后三 (3) 个月内了解（通过知情同意程序）不会怀孕的妊娠试验阴性。

排除标准：

• 健康问题，例如精神疾病、糖尿病、高血压等慢性疾病或任何其他可能使志愿者面临不良事件风险增加的疾病。 研究临床医生在与主要研究者 (PI) 协商后，将根据具体情况使用临床判断来评估该标准下的安全风险。 PI 将酌情咨询医疗监督员。
• 体格检查有临床意义的异常。
• 免疫抑制药物（使用可能影响抗体产生的全身性皮质类固醇或化疗药物）或疾病（包括 IgA 缺乏症）。
• 在研究期间加上最后一次研究安全访问后 3 个月怀孕或计划怀孕的妇女和目前正在哺乳期的妇女。
• 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天或在最后一次研究安全访问期间的任何时间参与涉及另一种研究产品的研究（定义为接受研究产品或接触侵入性研究设备）。
• HBsAg、HCV、HIV-1 血液检测呈阳性。
• 基础实验室筛查的临床显着异常。
• 免疫抑制疾病或 IgA 缺乏症（低于正常限度）。
• 排除性皮肤病史/发现会混淆评估或妨碍对不良事件 (AE) 进行适当的局部监测，或可能增加 AE 的风险。
• 慢性皮肤病史（临床医生判断）。
• 特应性病史。
• 上臂急性皮肤感染/皮疹，包括真菌感染、严重痤疮或活动性接触性皮炎。
• 可能增加 AE 风险的过敏。
• 定期（每周或更频繁）使用止泻药、抗便秘药或抗酸药。
• 大便规律异常（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）；除了偶尔出现的稀便或稀便。
• 经微生物学证实产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 或霍乱弧菌感染史。
• 在给药前两年内前往 ETEC 或霍乱弧菌或其他肠道感染流行的国家（大多数发展中国家）（临床医生判断）。
• 接受过先前的实验性 ETEC 或霍乱弧菌疫苗或活 ETEC 或霍乱弧菌攻击。
• 当前或过去 3 年涉及处理 ETEC 或霍乱弧菌的职业。