Estudo de segurança da vacina recombinante para prevenir a diarreia por ETEC
24 de abril de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de dscCfaE, coadministrado com e sem LTR192G, por imunização transcutânea (TCI) em voluntários adultos saudáveis dos EUA
O objetivo do estudo é determinar se a imunização com uma proteína recombinante de E. coli, dscCfaE, é segura e imunogênica quando administrada através da pele usando um adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a imunização com dscCfaE com ou sem uma enterotoxina termolábil de E. coli modificada, LTR192G, é segura e imunogênica quando administrada por via transcutânea usando um adesivo úmido na pele.
Se a vacina for considerada segura e adequadamente imunogênica em humanos, um estudo de vacinação/desafio de fase 2b seria realizado para avaliar melhor a segurança da vacina e permitir uma avaliação preliminar da eficácia.
Com evidências favoráveis de segurança, imunogenicidade e eficácia, complementadas por avanços na metodologia padrão para combinar múltiplas adesinas com uma forma enterotoxoide LT apropriada, uma vacina multivalente seria construída e avaliada para posterior desenvolvimento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
- Realização e revisão do teste de compreensão (obtido > 70% de acerto).
- Documento de consentimento informado assinado.
- Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas.
- Mulheres: teste de gravidez negativo com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de três (3) meses após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde, como condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar o voluntário em risco aumentado de eventos adversos. Os médicos do estudo, em consulta com o investigador principal (PI), usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o Monitor Médico conforme apropriado.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
- Drogas imunossupressoras (uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos) ou doença (incluindo deficiência de IgA).
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última visita de segurança do estudo e mulheres que estão amamentando.
- Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental ou exposição a dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo.
- Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV, HIV-1.
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica.
- Doença imunossupressora ou deficiência de IgA (abaixo dos limites normais).
- Histórico/achados de pele excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de eventos adversos (EAs), ou possivelmente aumentariam o risco de um EA.
- História de doença crônica da pele (avaliação do médico).
- História da atopia.
- Infecção/erupções cutâneas agudas na parte superior dos braços, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa.
- Alergias que podem aumentar o risco de EAs.
- Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácida.
- Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
- História de infecção enterotoxigênica por E. coli (ETEC) ou V. cholerae confirmada microbiologicamente.
- Viajar para países onde ETEC ou V. cholerae ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da dosagem (avaliação do médico).
- Recebeu vacina experimental anterior contra ETEC ou V. cholerae ou desafio vivo com ETEC ou V. cholerae.
- Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou V. cholerae atualmente ou nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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10 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
250 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo C
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10 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
250 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B-1
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10 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
250 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B-2
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10 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
50 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
250 ug nos dias de estudo 0, 21 e 42
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Dias 0 - 180
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O monitoramento de eventos adversos examinará e indagará especificamente sobre febre (temperatura oral > 100,4 o F), mal-estar, dor de cabeça, erupção cutânea, dor, diarreia, dor abdominal, dor ou inchaço nas extremidades.
As definições clínicas serão usadas para classificar a gravidade dos sintomas de acordo com a escala de gravidade abaixo: Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Quase imperceptível Grau 2 = Perceptível, não interfere nas atividades diárias Grau 3 = Interfere nas atividades diárias Grau 4 = Evita diariamente Atividades
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Dias 0 - 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de soroconversão para LT e dscCfaE; definido como um aumento > 4 vezes no título final entre as amostras pré e pós-vacinação.
Prazo: Dias de estudo 0 - 180
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Dias de estudo 0 - 180
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Número de respostas da mucosa (IgA fecal); definido como um aumento > 4 vezes no título final após o ajuste para IgA total.
Prazo: Dias de estudo 0 - 180
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Dias de estudo 0 - 180
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Número de respostas IgA-ASC positivas; definido como um aumento > 2 vezes em relação ao valor de linha de base do ASC por 10 6 PBMC, quando o número de ASC é > 0,5 por 10 6 na amostra de linha de base
Prazo: Dias de estudo 0 - 180
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Uma resposta positiva de IgA-ASC será definida como um aumento > 2 vezes em relação ao valor da linha de base do ASC por 10 6 PBMC, quando o número de ASC for > 0,5 por 10 6 na amostra de linha de base.
Quando o número de ASCs de linha de base for inferior a 0,5 por 10 6 PBMC, um indivíduo será considerado respondedor se o valor pós-vacinação for superior a 1,0 por 10 6 PBMC
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Dias de estudo 0 - 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark S. Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-16682
- NMRC.2011.0004 (OUTRO: Naval Medical Research Center)
- WRAIR 1804 (OUTRO: Walter Reed Army Institute of Research)
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