Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zapobiegającej biegunce ETEC
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dscCfaE podawanego razem z LTR192G i bez LTR192G przez immunizację przezskórną (TCI) zdrowym dorosłym ochotnikom z USA
Celem badania jest ustalenie, czy immunizacja rekombinowanym białkiem E. coli, dscCfaE, jest bezpieczna i immunogenna, gdy jest podawana przez skórę za pomocą plastra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie, czy immunizacja dscCfaE z lub bez zmodyfikowanej termolabilnej enterotoksyny E. coli, LTR192G, jest bezpieczna i immunogenna przy podawaniu przezskórnym przy użyciu mokrego plastra.
Jeżeli szczepionka zostanie uznana za bezpieczną i odpowiednio immunogenną u ludzi, zostanie przeprowadzone badanie fazy 2b szczepienia/prowokacji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa szczepionki i umożliwienia wstępnej oceny skuteczności.
Dzięki korzystnym dowodom na bezpieczeństwo, immunogenność, skuteczność, uzupełnionym postępem w standardowej metodologii łączenia wielu adhezyn z odpowiednią formą enterotoksyny LT, skonstruowano by szczepionkę multiwalentną i oceniono ją pod kątem dalszego rozwoju klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Wypełnienie i powtórka testu rozumienia tekstu (osiągnięto > 70% trafności).
- Podpisany dokument świadomej zgody.
- Dostępne na wymagany okres obserwacji i zaplanowane wizyty w klinice.
- Kobiety: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu trzech (3) miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy zdrowotne, takie jak przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z głównym badaczem (PI), będą stosować ocenę kliniczną w poszczególnych przypadkach, aby ocenić ryzyko bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. PI skonsultuje się z Monitorem Medycznym w stosownych przypadkach.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Leki immunosupresyjne (stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub chemioterapeutyków, które mogą wpływać na powstawanie przeciwciał) lub choroby (w tym niedobór IgA).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej wizycie bezpieczeństwa w ramach badania oraz kobiety obecnie karmiące piersią.
- Uczestnictwo w badaniu z udziałem innego badanego produktu (określane jako otrzymanie badanego produktu lub kontakt z inwazyjnym badanym urządzeniem) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
- Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBsAg, HCV, HIV-1.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych.
- Choroba immunosupresyjna lub niedobór IgA (poniżej normy).
- Wykluczający wywiad skórny/wyniki, które mogłyby zakłócić ocenę lub uniemożliwić odpowiednie lokalne monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) lub potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia AE.
- Historia przewlekłych chorób skóry (ocena lekarza).
- Historia atopii.
- Ostra infekcja skóry/wykwity na ramionach, w tym zakażenia grzybicze, ciężki trądzik lub aktywne kontaktowe zapalenie skóry.
- Alergie, które mogą zwiększać ryzyko AE.
- Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) leków przeciwbiegunkowych, przeciw zaparciom lub leków zobojętniających kwas żołądkowy.
- Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie; luźne lub płynne stolce inne niż okazjonalne.
- Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia enterotoksyczną bakterią E. coli (ETEC) lub V. cholerae.
- Podróżuj do krajów, w których ETEC lub V. cholerae lub inne infekcje jelitowe są endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki (ocena lekarza).
- Otrzymał poprzednią eksperymentalną szczepionkę ETEC lub V. cholerae lub prowokację żywą ETEC lub V. cholerae.
- Zawód związany z kontaktem z ETEC lub V. cholerae obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
|
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
|
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B-1
|
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B-2
|
10 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
50 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
250 μg w dniach badania 0, 21 i 42
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0 - 180
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie polegać na badaniu i uzyskiwaniu szczegółowych informacji na temat gorączki (temperatura w jamie ustnej > 100,4 o F), złego samopoczucia, bólu głowy, wysypki, bólu, biegunki, bólu brzucha, bólu kończyn lub obrzęku.
Definicje kliniczne zostaną użyte do oceny nasilenia objawów zgodnie z poniższą skalą nasilenia: Stopień 0 = brak Stopień 1 = ledwo zauważalny Stopień 2 = zauważalny, nie zakłóca codziennych czynności Stopień 3 = przeszkadza w codziennych czynnościach Stopień 4 = zapobiega codziennym zajęcia
|
Dni 0 - 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba serokonwersji do LT i dscCfaE; zdefiniowany jako > 4-krotny wzrost miana punktu końcowego między próbkami przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
|
Dni nauki 0 - 180
|
|
|
Liczba odpowiedzi śluzówkowych (IgA w kale); zdefiniowany jako > 4-krotny wzrost miana w punkcie końcowym po uwzględnieniu całkowitej IgA.
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
|
Dni nauki 0 - 180
|
|
|
Liczba pozytywnych odpowiedzi IgA-ASC; zdefiniowany jako > 2-krotny wzrost ASC w stosunku do wartości początkowej na 106 PBMC, gdy liczba ASC wynosi > 0,5 na 106 w próbie wyjściowej
Ramy czasowe: Dni nauki 0 - 180
|
Dodatnia odpowiedź IgA-ASC zostanie zdefiniowana jako > 2-krotny wzrost ASC w stosunku do wartości wyjściowej na 106 PBMC, gdy liczba ASC wynosi > 0,5 na 106 w próbce wyjściowej.
Gdy wyjściowa liczba ASC jest mniejsza niż 0,5 na 10 6 PBMC, osobnik zostanie uznany za odpowiadający, jeśli wartość po szczepieniu jest większa niż 1,0 na 10 6 PBMC
|
Dni nauki 0 - 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (INNY: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (INNY: Walter Reed Army Institute of Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .