Estudio de seguridad de la vacuna recombinante para prevenir la diarrea ETEC
24 de abril de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de dscCfaE, coadministrado con y sin LTR192G, mediante inmunización transcutánea (TCI) en voluntarios estadounidenses adultos sanos
El propósito del estudio es determinar si la inmunización con una proteína de E. coli recombinante, dscCfaE, es segura e inmunogénica cuando se administra a través de la piel con un parche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la inmunización con dscCfaE con o sin una enterotoxina lábil al calor de E. coli modificada, LTR192G, es segura e inmunogénica cuando se administra por vía transcutánea usando un parche húmedo en la piel.
Si se determina que la vacuna es segura y adecuadamente inmunogénica en humanos, se emprenderá un estudio de vacunación/desafío de fase 2b para evaluar más a fondo la seguridad de la vacuna y permitir una evaluación preliminar de la eficacia.
Con pruebas favorables de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, complementadas con avances en la metodología estándar para combinar múltiples adhesinas con una forma de enterotoxoide LT apropiada, se construiría y evaluaría una vacuna multivalente para un mayor desarrollo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 45 años (inclusive) al momento de la inscripción.
- Finalización y revisión de la prueba de comprensión (logró > 70 % de precisión).
- Documento de consentimiento informado firmado.
- Disponible para el período de seguimiento requerido y las visitas clínicas programadas.
- Mujeres: prueba de embarazo negativa con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazada durante el estudio o dentro de los tres (3) meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud tales como condiciones médicas crónicas como condiciones psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensión o cualquier otra condición que pueda poner al voluntario en mayor riesgo de eventos adversos. Los médicos del estudio, en consulta con el investigador principal (PI), utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El PI consultará con el Monitor Médico según corresponda.
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
- Medicamentos inmunosupresores (uso de corticosteroides sistémicos o quimioterapéuticos que pueden influir en el desarrollo de anticuerpos) o enfermedad (incluida la deficiencia de IgA).
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período del estudio más 3 meses después de la última visita de seguridad del estudio y mujeres actualmente lactantes.
- Participación en una investigación que involucre otro producto en investigación (definida como recepción del producto en investigación o exposición a un dispositivo invasivo en investigación) 30 días antes de la fecha planificada de la primera vacunación o en cualquier momento hasta la última visita de seguridad del estudio.
- Prueba de sangre positiva para HBsAg, VHC, VIH-1.
- Anomalías clínicamente significativas en el cribado básico de laboratorio.
- Enfermedad inmunosupresora o deficiencia de IgA (por debajo de los límites normales).
- Antecedentes/hallazgos cutáneos excluyentes que confundirían la evaluación o impedirían la monitorización local adecuada de los eventos adversos (EA), o posiblemente aumentarían el riesgo de un EA.
- Antecedentes de enfermedad crónica de la piel (juicio médico).
- Historia de la atopia.
- Infecciones/erupciones cutáneas agudas en la parte superior de los brazos, incluidas infecciones fúngicas, acné grave o dermatitis de contacto activa.
- Alergias que pueden aumentar el riesgo de EA.
- Uso regular (semanal o más frecuente) de terapia antidiarreica, antiestreñimiento o antiácida.
- Patrón de deposiciones anormal (menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día) de manera regular; heces sueltas o líquidas que no sean ocasionales.
- Antecedentes de infección por E. coli enterotoxigénica (ETEC) o V. cholerae microbiológicamente confirmada.
- Viajar a países donde ETEC o V. cholerae u otras infecciones entéricas son endémicas (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los dos años anteriores a la dosificación (juicio médico).
- Recibió una vacuna experimental previa contra ETEC o V. cholerae o un desafío vivo con ETEC o V. cholerae.
- Ocupación que implica el manejo de ETEC o V. cholerae actualmente o en los últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
|
10 ug en los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
250 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo C
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10 ug en los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
250 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Grupo B-1
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10 ug en los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
250 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B-2
|
10 ug en los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
50 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
250 ug los días de estudio 0, 21 y 42
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0 - 180
|
El monitoreo de eventos adversos evaluará e indagará específicamente sobre fiebre (temperatura oral > 100.4 o F), malestar general, dolor de cabeza, sarpullido, dolor, diarrea, dolor abdominal, dolor o hinchazón en las extremidades.
Se utilizarán definiciones clínicas para calificar la gravedad de los síntomas de acuerdo con la escala de gravedad a continuación: Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Apenas perceptible Grado 2 = Notable, no interfiere con las actividades diarias Grado 3 = Interfiere con las actividades diarias Grado 4 = Previene diariamente actividades
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Días 0 - 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de seroconversión a LT y dscCfaE; definido como un aumento de > 4 veces en el título de punto final entre las muestras antes y después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Días de estudio 0 - 180
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Días de estudio 0 - 180
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|
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Número de respuestas de la mucosa (IgA fecal); definido como un aumento de > 4 veces en el título de punto final después de ajustar por IgA total.
Periodo de tiempo: Días de estudio 0 - 180
|
Días de estudio 0 - 180
|
|
|
Número de respuestas positivas de IgA-ASC; definido como un aumento de > 2 veces sobre el valor de referencia del ASC por 10 6 PBMC, cuando el número de ASC es > 0,5 por 10 6 en la muestra de referencia
Periodo de tiempo: Días de estudio 0 - 180
|
Una respuesta positiva de IgA-ASC se definirá como un aumento > 2 veces sobre el valor de referencia de ASC por 10 6 PBMC, cuando el número de ASC es > 0,5 por 10 6 en la muestra de referencia.
Cuando el número de ASC iniciales es inferior a 0,5 por 10 6 PBMC, se considerará que un sujeto responde si el valor posterior a la vacunación es superior a 1,0 por 10 6 PBMC
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Días de estudio 0 - 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (OTRO: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (OTRO: Walter Reed Army Institute of Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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