Effekten av granulocytkolonistimulerande faktor och erytropoetin för patienter med akut-på-kronisk leversvikt
Randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och erytropoetin (EPO) vid överlevnad av patienter med akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
50 patienter med akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) kommer att inskrivas och randomiseras till G-CSF+EPO- eller placeboarmarna
Behandlingsprotokoll Att administrera G-CSF (i förfylld spruta) i en dos av 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och därefter var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Darbopoetin alfa 100 mcg/vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor (totalt 4 doser).
Standard medicinsk behandling som ingår enligt krav laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika (om indicerat) kommer att fortsätta och registreras. Pentoxifyllin vid alkoholhepatit och Tenofovir vid Hep B-reaktiveringskontroller: Standardmedicinsk behandling kommer att ges tillsammans med placebo i liknande förfyllda sprutor.
Uppföljning Fysisk undersökning kommer att göras dagligen, efter 1 vecka och vid 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader CBC varannan dag i 1 vecka, i slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, kl. 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader
KFT på alternativ dag i 1 vecka, i slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader LFT tillsammans med PT/INR på alternativ dag i 1 vecka, vid slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader AFP vid baslinjen, efter 4 veckor, vid 3 månader och vid 6 månaders effekttestning av leverregenerativ potential vid baslinjen och efter 4 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 patienter med ACLF kommer att inskrivas och randomiseras till G-CSF+EPO- eller placeboarmarna
Baslinjeundersökningar:
Hematologi
- CBC, protrombintid och INR
- Perifert utstryk, Retics
Biokemi
- Leverfunktionstestning, AFP
- Njurfunktionstest
Etiologi för akut händelse:
- Infektiös etiologi: IgM anti HAV, IgM anti HEV, IgM anti HBc (Om HBsAg +ve), IgM anti HDV (Om HBsAg +ve), HEV RNA
- Icke-infektiös etiologi: alkoholpåfyllning under de senaste 4 veckorna, hepatotoxiska läkemedel, ANA (>1:80), IgG, operationer under de senaste 4 veckorna, akut variceal blödning inom 4 veckor
Etiologi för underliggande kronisk leversjukdom:
- Infektiös etiologi: total antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA
- Icke-infektiös etiologi: Autoimmuna markörer, kopparstudier, järnstudier, HOMA IR, FBS Ascitic fluid-analys (där det är möjligt) UGI-endoskopi Avbildning av USG-buk med Doppler för mjält-portalaxel CECT- Trippelfas övre buken Test av leverregenerativ potential effektivitet (varhelst det är möjligt) Histologi (genom transjugulär leverbiopsi) Lever Dendritiska celler (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 färgning) genom flödescytometri CD 34+ celler och CD 133+ celler mätning i levervenöst blod, perifert blod och leverbiopsi genom flödescytometri Markörer för proliferation som ki-67, prolifererande cellkärnantigen (PCNA) i levervenöst blod och leverbiopsi Markörer för angiogenes som VEGF, v WF i levervenöst blod Mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
Behandlingsprotokoll Att administrera G-CSF (i förfylld spruta) i en dos av 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och därefter var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Darbopoetin alfa 100 mcg/vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor (totalt 4 doser).
Standard medicinsk behandling som ingår enligt krav laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika (om indicerat) kommer att fortsätta och registreras. Pentoxifyllin vid alkoholhepatit och Tenofovir vid Hep B-reaktiveringskontroller: Standardmedicinsk behandling kommer att ges tillsammans med placebo i liknande förfyllda sprutor.
Uppföljning Fysisk undersökning kommer att göras dagligen, efter 1 vecka och vid 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader CBC varannan dag i 1 vecka, i slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, kl. 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader
KFT på alternativ dag i 1 vecka, i slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader LFT tillsammans med PT/INR på alternativ dag i 1 vecka, vid slutet av 1 vecka och sedan i slutet av 4 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader och vid 6 månader AFP vid baslinjen, efter 4 veckor, vid 3 månader och vid 6 månaders effekttestning av leverregenerativ potential vid baslinjen och efter 4 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande patienter med akut leverinsufficiens som visar sig som gulsot (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) och koagulopati (INR≥1,5), komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati hos en patient med tidigare diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Ålder <12 eller > 75 år
- Autoimmuna störningar
- HCC
- Sepsis (All kulturpositiv: blod, urin, någon annan uppenbar infektionskälla: UVI, SBP)
- Multiorgansvikt
- Årskurs 4 HE
- HIV seropositivitet / graviditet
- Essentiell hypertoni
- Patienter som tas upp för transplantation
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 1 (i förfylld spruta) s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Placebo 2 varje vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor ( totalt 4 doser).
|
|
Aktiv komparator: G-CSF+EPO
|
G-CSF (i förfylld spruta) i en dos av 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och därefter var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser), tillsammans med Darbopoetin alpha 100 mcg / vecka (i förfylld spruta) i 4 veckor (totalt 4 doser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad vid 6 månader, histopatologiska bevis på leverregenerering och mobilisering av CD34/stamceller, förbättring av svårighetsbedömningsindex
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shiv Kumar Sarin, MD, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS ACLF 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .