Veiligheidsstudie van recombinant vaccin om ETEC-diarree te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 45 jaar op het moment van inschrijving.
• Voltooiing en beoordeling van de begripstest (behaald > 70% nauwkeurigheid).
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument.
• Beschikbaar voor de vereiste follow-upperiode en geplande kliniekbezoeken.
• Vrouwen: negatieve zwangerschapstest met begrip (via geïnformeerde toestemmingsprocedure) om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie (3) maanden na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gezondheidsproblemen zoals chronische medische aandoeningen zoals psychiatrische aandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie of andere aandoeningen waardoor de vrijwilliger een verhoogd risico op bijwerkingen kan lopen. Onderzoeksclinici zullen, in overleg met de hoofdonderzoeker (PI), van geval tot geval een klinisch oordeel gebruiken om de veiligheidsrisico's onder dit criterium te beoordelen. De PI overlegt waar nodig met de Medische Monitor.
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
• Immunosuppressiva (gebruik van systemische corticosteroïden of chemotherapeutica die de ontwikkeling van antilichamen kunnen beïnvloeden) of ziekte (waaronder IgA-deficiëntie).
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode plus 3 maanden na het laatste veiligheidsbezoek van de studie en vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
• Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct of blootstelling aan invasief onderzoeksapparaat) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of op elk moment tijdens het laatste veiligheidsbezoek van de studie.
• Positieve bloedtest voor HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinisch significante afwijkingen bij basale laboratoriumscreening.
• Immunosuppressieve ziekte of IgA-deficiëntie (onder de normale limieten).
• Exclusieve huidgeschiedenis/bevindingen die de beoordeling zouden verstoren of passende lokale monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) zouden verhinderen, of mogelijk het risico op een AE zouden verhogen.
• Geschiedenis van chronische huidziekte (oordeel arts).
• Geschiedenis van atopie.
• Acute huidinfectie/erupties op de bovenarmen waaronder schimmelinfecties, ernstige acne of actieve contactdermatitis.
• Allergieën die het risico op AE's kunnen verhogen.
• Regelmatig gebruik (wekelijks of vaker) van therapie tegen diarree, constipatie of maagzuurremmers.
• Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis; losse of vloeibare ontlasting op andere dan incidentele basis.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde enterotoxigene E. coli (ETEC) of V. cholerae-infectie.
• Reis naar landen waar ETEC of V. cholerae of andere darminfecties endemisch zijn (het grootste deel van de derde wereld) binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering (oordeel van arts).
• Eerder experimenteel ETEC- of V. cholerae-vaccin of levende ETEC- of V. cholerae-uitdaging ontvangen.
• Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar ETEC of V. cholerae wordt gehanteerd.