Исследование безопасности рекомбинантной вакцины для предотвращения диареи ETEC
24 апреля 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Исследование фазы 1 с увеличением дозы dscCfaE, вводимого совместно с LTR192G и без него, путем чрескожной иммунизации (TCI) у здоровых взрослых добровольцев в США
Цель исследования — определить, является ли иммунизация рекомбинантным белком E. coli, dscCfaE, безопасной и иммуногенной при введении через кожу с помощью пластыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является определение того, является ли иммунизация dscCfaE с модифицированным термолабильным энтеротоксином E. coli, LTR192G или без него, безопасной и иммуногенной при чрескожном введении с использованием кожного влажного пластыря.
Если будет установлено, что вакцина безопасна и достаточно иммуногенна для людей, будет проведено исследование вакцинации/заражения фазы 2b для дальнейшей оценки безопасности вакцины и проведения предварительной оценки эффективности.
Имея благоприятные доказательства безопасности, иммуногенности, эффективности, дополненные достижениями в стандартной методологии объединения нескольких адгезинов с соответствующей формой энтеротоксоида LT, будет создана и оценена мультивалентная вакцина для дальнейшей клинической разработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
- Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность > 70%).
- Подписанный документ об информированном согласии.
- Доступно для необходимого периода наблюдения и запланированных визитов в клинику.
- Женщины: отрицательный тест на беременность с пониманием (через процесс информированного согласия) не забеременеть во время исследования или в течение трех (3) месяцев после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Проблемы со здоровьем, такие как хронические заболевания, такие как психические заболевания, сахарный диабет, гипертония или любые другие состояния, которые могут подвергать добровольца повышенному риску неблагоприятных событий. Клиницисты-исследователи после консультации с главным исследователем (PI) будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием. При необходимости PI будет консультироваться с медицинским монитором.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- Иммунодепрессанты (использование системных кортикостероидов или химиотерапевтических средств, которые могут влиять на выработку антител) или заболевания (включая дефицит IgA).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования плюс 3 месяца после последнего визита по безопасности исследования, а также женщины, кормящие грудью.
- Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта или контакт с инвазивным исследовательским устройством) за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или в любое время во время последнего визита по безопасности исследования.
- Положительный анализ крови на HBsAg, ВГС, ВИЧ-1.
- Клинически значимые отклонения при базовом лабораторном скрининге.
- Иммуносупрессивное заболевание или дефицит IgA (ниже нормальных пределов).
- Исключительный кожный анамнез/результаты, которые могут исказить оценку или помешать надлежащему локальному мониторингу нежелательных явлений (НЯ), или, возможно, увеличить риск НЯ.
- Хроническое заболевание кожи в анамнезе (оценка врача).
- История атопии.
- Острая кожная инфекция/высыпания на плечах, включая грибковые инфекции, тяжелые формы акне или активный контактный дерматит.
- Аллергии, которые могут увеличить риск НЯ.
- Регулярное использование (еженедельно или чаще) противодиарейных, противозапорных или антацидных средств.
- Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день) на регулярной основе; жидкий или жидкий стул не изредка.
- История микробиологически подтвержденной энтеротоксигенной инфекции E. coli (ETEC) или V. cholerae.
- Поездки в страны, где ETEC или V. cholerae или другие кишечные инфекции являются эндемичными (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до введения дозы (оценка врача).
- Предыдущая экспериментальная вакцина ETEC или V. cholerae или живое заражение ETEC или V. cholerae.
- Профессия, связанная с обращением с ETEC или V. cholerae в настоящее время или в течение последних 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
|
10 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
250 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
|
10 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
250 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б-1
|
10 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
250 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б-2
|
10 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
50 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
250 мкг в дни исследования 0, 21 и 42
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 0–180
|
Мониторинг нежелательных явлений будет исследовать и специально выяснять лихорадку (оральная температура > 100,4 o F), недомогание, головную боль, сыпь, боль, диарею, боль в животе, боль в конечностях или опухоль.
Клинические определения будут использоваться для оценки тяжести симптомов в соответствии со шкалой серьезности, приведенной ниже: Степень 0 = Нет Степень 1 = Едва заметный Уровень 2 = Заметный, не мешает повседневной деятельности Уровень 3 = Мешает повседневной деятельности Уровень 4 = Мешает ежедневно деятельность
|
Дни 0–180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсий в LT и dscCfaE; определяется как > 4-кратное увеличение конечного титра между образцами до и после вакцинации.
Временное ограничение: Дни обучения 0–180
|
Дни обучения 0–180
|
|
|
Количество реакций слизистой оболочки (фекальный IgA); определяется как > 4-кратное увеличение конечного титра после поправки на общий IgA.
Временное ограничение: Дни обучения 0–180
|
Дни обучения 0–180
|
|
|
Количество положительных ответов IgA-ASC; определяется как > 2-кратное увеличение по сравнению с исходным значением ASC на 10 6 PBMC, когда количество ASC > 0,5 на 10 6 в исходной выборке
Временное ограничение: Дни обучения 0–180
|
Положительный ответ IgA-ASC будет определяться как > 2-кратное увеличение по сравнению с исходным значением ASC на 10 6 PBMC, когда количество ASC > 0,5 на 10 6 в исходном образце.
Когда исходное количество ASC составляет менее 0,5 на 10 6 РВМС, субъект будет считаться ответившим, если поствакцинальное значение превышает 1,0 на 10 6 РВМС.
|
Дни обучения 0–180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (ДРУГОЙ: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (ДРУГОЙ: Walter Reed Army Institute of Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .