- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01382095
Bezpečnostní studie rekombinantní vakcíny k prevenci ETEC průjmu
24. dubna 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fáze 1 studie zvyšující dávku dscCfaE, společně podávaného s LTR192G a bez něj, pomocí transkutánní imunizace (TCI) u zdravých dospělých dobrovolníků v USA
Účelem studie je určit, zda je imunizace rekombinantním proteinem E. coli, dscCfaE, bezpečná a imunogenní, když je podávána přes kůži pomocí náplasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je určit, zda je imunizace dscCfaE s nebo bez modifikovaného tepelně labilního enterotoxinu E. coli, LTR192G, bezpečná a imunogenní, když je podávána transkutánně pomocí kožní vlhké náplasti.
Pokud je vakcína shledána bezpečnou a přiměřeně imunogenní u lidí, byla by provedena studie fáze 2b vakcinace/inakce, aby se dále vyhodnotila bezpečnost vakcíny a umožnilo by předběžné posouzení účinnosti.
S příznivými důkazy o bezpečnosti, imunogenicitě a účinnosti, doplněné pokroky ve standardní metodologii pro kombinaci více adhezinů s vhodnou formou LT enterotoxoidu, by byla zkonstruována a hodnocena multivalentní vakcína pro další klinický vývoj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena, věk 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
- Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo > 70% přesnosti).
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu.
- K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
- Ženy: Negativní těhotenský test s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do tří (3) měsíců po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy, jako jsou chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus, hypertenze nebo jiné stavy, které mohou dobrovolníka vystavit zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Lékaři studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím (PI) použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. PI bude podle potřeby konzultovat s lékařským monitorem.
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
- Imunosupresivní léky (použití systémových kortikosteroidů nebo chemoterapeutik, které mohou ovlivnit tvorbu protilátek) nebo onemocnění (včetně deficitu IgA).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední bezpečnostní návštěvě studie a v současné době kojící ženy.
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během poslední bezpečnostní návštěvy studie.
- Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV, HIV-1.
- Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu.
- Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek IgA (pod normálními limity).
- Vylučující kožní anamnéza/nálezy, které by zmařily hodnocení nebo zabránily vhodnému lokálnímu monitorování nežádoucích příhod (AE) nebo případně zvýšily riziko AE.
- Chronické kožní onemocnění v anamnéze (posudek lékaře).
- Historie atopie.
- Akutní kožní infekce/erupce na horní části paží včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy.
- Alergie, které mohou zvýšit riziko AE.
- Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) protiprůjmové, protizácpové nebo antacidové terapie.
- Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
- Anamnéza mikrobiologicky potvrzené enterotoxigenní infekce E. coli (ETEC) nebo V. cholerae.
- Cestujte do zemí, kde jsou endemické ETEC nebo V. cholerae nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa) do dvou let před podáním dávky (rozsudek lékaře).
- Obdržená předchozí experimentální vakcína ETEC nebo V. cholerae nebo živá čelenž ETEC nebo V. cholerae.
- Povolání zahrnující manipulaci s ETEC nebo V. cholerae v současnosti nebo v posledních 3 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
|
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
|
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B-1
|
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B-2
|
10 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
50 ug ve dnech studia 0, 21 a 42
Ostatní jména:
250 ug ve dnech studie 0, 21 a 42
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0–180
|
Monitorování nežádoucích účinků bude zkoumat a konkrétně zjišťovat horečku (orální teplota > 100,4 °F), malátnost, bolest hlavy, vyrážku, bolest, průjem, bolest břicha, bolest končetin nebo otok.
Klinické definice budou použity ke klasifikaci závažnosti příznaků podle níže uvedené stupnice závažnosti: Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Sotva znatelný Stupeň 2 = Znatelný, neinterferuje s každodenními aktivitami Stupeň 3 = Zasahuje do denních činností Stupeň 4 = Zabraňuje denně činnosti
|
Dny 0–180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sérokonverze na LT a dscCfaE; definováno jako > 4násobné zvýšení koncového titru mezi vzorky před a po vakcinaci.
Časové okno: Studijní dny 0–180
|
Studijní dny 0–180
|
|
Počet slizničních odpovědí (fekální IgA); definováno jako > 4násobné zvýšení koncového titru po úpravě celkového IgA.
Časové okno: Studijní dny 0–180
|
Studijní dny 0–180
|
|
Počet pozitivních odpovědí IgA-ASC; definováno jako > 2násobné zvýšení nad základní hodnotu ASC na 106 PBMC, když počet ASC je > 0,5 na 106 ve výchozím vzorku
Časové okno: Studijní dny 0–180
|
Pozitivní odpověď IgA-ASC bude definována jako > 2násobné zvýšení nad výchozí hodnotu ASC na 106 PBMC, když je počet ASC > 0,5 na 106 ve výchozím vzorku.
Když je počet výchozích ASC nižší než 0,5 na 106 PBMC, bude subjekt považován za reagujícího, pokud je postvakcinační hodnota vyšší než 1,0 na 106 PBMC.
|
Studijní dny 0–180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (JINÝ: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (JINÝ: Walter Reed Army Institute of Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Escherichia Coli
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan