- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01383460
급성-만성 간부전 환자에서 과립구 콜로니 자극 인자와 에리스로포에틴의 효능
급성-만성 간부전(ACLF) 환자의 생존에서 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 에리스로포에틴(EPO)의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험
급성-만성 간부전(ACLF) 환자 50명이 등록되어 G-CSF+EPO 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
치료 프로토콜 1, 2, 3, 4, 5일에 5 µg/kg s/c의 용량으로 G-CSF(사전 충전 주사기 내)를 투여한 다음 28일까지 3일마다(총 12회 용량), Darbopoetin alpha 100 mcg/주(미리 채워진 주사기에) 4주 동안(총 4회 투여).
요구 사항에 따라 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제(표시된 경우)가 포함된 표준 의료 요법이 계속되고 기록됩니다. 알코올성 간염의 펜톡시필린 및 B형 간염 재활성화의 테노포비르 통제: 유사한 미리 채워진 주사기에 위약과 함께 표준 의료 요법이 제공됩니다.
추적 신체 검사는 매일, 1주 후 및 4주 후, 2개월 후, 3개월 후 및 6개월 후 CBC에서 1주 동안 격일로, 1주 후 및 4주 후 마지막에 실시됩니다. 2개월, 3개월, 6개월
1주 격일 KFT, 1주 종료 후 4주 종료, 2개월, 3개월 및 6개월 LFT와 함께 1주 격일 PT/INR, 1주 종료 그리고 4주 후, 2개월 후, 3개월 후 및 6개월 후 기준선에서 AFP, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 기준선 및 4주 후 간 재생 잠재 효능 테스트
연구 개요
상세 설명
50명의 ACLF 환자가 등록되어 G-CSF+EPO 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
기본 조사:
혈액학
- CBC, 프로트롬빈 시간 및 INR
- 주변 도말, Retics
생화학
- 간 기능 검사, AFP
- 신장 기능 검사
급성 사건의 병인:
- 감염성 병인: IgM anti HAV, IgM anti HEV, IgM anti HBc (HBsAg +ve인 경우), IgM anti HDV (HBsAg +ve인 경우), HEV RNA
- 비감염성 병인: 지난 4주간의 알코올 폭음, 간독성 약물, ANA(>1:80), IgG, 지난 4주간의 수술, 4주간의 급성 정맥류 출혈
근본적인 만성 간 질환의 원인:
- 감염성 병인: 총 항HBc, 항 HCV, HCV RNA, HBV DNA
- 비감염성 병인: 자가면역 마커, 구리 연구, 철 연구, HOMA IR, FBS 복수 분석(가능한 경우) UGI 내시경검사 비장-문맥 축 CECT- 삼중 상복부 상복부에 대한 도플러 이미징 USG 복부 간 재생 잠재 효능 테스트(어디서든) 가능) 조직학 ( 경경정맥 생검에 의해) 간 수지상 세포 ( CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 염색) 유세포 분석에 의해 간정맥혈, 말초혈액 및 CD 34+ 세포 및 CD 133+ 세포 측정 유세포 분석에 의한 간 생검 간정맥혈에서 ki-67, 증식세포핵항원(PCNA)과 같은 증식 마커 및 간생검 간정맥혈에서 VEGF, v WF와 같은 혈관신생 마커 간정맥압 구배(HVPG) 측정
치료 프로토콜 1, 2, 3, 4, 5일에 5 µg/kg s/c의 용량으로 G-CSF(사전 충전 주사기 내)를 투여한 다음 28일까지 3일마다(총 12회 용량), Darbopoetin alpha 100 mcg/주(미리 채워진 주사기에) 4주 동안(총 4회 투여).
요구 사항에 따라 락툴로스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제(표시된 경우)가 포함된 표준 의료 요법이 계속되고 기록됩니다. 알코올성 간염의 펜톡시필린 및 B형 간염 재활성화의 테노포비르 통제: 유사한 미리 채워진 주사기에 위약과 함께 표준 의료 요법이 제공됩니다.
추적 신체 검사는 매일, 1주 후 및 4주 후, 2개월 후, 3개월 후 및 6개월 후 CBC에서 1주 동안 격일로, 1주 후 및 4주 후 마지막에 실시됩니다. 2개월, 3개월, 6개월
1주 격일 KFT, 1주 종료 후 4주 종료, 2개월, 3개월 및 6개월 LFT와 함께 1주 격일 PT/INR, 1주 종료 그리고 4주 후, 2개월 후, 3개월 후 및 6개월 후 기준선에서 AFP, 4주 후, 3개월 후 및 6개월 후 기준선 및 4주 후 간 재생 잠재 효능 테스트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
황달로 나타나는 급성 간 손상이 있는 모든 연속 환자(Sr. 빌. ≥ 5 mg/dL) 및 응고장애(INR≥1.5), 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환이 있는 환자에서 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병증이 발생한 경우
제외 기준:
- 12세 미만 또는 75세 초과
- 자가면역질환
- HCC
- 패혈증(모든 배양 양성: 혈액, 소변, 기타 명백한 감염원: UTI, SBP)
- 다기관 부전
- 4학년 HE
- HIV 혈청양성/임신
- 본태성 고혈압
- 이식을 위해 이송되는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1, 2, 3, 4, 5일에 위약 1(사전 충전 주사기에) s/c 그리고 28일까지 3일마다(총 12회 용량), 위약 2는 4주 동안 매주(사전 충전 주사기에) ( 총 4회 투여).
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활성 비교기: G-CSF+EPO
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다보포에틴 알파 100 mcg와 함께 1, 2, 3, 4, 5일 및 28일까지 3일마다 5 µg/kg s/c의 G-CSF(사전 충전 주사기 내) 투여(총 12회 투여) 4주간(총 4회 투여)/주(미리 채워진 주사기에서).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 이식 무료 생존.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월째 무이식 생존율, 간 재생 및 CD34/줄기 세포 동원의 조직병리학적 증거, 중증도 평가 지표 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shiv Kumar Sarin, MD, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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