Biztonsági tanulmány az ETEC hasmenés megelőzésére szolgáló rekombináns vakcináról
2015. április 24. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
A dscCfaE 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata, LTR192G-vel együtt és anélkül, transzkután immunizálással (TCI) egészséges felnőtt amerikai önkénteseken
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekombináns E. coli fehérjével, a dscCfaE-vel történő immunizálás biztonságos-e és immunogén-e, ha tapasz segítségével, bőrön keresztül adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dscCfaE-vel végzett immunizálás módosított E. coli hőre labilis enterotoxinnal, LTR192G-vel vagy anélkül biztonságos-e és immunogén, ha bőrön keresztül, nedves tapasz segítségével adják be.
Ha a vakcinát biztonságosnak és megfelelően immunogénnek találják emberekben, egy fázis 2b vakcinázási/kihívási vizsgálatot kell végezni a vakcina biztonságosságának további értékelése és a hatékonyság előzetes értékelése érdekében.
A biztonságosságra, immunogenitásra és hatékonyságra vonatkozó kedvező bizonyítékok birtokában, kiegészítve a standard módszertan előrehaladásával, amely több adhezint egy megfelelő LT enterotoxoid formával kombinál, egy többértékű vakcinát hoznak létre és értékelnek további klinikai fejlesztés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
- Szövegértési teszt kitöltése és felülvizsgálata (>70%-os pontosság elérve).
- Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum.
- Elérhető a szükséges követési időszakra és tervezett klinikai látogatásokra.
- Nők: Negatív terhességi teszt azzal a tudattal (informált beleegyezési eljárás révén), hogy a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő három (3) hónapon belül ne essünk teherbe.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi problémák, mint például krónikus egészségügyi állapotok, például pszichiátriai állapotok, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy bármely más olyan állapot, amely az önkéntest megnövekedett nemkívánatos események kockázatának teheti ki. A vizsgálati klinikusok a vezető kutatóval (PI) konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A PI szükség szerint konzultál a Medical Monitorral.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
- Immunszuppresszív szerek (szisztémás kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az antitestek kialakulását) vagy betegség (beleértve az IgA-hiányt).
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, plusz 3 hónappal az utolsó vizsgálati biztonsági látogatás után, és jelenleg szoptató nők.
- Részvétel egy másik vizsgálati készítményt érintő kutatásban (a vizsgálati készítmény átvétele vagy az invazív vizsgálati eszközzel való érintkezés) az első oltás tervezett időpontja előtt 30 nappal vagy az utolsó vizsgálati biztonsági látogatáson keresztül bármikor.
- Pozitív HBsAg, HCV, HIV-1 vérvizsgálat.
- Klinikailag jelentős eltérések az alapvető laboratóriumi szűrésen.
- Immunszuppresszív betegség vagy IgA-hiány (a normál határok alatt).
- Kizáró bőrelőzmények/leletek, amelyek megzavarják a felmérést vagy megakadályozzák a nemkívánatos események (AE) megfelelő helyi monitorozását, vagy esetleg növelik a nemkívánatos események kockázatát.
- Krónikus bőrbetegség anamnézisében (klinikus ítélet).
- Az atópia története.
- Akut bőrfertőzés/kitörések a felkaron, beleértve a gombás fertőzéseket, súlyos pattanásokat vagy aktív kontakt dermatitist.
- Allergiák, amelyek növelhetik az AE kockázatát.
- Rendszeres (hetente vagy gyakrabban) hasmenés elleni, székrekedés elleni vagy savlekötő terápia alkalmazása.
- Rendellenes székletminta (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet) rendszeresen; laza vagy folyékony széklet nem alkalmi jelleggel.
- Mikrobiológiailag igazolt enterotoxigén E. coli (ETEC) vagy V. cholerae fertőzés anamnézisében.
- Az adagolást megelőző két éven belül utazzon olyan országokba, ahol az ETEC vagy a V. cholerae vagy más enterális fertőzések endémiás jellegűek (a fejlődő országok nagy részén) (a klinikus megítélése).
- Korábban kapott kísérleti ETEC vagy V. cholerae vakcinát vagy élő ETEC vagy V. cholerae fertőzést.
- Az ETEC vagy V. cholerae kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
|
10 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
250 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport
|
10 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
250 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B-1 csoport
|
10 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
250 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B-2 csoport
|
10 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
50 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
250 ug a 0., 21. és 42. vizsgálati napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0-180 nap
|
A nemkívánatos események megfigyelése felméri és konkrétan érdeklődik a lázról (a szájhőmérséklet > 100,4 o F), a rossz közérzetről, a fejfájásról, a bőrkiütésről, a fájdalomról, a hasmenésről, a hasi fájdalomról, a végtagfájdalomról vagy duzzanatról.
A klinikai definíciókat használjuk a tünetek súlyosságának osztályozására az alábbi súlyossági skála szerint: 0. fokozat = nincs 1. fokozat = alig észrevehető 2. fokozat = Észrevehető, nem zavarja a napi tevékenységeket 3. fokozat = zavarja a napi tevékenységeket 4. fokozat = Naponta megakadályozza tevékenységek
|
0-180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LT-vé és dscCfaE-vé történő szerokonverzió száma; definíció szerint a végponttiter > 4-szeres növekedése az oltás előtti és utáni minták között.
Időkeret: Tanulmányi napok 0-180
|
Tanulmányi napok 0-180
|
|
|
Nyálkahártya-válaszok száma (széklet IgA); definíció szerint a végponttiter > 4-szeres növekedése az össz-IgA-hoz való igazítás után.
Időkeret: Tanulmányi napok 0-180
|
Tanulmányi napok 0-180
|
|
|
Pozitív IgA-ASC válaszok száma; úgy definiálható, mint az ASC 10 6 PBMC-nkénti kiindulási értékének > 2-szeres növekedése, ha az ASC száma > 0,5/10 6 az alapmintában
Időkeret: Tanulmányi napok 0-180
|
Pozitív IgA-ASC választ úgy határozunk meg, mint az ASC 106 PBMC-nkénti kiindulási értékének > 2-szeresét, ha az ASC száma > 0,5/10 6 az alapmintában.
Ha a kiindulási ASC-k száma kevesebb, mint 0,5/10 6 PBMC, az alany akkor tekinthető reagálónak, ha az oltás utáni érték nagyobb, mint 1,0/10 6 PBMC
|
Tanulmányi napok 0-180
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (EGYÉB: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (EGYÉB: Walter Reed Army Institute of Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .