Skuteczność czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i erytropoetyny u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetyny (EPO) w przeżywalności pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF)
50 pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ramion G-CSF+EPO lub placebo
Protokół leczenia Podawanie G-CSF (w ampułko-strzykawce) w dawce 5 µg/kg s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek), wraz z Darbopoetyna alfa 100 mcg/ tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki).
Standardowa terapia medyczna obejmująca zgodnie z wymaganiami laktulozę, płukanie jelit, albuminę, terlipresynę, antybiotyki (jeśli są wskazania) będzie kontynuowana i rejestrowana. Pentoksyfilina w alkoholowym zapaleniu wątroby i tenofowir w reaktywacji wirusa Hep B Kontrole: Standardowa terapia medyczna będzie podawana razem z placebo w podobnych ampułko-strzykawkach.
Kontrolne badanie fizykalne będzie przeprowadzane codziennie, po 1 tygodniu i 4 tygodniach, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach CBC co drugi dzień przez 1 tydzień, pod koniec 1 tygodnia, a następnie pod koniec 4 tygodni, o godz. 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
KFT co drugi dzień przez 1 tydzień, na koniec 1 tygodnia, a następnie na koniec 4 tygodni, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 6 miesięcy LFT wraz z PT/INR co drugi dzień przez 1 tydzień, na koniec 1 tygodnia a następnie pod koniec 4 tygodni, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach AFP na początku badania, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach Badanie skuteczności potencjału regeneracyjnego wątroby na początku badania i po 4 tygodniach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
50 pacjentów z ACLF zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ramion G-CSF+EPO lub placebo
Badania podstawowe:
Hematologia
- CBC, czas protrombinowy i INR
- Rozmaz obwodowy, Retics
Biochemia
- Badanie funkcji wątroby, AFP
- Badanie funkcji nerek
Etiologia ostrego zdarzenia:
- Etiologia zakaźna: IgM anty HAV, IgM anty HEV, IgM anty HBc (jeśli HBsAg +ve), IgM anty HDV (jeśli HBsAg +ve), HEV RNA
- Etiologia niezakaźna: upijanie się w ciągu ostatnich 4 tygodni, leki hepatotoksyczne, ANA (>1:80), IgG, operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni, ostre krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 4 tygodni
Etiologia podstawowej przewlekłej choroby wątroby:
- Etiologia zakaźna: całkowite antyHBc, anty HCV, HCV RNA, HBV DNA
- Etiologia niezakaźna: Markery autoimmunologiczne, badania miedzi, badania żelaza, HOMA IR, FBS Analiza płynu puchlinowego (jeśli to możliwe) Endoskopia UGI Obrazowanie USG jamy brzusznej z Dopplerem dla osi śledzionowo-wrotnej CECT- Trójfazowa górna część brzucha Badanie skuteczności potencjału regeneracyjnego wątroby (gdziekolwiek jest to możliwe) Histologia (poprzez biopsję przezszyjną wątroby) Komórki dendrytyczne wątroby (barwienie CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) metodą cytometrii przepływowej Komórki CD 34+ i CD 133+ pomiar we krwi żylnej wątroby, krwi obwodowej i biopsja wątroby metodą cytometrii przepływowej Markery proliferacji, takie jak ki-67, antygen jądrowy komórek proliferujących (PCNA) w wątrobowej krwi żylnej i biopsja wątroby Markery angiogenezy, takie jak VEGF, v WF w wątrobowej krwi żylnej Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Protokół leczenia Podawanie G-CSF (w ampułko-strzykawce) w dawce 5 µg/kg s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek), wraz z Darbopoetyna alfa 100 mcg/ tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki).
Standardowa terapia medyczna obejmująca zgodnie z wymaganiami laktulozę, płukanie jelit, albuminę, terlipresynę, antybiotyki (jeśli są wskazania) będzie kontynuowana i rejestrowana. Pentoksyfilina w alkoholowym zapaleniu wątroby i tenofowir w reaktywacji wirusa Hep B Kontrole: Standardowa terapia medyczna będzie podawana razem z placebo w podobnych ampułko-strzykawkach.
Kontrolne badanie fizykalne będzie przeprowadzane codziennie, po 1 tygodniu i 4 tygodniach, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach CBC co drugi dzień przez 1 tydzień, pod koniec 1 tygodnia, a następnie pod koniec 4 tygodni, o godz. 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy
KFT co drugi dzień przez 1 tydzień, na koniec 1 tygodnia, a następnie na koniec 4 tygodni, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 6 miesięcy LFT wraz z PT/INR co drugi dzień przez 1 tydzień, na koniec 1 tygodnia a następnie pod koniec 4 tygodni, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach AFP na początku badania, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach Badanie skuteczności potencjału regeneracyjnego wątroby na początku badania i po 4 tygodniach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby objawiającym się żółtaczką (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dl) i koagulopatia (INR≥1,5), powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię u pacjenta z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <12 lub > 75 lat
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- HCC
- Sepsa (Każdy pozytywny wynik posiewu: krew, mocz, każde inne oczywiste źródło infekcji: UTI, SBP)
- Niewydolność wielonarządowa
- klasa 4 HE
- Seropozytywność HIV / ciąża
- Podstawowe nadciśnienie
- Pacjenci przyjmowani do przeszczepu
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 1 (w ampułko-strzykawce) podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co trzeci dzień do dnia 28 (łącznie 12 dawek), razem z Placebo 2 co tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie ( łącznie 4 dawki).
|
|
Aktywny komparator: G-CSF+EPO
|
G-CSF (w ampułko-strzykawce) w dawce 5 µg/kg s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek), razem z darbopoetyną alfa 100 mcg / tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu po 6 miesiącach, histopatologiczne dowody regeneracji wątroby i mobilizacji komórek CD34/macierzystych, poprawa wskaźników oceny ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiv Kumar Sarin, MD, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS ACLF 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .