Turvallisuustutkimus yhdistelmärokotteesta ETEC-ripulin estämiseksi
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen 1 annosta suurentava tutkimus dscCfaE:stä, annettuna yhdessä LTR192G:n kanssa ja ilman sitä, transkutaanisella immunisaatiolla (TCI) terveillä aikuisilla yhdysvaltalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko immunisointi rekombinantilla E. coli -proteiinilla, dscCfaE:llä, turvallista ja immunogeenistä, kun se annetaan ihon läpi laastarin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko immunisointi dscCfaE:llä modifioidun E. colin lämpölabiilin enterotoksiinin, LTR192G:n kanssa vai ilman sitä turvallista ja immunogeenistä, kun se annetaan ihon läpi käyttäen ihon märkälaastaria.
Jos rokotteen todetaan olevan turvallinen ja riittävän immunogeeninen ihmisille, suoritetaan vaiheen 2b rokotus-/altistustutkimus rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi edelleen ja tehon alustavan arvioinnin mahdollistamiseksi.
Kun turvallisuudesta, immunogeenisyydestä ja tehokkuudesta on saatu myönteisiä todisteita, joita täydennetään standardimenetelmien edistyksillä useiden adhesiinien yhdistämiseksi sopivaan LT-enterotoksoidimuotoon, moniarvoinen rokote rakennettaisiin ja arvioitaisiin kliinistä jatkokehitystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Ymmärrystestin suorittaminen ja tarkistaminen (saavutettu > 70 % tarkkuus).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
- Saatavilla vaaditun seurantajakson ja määräaikaisten klinikkakäyntien ajan.
- Naiset: Negatiivinen raskaustesti ymmärryksellä (tietoisen suostumuksen kautta) olla raskaaksi tutkimuksen aikana tai kolmen (3) kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysongelmat, kuten krooniset sairaudet, kuten psykiatriset sairaudet, diabetes mellitus, verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka saattavat lisätä vapaaehtoisen haittatapahtumien riskiä. Tutkimuskliinikot käyttävät päätutkijaa (PI) kuultuaan tapauskohtaista kliinistä harkintaa arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia turvallisuusriskejä. PI neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet (systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen) tai sairaus (mukaan lukien IgA-puutos).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana sekä 3 kuukautta viimeisen tutkimusturvallisuuskäynnin jälkeen ja tällä hetkellä imettävät naiset.
- Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi tai altistumiseksi invasiiviselle tutkimuslaitteelle) 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai milloin tahansa viimeisen tutkimusturvallisuuskäynnin aikana.
- Positiivinen verikoe HBsAg:lle, HCV:lle, HIV-1:lle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioperusseulonnassa.
- Immunosuppressiivinen sairaus tai IgA-puutos (alle normaalirajojen).
- Poissulkevat ihohistoriat/löydöt, jotka sekoittaisivat arvioinnin tai estäisivät haittatapahtumien asianmukaisen paikallisen seurannan tai mahdollisesti lisäävät AE:n riskiä.
- Aiempi krooninen ihosairaus (kliinikon arviointi).
- Atopian historia.
- Akuutti ihotulehdus/eruptiot olkavarressa, mukaan lukien sieni-infektiot, vaikea akne tai aktiivinen kosketusihottuma.
- Allergiat, jotka voivat lisätä AE-riskiä.
- Säännöllinen (viikoittain tai useammin) ripuli-, ummetus- tai antasidihoidon käyttö.
- epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulostetta päivässä) säännöllisesti; löysät tai nestemäiset ulosteet muuten kuin satunnaisesti.
- Mikrobiologisesti vahvistettu enterotoksigeeninen E. coli (ETEC) tai V. cholerae -infektio.
- Matkusta maihin, joissa ETEC tai V. cholerae tai muut enteroinfektiot ovat endeemisiä (suurin osa kehitysmaista), kahden vuoden sisällä ennen annostelua (klinikon arvio).
- Sai aikaisemman kokeellisen ETEC- tai V. cholerae -rokotteen tai elävän ETEC- tai V. cholerae -altistuksen.
- Ammatti, johon liittyy ETEC:n tai V. choleraen käsittelyä tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
10 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
250 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
|
10 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
250 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B-1
|
10 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
250 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B-2
|
10 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
50 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
250 ug opintopäivinä 0, 21 ja 42
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-180
|
Haittavaikutusten seuranta tutkii ja tiedustelee erityisesti kuumetta (suun lämpötila > 100,4 o F), huonovointisuutta, päänsärkyä, ihottumaa, kipua, ripulia, vatsakipua, raajakipua tai turvotusta.
Kliinisiä määritelmiä käytetään oireiden vakavuuden määrittämiseen alla olevan asteikon mukaisesti: Aste 0 = ei mitään Aste 1 = tuskin havaittavissa Aste 2 = havaittava, ei häiritse päivittäisiä toimintoja Grad 3 = häiritsee päivittäistä toimintaa Aste 4 = ehkäisee päivittäin. toimintaa
|
Päivät 0-180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioiden lukumäärä LT:ksi ja dscCfaE:ksi; määritelty > 4-kertaiseksi päätepistetiitterin nousuksi ennen ja jälkeen rokotusta otettujen näytteiden välillä.
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-180
|
Opintopäivät 0-180
|
|
|
Limakalvovasteiden lukumäärä (ulosteen IgA); määritelty > 4-kertaiseksi päätepistetiitterin nousuksi kokonais-IgA:n säätämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-180
|
Opintopäivät 0-180
|
|
|
Positiivisten IgA-ASC-vasteiden lukumäärä; määritellään > 2-kertaiseksi nousuksi ASC:n perusarvoon 10 6 PBMC:tä kohti, kun ASC:n määrä on > 0,5 per 10 6 perusviivanäytteessä
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-180
|
Positiivinen IgA-ASC-vaste määritellään > 2-kertaiseksi nousuksi ASC:n perusarvoon 106 PBMC:tä kohti, kun ASC:n määrä on > 0,5 per 106 perusnäytteessä.
Kun lähtötason ASC:iden määrä on alle 0,5 per 10 6 PBMC, kohde katsotaan reagoivaksi, jos rokotuksen jälkeinen arvo on suurempi kuin 1,0 per 10 6 PBMC.
|
Opintopäivät 0-180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (MUUTA: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (MUUTA: Walter Reed Army Institute of Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .