Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän ja erytropoetiinin tehokkuus potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ja erytropoetiinin (EPO) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF)

50 potilasta, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), otetaan mukaan ja satunnaistetaan G-CSF+EPO- tai lumelääkeryhmiin.

Hoitosuunnitelma G-CSF:n (esitäytetyssä ruiskussa) annostelu 5 µg/kg s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 saakka (yhteensä 12 annosta) sekä Darbopoetin alfa 100 mcg/viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien (jos tarpeen) mukaista normaalia lääkehoitoa jatketaan ja kirjataan. Pentoksifylliini alkoholihepatiitin hoidossa ja tenofoviiri hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa Kontrollit: Vakiohoitoa annetaan lumelääkkeen kanssa samanlaisissa esitäytetyissä ruiskuissa.

Seuranta Fyysinen tutkimus tehdään päivittäin, 1 viikon ja 4 viikon kuluttua, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CBC vuorotellen 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon kuluttua klo. 2 kk, 3 kk ja 6 kk

KFT vaihtoehtoisena päivänä 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon lopussa, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä LFT yhdessä PT/INR:n kanssa vaihtoehtoisena päivänä 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon lopussa, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden AFP lähtötilanteessa, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Maksan regeneratiivisen tehon testaus lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 ACLF-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan G-CSF+EPO- tai lumelääkeryhmiin.

Perustutkimukset:

  • Hematologia

    • CBC, protrombiiniaika ja INR
    • Perifeerinen sively, Retics

  • Biokemia

    • Maksan toiminnan testaus, AFP
    • Munuaisten toimintatesti

  • Akuutin tapahtuman etiologia:

    • Infektiivinen etiologia: IgM anti HAV, IgM anti HEV, IgM anti HBc (jos HBsAg +ve), IgM anti HDV (jos HBsAg +ve), HEV RNA
    • Ei-tarttuva etiologia: alkoholin nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana, maksatoksiset lääkkeet, ANA (>1:80), IgG, leikkaukset viimeisten 4 viikon aikana, akuutti suonikohjuverenvuoto 4 viikon sisällä

  • Taustalla olevan kroonisen maksasairauden etiologia:

    • Infektiivinen etiologia: kokonaisantiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA
    • Ei-tarttuva etiologia: Autoimmuunimarkkerit, kuparitutkimukset, rautatutkimukset, HOMA IR, FBS Ascitic-nesteen analyysi (aina kun mahdollista) UGI-endoskopia Vatsan USG-kuvaus Dopplerilla pernan ja portaalin akselille CECT- Kolmivaiheinen ylävatsa Maksan regeneratiivisen potentiaalin tehokkuuden testaus (missä tahansa) se on mahdollista) Histologia (transjugulaarisella maksabiopsialla) Maksan dendriittisolut (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 värjäys) virtaussytometrialla CD 34+ -solujen ja CD 133+ -solujen mittaus maksan laskimoverestä, ääreisverestä ja maksan biopsia virtaussytometrialla Proliferaation markkerit, kuten ki-67, proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA) maksan laskimoveressä ja maksan biopsia Angiogeneesin markkerit, kuten VEGF, v WF maksalaskimoveressä Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus

Hoitosuunnitelma G-CSF:n (esitäytetyssä ruiskussa) annostelu 5 µg/kg s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 saakka (yhteensä 12 annosta) sekä Darbopoetin alfa 100 mcg/viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Laktuloosin, suolen huuhtelun, albumiinin, terlipressiinin, antibioottien (jos tarpeen) mukaista normaalia lääkehoitoa jatketaan ja kirjataan. Pentoksifylliini alkoholihepatiitin hoidossa ja tenofoviiri hepatiitti B:n uudelleenaktivaatiossa Kontrollit: Vakiohoitoa annetaan lumelääkkeen kanssa samanlaisissa esitäytetyissä ruiskuissa.

Seuranta Fyysinen tutkimus tehdään päivittäin, 1 viikon ja 4 viikon kuluttua, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CBC vuorotellen 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon kuluttua klo. 2 kk, 3 kk ja 6 kk

KFT vaihtoehtoisena päivänä 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon lopussa, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä LFT yhdessä PT/INR:n kanssa vaihtoehtoisena päivänä 1 viikon ajan, 1 viikon lopussa ja sitten 4 viikon lopussa, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden AFP lähtötilanteessa, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Maksan regeneratiivisen tehon testaus lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti maksavaurio, joka ilmenee keltatautina (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dl) ja koagulopatia (INR≥1,5), komplisoituu 4 viikon kuluessa askites- ja/tai enkefalopatiasta potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoimaton krooninen maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <12 tai > 75 vuotta
  • Autoimmuunihäiriöt
  • HCC
  • Sepsis (Mikä tahansa viljelypositiivinen: veri, virtsa, mikä tahansa muu ilmeinen infektiolähde: UTI, SBP)
  • Monen elimen vajaatoiminta
  • HE luokka 4
  • HIV-seropositiivisuus / raskaus
  • Essential Hypertensio
  • Potilaita viedään siirtoon
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 1 (esitäytetyssä ruiskussa) s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta) yhdessä Placebo 2:n kanssa joka viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan ( yhteensä 4 annosta).
Active Comparator: G-CSF+EPO
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja erytropoetiini (EPO)
G-CSF (esitäytetyssä ruiskussa) annoksella 5 µg/kg s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sitten joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta) yhdessä Darbopoetin alfan 100 mikrog kanssa / viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirto vapaana 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transplantaattiton eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla, histopatologiset todisteet maksan regeneraatiosta ja CD34/kantasolujen mobilisaatiosta, vakavuuden arviointiindeksien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shiv Kumar Sarin, MD, DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS ACLF 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa