Sikkerhetsstudie av rekombinant vaksine for å forhindre ETEC-diaré
24. april 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase 1 dose-eskalerende studie av dscCfaE, administrert sammen med og uten LTR192G, ved transkutan immunisering (TCI) hos friske voksne amerikanske frivillige
Formålet med studien er å finne ut om immunisering med et rekombinant E. coli-protein, dscCfaE, er trygt og immunogent når det administreres gjennom huden ved hjelp av et plaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å bestemme om immunisering med dscCfaE med eller uten et modifisert E. coli varmelabilt enterotoksin, LTR192G, er trygt og immunogent når det administreres transkutant ved bruk av et våtplaster på huden.
Hvis vaksinen er funnet trygg og tilstrekkelig immunogen hos mennesker, vil en fase 2b-vaksinasjons-/utfordringsstudie bli utført for å evaluere vaksinesikkerheten ytterligere og tillate en foreløpig vurdering av effekt.
Med gunstige bevis for sikkerhet, immunogenisitet, effekt, supplert med fremskritt innen standardmetodikk for å kombinere flere adhesiner med en passende LT enterotoksoid form, vil en multivalent vaksine bli konstruert og evaluert for videre klinisk utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
- Gjennomføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd > 70 % nøyaktighet).
- Signert dokument om informert samtykke.
- Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk.
- Kvinner: Negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravid under studien eller innen tre (3) måneder etter studiens fullføring.
Ekskluderingskriterier:
- Helseproblemer som kroniske medisinske tilstander som psykiatriske tilstander, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre tilstander som kan sette den frivillige i økt risiko for uønskede hendelser. Studieklinikere, i samråd med hovedforsker (PI), vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med den medisinske monitoren etter behov.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
- Immunsuppressive legemidler (bruk av systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke utviklingen av antistoffer) eller sykdom (inkludert IgA-mangel).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden pluss 3 måneder etter siste sikkerhetsbesøk i studien og for tiden ammende kvinner.
- Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller eksponering for invasiv undersøkelsesutstyr) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller når som helst gjennom siste sikkerhetsbesøk i studien.
- Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved grunnleggende laboratoriescreening.
- Immunsuppressiv sykdom eller IgA-mangel (under normalgrensene).
- Ekskluderende hudhistorie/funn som kan forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvåking av bivirkninger (AE), eller muligens øke risikoen for en AE.
- Anamnese med kronisk hudsykdom (klinikerens vurdering).
- Historie om atopi.
- Akutt hudinfeksjon/utbrudd på overarmene inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontakteksem.
- Allergier som kan øke risikoen for AE.
- Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av antidiarébehandling, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi.
- Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig; løs eller flytende avføring på annet enn sporadisk basis.
- Anamnese med mikrobiologisk bekreftet enterotoksigen E. coli (ETEC) eller V. cholerae infeksjon.
- Reise til land der ETEC eller V. cholerae eller andre enteriske infeksjoner er endemiske (det meste av utviklingsland) innen to år før dosering (klinikerens vurdering).
- Mottatt tidligere eksperimentell ETEC- eller V. cholerae-vaksine eller levende ETEC- eller V. cholerae-utfordring.
- Yrke som involverer håndtering av ETEC eller V. cholerae for tiden, eller de siste 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
|
10 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
250 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
|
10 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
250 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B-1
|
10 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
250 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B-2
|
10 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
50 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
250 ug på studiedag 0, 21 og 42
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dager 0 - 180
|
Bivirkningsovervåking vil kartlegge og spesifikt spørre om feber (oral temperatur > 100,4 o F), ubehag, hodepine, utslett, smerte, diaré, magesmerter, ekstremitetssmerter eller hevelser.
Kliniske definisjoner vil bli brukt for å gradere alvorlighetsgraden av symptomene i henhold til alvorlighetsskalaen nedenfor: Grad 0 = Ingen Grad 1 = Knapt merkbar Grad 2 = Merkbar, forstyrrer ikke daglige aktiviteter Grad 3 = Forstyrrer daglige aktiviteter Grad 4 = Forhindrer daglig aktiviteter
|
Dager 0 - 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverteringer til LT og dscCfaE; definert som en > 4 ganger økning i endepunktstiter mellom prøver før og etter vaksinasjon.
Tidsramme: Studiedager 0 - 180
|
Studiedager 0 - 180
|
|
|
Antall slimhinneresponser (fekal IgA); definert som en > 4 ganger økning i endepunktstiter etter justering for total IgA.
Tidsramme: Studiedager 0 - 180
|
Studiedager 0 - 180
|
|
|
Antall positive IgA-ASC-responser; definert som en > 2 ganger økning over grunnlinjeverdien til ASC per 10 6 PBMC, når antallet ASC er > 0,5 per 10 6 i grunnlinjeprøven
Tidsramme: Studiedager 0 - 180
|
En positiv IgA-ASC-respons vil bli definert som en > 2 ganger økning over grunnlinjeverdien til ASC per 10 6 PBMC, når antallet ASC er > 0,5 per 10 6 i grunnlinjeprøven.
Når antallet baseline ASC-er er mindre enn 0,5 per 10 6 PBMC, vil et forsøksperson bli betraktet som en responder hvis postvaksinasjonsverdien er større enn 1,0 per 10 6 PBMC
|
Studiedager 0 - 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (ANNEN: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (ANNEN: Walter Reed Army Institute of Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .